Prospecto: información para el usuario

 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Ertapenem

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Ertapenem Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ertapenem Fresenius Kabi
3. Cómo usar Ertapenem Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ertapenem Fresenius Kabi
6. Contenido del envase e información adicional

 

Ertapenem Fresenius Kabi contiene ertapenem que es un antibiótico del grupo de los betalactámicos. Tiene la capacidad de destruir una amplia variedad de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo.

 

 

Ertapenem Fresenius Kabi puede administrase a personas de 3 meses de edad y mayores.

 

Tratamiento:

Su médico le ha recetado Ertapenem Fresenius Kabi porque usted o su niño padecen uno (o más) de los siguientes tipos de infección:

•    Infección en el abdomen
•    Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
•    Infecciones ginecológicas
•    Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos

 

Prevención:

• Prevención de infecciones de la herida quirúrgica en adultos después de cirugía del colon o del recto.

No use Ertapenem Fresenius Kabi:

• si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se usan para tratar diversas infecciones).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

 

Si durante el tratamiento usted presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

 

A pesar de que los antibióticos incluyendo ertapenem destruyen ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden continuar creciendo más de lo normal. Esto se denomina sobrecrecimiento bacteriano. Su médico controlará el sobrecrecimiento bacteriano y le tratará si es necesario.

 

Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después de su tratamiento con ertapenem. Esto se debe a que usted puede padecer una enfermedad conocida como colitis (una inflamación del intestino). No tome ningún medicamento para tratar diarrea sin consultar primero con su médico.

 

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (ver abajo Uso de Ertapenem Fresenius Kabi con otros medicamentos).

 

Informe a su médico de cualquier otra afección médica que tenga o haya tenido incluyendo:

• Enfermedad del riñón. Es especialmente importante que su médico sepa si tiene enfermedad del riñón y si recibe tratamiento de diálisis.
• Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
• Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.

 

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad)

La experiencia con ertapenem en niños menores de dos años es limitada. Para este grupo de edad, su médico decidirá el posible beneficio de su uso. No hay experiencia en niños menores de 3 meses de edad.

 

Uso de Ertapenem Fresenius Kabi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, trastorno bipolar, migrañas o esquizofrenia). Esto se debe a que Ertapenem Fresenius Kabi puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. Su médico decidirá si debe usar Ertapenem Fresenius Kabi en combinación con estos medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

Es importante que, antes de recibir Ertapenem Fresenius Kabi, informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Ertapenem Fresenius Kabi no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Ertapenem Fresenius Kabi no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

 

Es importante que, antes de recibir Ertapenem Fresenius Kabi, informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo.

Las mujeres que estén recibiendo Ertapenem Fresenius Kabi no deben dar el pecho porque se ha encontrado en la leche materna y por tanto puede afectar al lactante.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.

Se han comunicado con Ertapenem Fresenius Kabi ciertos efectos adversos, como mareos y somnolencia, que pueden afectar a la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas.

 

Ertapenem Fresenius Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 137 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto es equivalente al 6,9% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Ertapenem Fresenius Kabi siempre será preparado y le será administrado por vía intravenosa (en una vena) por un médico u otro profesional sanitario.

 

La dosis recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi para adultos y adolescentes de 13 años de edad y mayores, es de 1 gramo (g) administrado una vez al día. La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg, administrado dos veces al día (sin exceder 1 g/día). Su médico decidirá cuántos días de tratamiento necesita.

 

Para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía del colon o del recto, la dosis recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi es 1 g administrado como una dosis intravenosa única 1 h antes de la cirugía.

 

Es muy importante que continúe recibiendo Ertapenem Fresenius Kabi durante todo el tiempo que su médico le haya dicho.

 

Si usa más Ertapenem Fresenius Kabi del que debe

Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Ertapenem Fresenius Kabi, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

 

Si olvidó usar Ertapenem Fresenius Kabi

Si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Adultos de 18 años de edad y mayores:

Desde que el fármaco se comercializó, se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas como: erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara  y/o garganta. Si aparecen estos síntomas informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Erupción cutánea, picor
• Problemas con la vena en la que se administra el medicamento (incluyendo inflamación, formación de un bulto, hinchazón en el lugar de la inyección, o salida de líquido al tejido y a la piel que rodea el lugar de la inyección)
• Aumento del recuento de plaquetas
• Cambios en las pruebas de función hepática

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones
• Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta
• Dificultad para respirar, dolor de garganta
• Estreñimiento, infección de la boca por levaduras, diarrea asociada a antibióticos, reflujo ácido, sequedad de boca, indigestión, pérdida de apetito
• Enrojecimiento de la piel
• Flujo e irritación vaginal
• Dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, edema/hinchazón, dolor de pecho, alteración del gusto
• Alteraciones en algunos análisis de orina y de sangre

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Descenso de los glóbulos blancos, descenso del número de plaquetas en la sangre
• Bajo nivel de azúcar en sangre
• Irritación, ansiedad, depresión, temblor
• Frecuencia cardiaca irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, frecuencia cardiaca rápida
• Congestión nasal, tos, hemorragia nasal, neumonía, sonidos raros al respirar y pitidos
• Inflamación de la vesícula biliar, dificultad al tragar, incontinencia fecal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), trastorno del hígado
• Inflamación de la piel, infección de la piel por hongos, descamación de la piel, infección de la herida después de la cirugía
• Calambres musculares, dolor en el hombro
• Infección urinaria, insuficiencia del riñón
• Aborto, hemorragia genital
• Alergia, malestar, peritonitis pélvica, cambios en la parte blanca del ojo, desmayo
• La piel se puede endurecer en el lugar de la inyección
• Hinchazon de los vasos sanguíneos de la piel

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones
• Disminución del nivel de conciencia
• Estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado mental)
• Movimientos anormales
• Debilidad muscular
• Caminar inestable
• Dientes manchados

 

También se han comunicado cambios en algunos parámetros que se miden en los análisis de sangre.

 

Si experimenta manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Dermatitis del pañal
• Dolor en el lugar de la perfusión
• Cambios en el recuento de glóbulos blancos
• Cambios en las pruebas de función hepática

 

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza
• Sofocos, tensión arterial elevada, pequeños puntos lisos, rojos o morados debajo de la piel
• Heces decoloradas, heces negras del color del alquitrán
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
• Escozor, picor, enrojecimiento y sensación de calor en el sitio de perfusión, enrojecimiento en el sitio de inyección
• Aumento del número de plaquetas
• Cambios en algunos análisis de sangre

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones
• Estado mental alterado (incluyendo agresión)

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

 

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.

 

Tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física en el uso de soluciones diluidas durante 6 horas a 25ºC o durante 24 horas a 2 – 8ºC (en nevera). Las soluciones pueden utilizarse hasta 4 horas después de ser retiradas de la nevera.

No congelar las soluciones de ertapenem.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 – 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas.

 

No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración en las soluciones reconstituidas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ertapenem Fresenius Kabi

• El principio activo es ertapenem 1 g.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico (E500) e hidróxido sódico (E524).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ertapenem Fresenius Kabi es un polvo para concentrado para solución para perfusión liofilizado, de color blanco a amarillento.

Las soluciones de Ertapenem Fresenius Kabi varían desde incoloras a amarillo pálido. Variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia.

Ertapenem Fresenius Kabi se presenta en envases de 10 viales.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (España)

 

Responsable de la fabricación:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto

S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo (Italia)

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Alemania              Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

República Checa, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia              Ertapenem Fresenius Kabi

Francia              Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Países Bajos              Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Rumanía              Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Eslovenia              Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Eslovaquia              Ertapenem Fresenius Kabi 1 g

España              Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Reino Unido              Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones para reconstituir y diluir Ertapenem Fresenius Kabi:

 

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.

 

Tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física en el uso de soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) durante 6 horas a 25ºC o durante 24 horas a 2 – 8ºC (en nevera). Las soluciones pueden utilizarse hasta 4 horas después de ser retiradas de la nevera. No congelar las soluciones de ertapenem.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 – 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas.

 

Para un solo uso.

 

La solución reconstituida, debe ser diluida en solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico inmediatamente después de la preparación.

 

Preparación para la administración intravenosa:

Ertapenem Fresenius Kabi debe reconstituirse y después diluirse antes de la administración.

 

Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)

 

Reconstitución:

Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi con 10 ml de agua para inyección o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver. (Ver sección 6.4).

 

Dilución

Para una bolsa de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del   vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico; o

Para un vial de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, retirar 10 ml de un vial de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico y desechar. Transferir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi reconstituido al vial de 50 ml solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.

 

Perfusión

Perfundir durante un periodo de 30 minutos.

 

Niños (de 3 meses a 12 años de edad)

Reconstitución

Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi con 10 ml de agua para inyección o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.

 

Dilución

Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a una bolsa de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor; o

 

Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a un vial de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor.

 

Perfusión

Perfundir durante un periodo de 30 minutos.

 

Se ha demostrado la compatibilidad de Ertapenem Fresenius Kabi con soluciones intravenosas que contienen heparina sódica y cloruro de potasio.

 

Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente  antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración. Las soluciones de Ertapenem Fresenius Kabi varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Una variación de color dentro de este rango no afecta a la eficacia.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.