Prospecto: Información para el paciente

Esomeprazol Mylan Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol Mylan Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Esomeprazol Mylan Genéricos y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Mylan Genéricos

3.              Cómo tomar Esomeprazol Mylan Genéricos

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Esomeprazol Mylan Genéricos

6.              Contenido del envase e información adicional

Esomeprazol Mylan Genéricos contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol también pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
• Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con Esomeprazol intravenoso.

Adolescentes a partir de 12 años de edad

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

No tome Esomeprazol Mylan Genéricos:

• Si es alérgico al esomeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a los demás medicamentos inhibidores de la bomba de protones.
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome esomeprazol. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar esomeprazol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar esomeprazol:

• Si tiene problemas de hígado graves.
• Si tiene problemas de riñón graves.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a esomeprazol para reducir la acidez de estómago.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).
• Si tiene deficiencia de vitamina B12.

Este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando este medicamento, contacte con su médico inmediatamente:

• Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
• Presenta dolor de estómago o indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito esomeprazol solo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Tomar inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, como las producidas por Salmonella y Campylobacter. Consulte a su médico si experimenta síntomas como náuseas, vómitos, diarrea, fiebre o calambres abdominales.

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Niños menores de 12 años

Es posible que otras formas de este medicamento sean más idóneas para los niños de menos de 12 años.

Toma de Esomeprazol Mylan Genéricos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Esto es porque esomeprazol puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de esomeprazol.

No tome esomeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
• Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar esomeprazol.
• Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar esomeprazol.
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
• Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Tacrolimús (utilizado para reducir la respuesta inmunitaria, lo que ayuda a evitar el rechazo en los trasplantes de órganos o a tratar las reacciones cutáneas, como el eccema).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con esomeprazol.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de esomeprazol para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de Esomeprazol Mylan Genéricos con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar esomeprazol durante este periodo.

Se desconoce si esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar esomeprazol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos.

Esomeprazol Mylan Genéricos contiene sacarosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• No se recomienda Esomeprazol Mylan Genéricoscomprimidos gastrorresistentes para niños menores de 12 años.
• Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Cuánto tomar

Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.

Las dosis recomendadas se indican a continuación:

Uso en adultos a partir de 18 años de edad

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg una vez al día.
• Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg cada día.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

• La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le prescribirá antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Para utilizarse como tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con Esomeprazol Mylan Genéricos intravenoso

• Adultos de como mínimo 18 años: la dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Uso en adolescentes a partir de 12 años de edad

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg una vez al día.
• Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de 20 mg una vez al día.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

• La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Toma de este medicamento

• Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
• Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar

• Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:

• Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
• Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
• Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos.

• Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Uso en niños menores de 12 años de edad

No se recomienda Esomeprazol Mylan Genéricos para niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Si toma más Esomeprazol Mylan Genéricos del que debe

Si usted toma más esomeprazol del que le haya indicado su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Mylan Genéricos

Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Mylan Genéricos y contacte con un médico inmediatamente:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa esomeprazol a dosis altas y durante un período largo).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar o al respirar (reacción alérgica grave).
• Piel amarillenta, orina oscura, heces de color blanquecino acompañadas de fiebre, náuseas o vómitos y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
• Señales de infección como fiebre con un estado general gravemente limitado o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, la garganta o la boca o dificultades al orinar. Estos síntomas podrían ser indicativos de una concentración reducida de leucocitos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También es posible que se produzcan ampollas y hemorragias graves en labios, ojos, boca, nariz y genitales, con dolor en las articulaciones y fiebre alta. Esto podría deberse al "eritema polimorfo", el "Síndrome de Stevens-Johnson" o a una "necrólisis epidérmica tóxica".
• Cambios en la cantidad de determinados glóbulos sanguíneos que provoca cansancio, debilidad o piel pálida (glóbulos rojos bajos), aparición de cardenales o hemorragias con más frecuencia o durante más tiempo del normal (plaquetas bajas).
• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).
• Orinar menos de lo habitual o ser incapaz de orinar, sangre o mucosidad en la orina, dolor en la parte baja de la espalda, posiblemente acompañado de erupciones, fiebres, náuseas o vómitos. Estos síntomas podrían ser indicativos de problemas renales.
• Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación intestinal que produce dolor y diarrea, posiblemente con sangre.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Sensación de vértigo.
• Boca seca.
• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Trastornos oculares tales como visión borrosa.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Dermatitis por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).
• Si usted está en tratamiento con esomeprazol durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, la caja de cartón o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Esomeprazol Mylan Genéricos

El principio activo es esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como magnesio trihidrato de esomeprazol)

Los demás componentes son:

• Núcleo: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa, talco, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, monoestearato de glicerol 40‑55, polisorbato 80, celulosa microcristalina, crospovidona, estearil fumarato de sodio, sílice coloidal anhidra
• Solo para 20 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, lauril sulfato de sodio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido ferroso-férrico (E172).
• Solo para 40 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, lauril sulfato de sodio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes de Esomeprazol Mylan Genéricos 20 mg son comprimidos ovalados, con el borde biselado, recubiertos con una película, de color rosa claro,

con la impresión EL en tinta negra en un lado del comprimido y sin nada en el otro lado.

Los comprimidos gastrorresistentes de Esomeprazol Mylan Genéricos 40 mg son comprimidos biconvexos y ovalados, con el borde biselado, recubiertos con una película, de color marrón rojizo, con acabado mate y con la impresión ES en tinta negra en un lado del comprimido y sin nada en el otro lado.

Esomeprazol Mylan Genéricos se encuentra disponible en blísteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 comprimidos gastrorresistentes.

Esomeprazol Mylan Genéricos se encuentra disponible en blísteres unidosis perforados de (14 × 1), (28 × 1), (56 × 1) o (100 × 1) comprimidos gastrorresistentes.

Esomeprazol Mylan Genéricos se encuentra disponible en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 14, 28, 56, 98, 100 o 500 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona?

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.

O

Mylan Hungary Kft.

H‑2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/