Prospecto ERLOTINIB SUN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Erlotinib SUN 25 mg  comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Erlotinib SUN y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erlotinib SUN

3. Cómo tomar Erlotinib SUN

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Erlotinib SUN

6. Contenido del envase e información adicional

Erlotinib contiene el principio activo erlotinib. Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.

Erlotinib está indicado para adultos. Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado. Se lo pueden recetar como tratamiento inicial o como tratamiento si su enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia inicial, ya que sus células cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR. Se lo pueden recetar también si la quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.

Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro tratamiento denominado gemcitabina si padece cáncer de páncreas en un estado metastásico.

No tome Erlotinib

• si es alérgico a erlotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar erlotinib:

• si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la cantidad de erlotinib en su sangre o influir en su efecto (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, Hipérico (hierba de San Juan) o inhibidores del proteasoma), consulte a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos adversos de este medicamento y, por tanto, su médico necesitaría ajustar su tratamiento. Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras esté tomando erlotinib.
• si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la aparición de trombosis o coágulos, por ej. warfarina) ya que erlotinib  puede hacerle más propenso a sufrir hemorragias. Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
• si está tomando estatinas (medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol en sangre), puesto que erlotinib  puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con la estatina que, en raras ocasiones, pueden llevar a degradación muscular (rabdomiolisis) provocando daño en el riñón, consulte a su médico.
• si usa lentes de contacto y/o tiene antecedentes de problemas en el ojo como ojos muy secos, inflamación de la parte frontal del ojo (córnea) o úlceras que comprenden la parte frontal del ojo, informe a su médico.

Ver también a continuación “Toma de erlotinib con otros medicamentos”.

Debe comentar a su médico:

• Si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Erlotinib puede causar problemas hepáticos graves y algunos casos han sido mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento para controlar si su hígado funciona correctamente;
• si tiene de pronto dificultad para respirar asociada con tos o fiebre ya que, si es así, su médico puede que tenga que darle otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con erlotinib;
• si tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida);
• de forma inmediata en caso de que tenga diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir la administración de erlotinib y tener que tratarle a usted en el hospital;
• si tiene dolor agudo en el abdomen, ampollas o descamación grave de la piel. Su médico puede tener que interrumpir o poner fin a su tratamiento;
• si presenta empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, mayor lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento urgente (ver más abajo Posibles efectos adversos).
• si también está tomando una estatina y sufre dolor muscular inexplicable, dolor a la palpación, debilidad o calambres. Su médico puede tener que interrumpir o suspender su tratamiento.

Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Enfermedad del hígado o riñón

No se sabe si este medicamento tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad renal grave.

Trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert

Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con precaución.

Fumadores

Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con este medicamento ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre.

Niños y adolescentes

Erlotinib no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.

Toma de erlotinib con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de erlotinib con alimentos y bebidas

No tome este medicamento con alimentos. Ver también sección 3 “Cómo tomar Erlotinib SUN”.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

Evite quedarse embarazada mientras tome erlotinib. Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido.

Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente ya que él decidirá si debe continuar el tratamiento.

Lactancia:

No debe dar el pecho a su bebé si está tomando Erlotinib SUN y al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los posibles efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.

Erlotinib SUN contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Erlotinib SUN contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos.

La dosis recomendada es un comprimido de erlotinib 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico.

La dosis recomendada es un comprimido de erlotinib 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico. erlotinib se utiliza en combinación con gemcitabina.

Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg. Por esta razón, este medicamento está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg para ajustar los diferentes regímenes de dosis.

Si toma más erlotinib del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Puede que tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar erlotinib

Si olvida tomar una o más dosis de Erlotinib, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con erlotinib

Es importante tomar este medicamento todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible. En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con erlotinib:

• Diarreas y vómitos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). La diarrea grave y persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que se disminuya la función de su riñón, especialmente si usted está recibiendo otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo. En caso de que se le agrave la diarrea o que ésta sea persistente, contacte con su médico inmediatamente ya que su médico puede necesitar que se le administre un tratamiento en el hospital.
• Irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y queratitis (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Forma de irritación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes europeos; frecuente en pacientes de origen japonés: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas en Europa y hasta 1 de cada 10 personas en Japón). Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal. Si de pronto tiene síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre, contacte inmediatamente con su médico ya que podría sufrir esta enfermedad. Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con este medicamento.
• Se han observado perforaciones gastrointestinales (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico. Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
• En casos raros se  observó una inflamación del hígado (hepatitis) (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas pueden incluir una sensación general de malestar, con o sin posible ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En raros casos se observó fallo hepático. Esto puede ser potencialmente mortal. Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Erupciones que pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar (por ejemplo que contenga minerales)
• Infección
• Pérdida de apetito, pérdido de peso
• Depresión
• Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades
• Dificultad al respirar, tos
• Náuseas
• Irritación de la boca
• Dolor de estómago, indigestión y flatulencia
• Resultados anormales en los análisis de sangre realizados para comprobar la función del hígado
• Picores, sequedad en la piel y pérdida de pelo
• Cansancio, fiebre, rigidez

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragias en la nariz
• Hemorragias en el estómago o en el intestino
• Reacciones inflamatorias alrededor de la uña
• Infección de los folículos del pelo
• Acné
• Grietas en la piel (fisuras en la piel)
• Función renal reducida (cuando se da fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con la quimioterapia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios en las pestañas
• Excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino
• Cambios en las cejas
• Uñas quebradizas y sueltas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor o enrojecimiento de las palmas o plantas (síndrome eritrodisestesia palmo-plantar)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Casos de ulceración o perforación de la córnea
• Ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la zona coloreada del ojo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Erlotinib SUN

• El principio activo de Erlotinib SUN es erlotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón glicolato sódico de patata (tipo A), laurilsulfato sódico, estearato magnésico (E470b).

Cubierta del comprimido: Opadry YS-1-7040 blanco (hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco (E553b))

Aspecto del producto y contenido del envase

Erlotinib SUN 25 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo biconvexa, de color blanco 6.18 mm de diámetro con el grabado “RL” por un lado y “11” por el otro lado

Blisters de OPA/Al/HDPE/PE+ Desecante/HDPE/PE/Al

Tamaños de envase: 30 comprimidos recubiertos con película.

Frascos de HDPE

Tamaños de envase: 30 comprimidos recubiertos con película suministrados en frascos de HDPE con tapón a prueba de niños y forro de sellado por inducción, que contienen silica gel.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.                                        

Rambla de Catalunya 53-55                                                                    

08007 – Barcelona                                                                    

España

Tel.: + 34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)