Prospecto ESOMEPRAZOL BRILL PHARMA 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG

                                                                Prospecto: Información para el usuario

                                          Esomeprazol Brill Pharma 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

                                                                                         Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Esomeprazol Brill Pharma y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Brill Pharma 

3. Cómo tomar Esomeprazol Brill Pharma

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Esomeprazol Brill Pharma

6. Contenido del envase e información adicional

El nombre de este medicamento es Esomeprazol. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.

• Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Adultos

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.

• Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison).

• Tratamiento de continuación después de la prevencion del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso.

No tome Esomeprazol Brill Pharma

• Si es alérgico al esomeprazol  o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Brill Pharma:

• Si tiene problemas de hígado graves.

• Si tiene problemas de riñón graves.

• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a este medicamento para reducir la acidez de estómago.

• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando este medicamento, contacte con su médico inmediatamente:

• Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.

• Presenta dolor de estómago o indigestión.

• Comienza a vomitar alimentos o sangre.

• Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito este medicamento sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Niños menores de 12 años

Para niños entre 1 y 11 años de edad, se puede utilizar otra formulación tal como una bolsita con gránulos para suspensión oral (consulte a su médico o farmacéutico si necesita información adicional).

Toma de Esomeprazol Brill Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Esomeprazol Brill Pharma si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

• Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos).

• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).

• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizado para el tratamiento de la depresión).

• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).

• Fenitoína (utilizado para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar esomeprazol.

• Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar esomeprazol.

• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).

• Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).

• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con esomeprazol.

• Tacrolimus (trasplante de órganos).

• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de esomeprazol para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de Esomeprazol Brill Pharma con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar esomeprazol durante este periodo.

Se desconoce si esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar esomeprazol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos.

Esomeprazol Brill Pharma contiene sacarosa y lactosa

Esomeprazol Brill Pharma comprimidos gastrorresistentes contiene sacarosa y lactosa, que son dos tipos de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).

• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Cuánto tomar

• Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.

• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es un comprimido de 40 mg de esomeprazol al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.

• Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol 20 mg una vez al día.

• Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol 20 mg una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de un comprimido de esomeprazol 20 mg cada día.

• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

• Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana.

• Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

• Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

• Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de ZollingerEllison):

• Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es esomeprazol  40 mg dos veces al día.

• Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Para el tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa:

• Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es esomeprazol  40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Toma de este medicamento

• Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar

• Si tiene dificultades para tragar los comprimidos: 

- Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos. 

- Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber. 

- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos. 

• Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Niños menores de 12 años de edad

No se recomienda este medicamento para niños menores de 12 años de edad.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Si toma más Esomeprazol Brill Pharma del que debe

Si usted toma más Esomeprazol Brill Pharma de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Brill Pharma

• Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Brill Pharma y contacte con un médico inmediatamente:

• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.

• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).

• Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos.

• Alteración del sueño (insomnio).

• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.

• Sensación de vértigo.

• Boca seca.

• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa esomeprazol a dosis altas y durante un período largo)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.

• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

• Agitación, confusión o depresión.

• Alteración del gusto.

• Trastornos oculares tales como visión borrosa.

• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

• Inflamación en el interior de la boca.

• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.

• Problemas de hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.

• Pérdida del cabello (alopecia).

• Dermatitis por exposición a la luz solar.

• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

• Sensación general de malestar y falta de energía.

• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).

• Agresividad.

• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

• Trastornos del hígado graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.

• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de StevensJohnson, Necrólisis epidérmica tóxica).

• Debilidad muscular.

• Trastornos renales graves.

• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Si usted está en tratamiento con esomeprazol durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

•Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•No conservar a temperatura superior a 25ºC.

•No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Esomeprazol Brill Pharma

• El principio activo es esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).

Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).

• Los demás componentes son: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Hipromelosa, Celulosa microcristalina silicificada, Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Meglumina, Poloxámero 188, Lauril sulfato de sodio, Copolímero de ácido metacrílico, Citrato de trietilo, Monoestearato de glicerol, Talco, Hidróxido de sodio,  Hidroxipropilcelulosa, Macrogol, Crospovidona, Sílice coloidal, Estearato de magnesio, Opadry rosa 13G84576 (compuesto por Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171), Macrogol, Talco, Parafina líquida ligera, Polisorbato 80, Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172).

Ver sección 2 Esomeprazol Brill Pharma contiene sacarosa y lactosa.

 
Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de color rosa, ovalado, grabado con “H” por una cara y “187” por la otra. Las dimensiones del comprimido son 16,2 mm x 8,1 mm.

Esomeprazol Brill Pharma 40 mg comprimidos gastrorresistentes está disponible en los siguientes envases:

Envases tipo blíster Alu-Alu de 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 100, 140 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Brill Pharma S.L.

Munner, 10

08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, 

HP4 1 EG, Reino Unido

ó 

Bristol Laboratories Limited

Laporte Way, Luton, Bedfordshire

LU4 8WL, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda: Esomeprazol Bristol Labs 40mg maagsapresistente tabletten

Reino Unido: Esomeprazole 40mg Gastro- resistant Tablets

Alemania: Esomeprazol axcount 40 mg magensaftresistente Tabletten

España: Esomeprazol Brill Pharma 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Malta: Esomeprazol Bristol Labs 40mg Gastro- resistant Tablets

Irlanda: Esomeprazole 40mg Gastro- resistant Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es