Prospecto ERLOTINIB CIPLA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Erlotinib Cipla 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Cipla 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Cipla 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Erlotinib Cipla y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erlotinib Cipla

3.              Cómo tomar Erlotinib Cipla

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Erlotinib Cipla

6.       Contenido del envase e información adicional

Erlotinib Cipla contiene el principio activo erlotinib. Erlotinib Cipla es un medicamento utilizado para tratar el cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.

Erlotinib Cipla está indicado para adultos. Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado. Se lo pueden recetar como tratamiento inicial o como tratamiento si su enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia inicial, ya que sus células cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR. Se lo pueden recetar también si la quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.

Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro tratamiento denominado gemcitabina si padece cáncer de páncreas en un estado metastásico.

No tome Erlotinib Cipla

• si es alérgico a erlotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erlotinib Cipla:

• si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la cantidad de erlotinib en su sangre o influir en su efecto (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan o inhibidores del proteasoma), consulte a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos de Erlotinib Cipla y, por tanto, su médico necesitaría ajustar su tratamiento. Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras esté tomando Erlotinib Cipla.
• si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la aparición de trombosis o coágulos, por ej. warfarina) ya que Erlotinib Cipla puede hacerle más propenso a sufrir hemorragias. Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
• si está tomando estatinas (medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol en sangre), puesto que Erlotinib Cipla puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con la estatina que, en raras ocasiones, pueden llevar a degradación muscular (rabdomiolisis) provocando daño en el riñón, consulte a su médico.
• si usa lentes de contacto y/o tiene antecedentes de problemas en el ojo como ojos muy secos, inflamación de la parte frontal del ojo (córnea) o úlceras que comprenden la parte frontal del ojo, informe a su médico.

Ver también a continuación “Toma de Erlotinib Cipla con otros medicamentos”.

Debe comentar a su médico:

• si tiene de pronto dificultad para respirar asociada con tos o fiebre ya que, si es así, su médico puede que tenga que darle otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con Erlotinib Cipla;
• si tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida);
• de forma inmediata en caso de que tenga diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir la administración de Erlotinib Cipla y tener que tratarle a usted en el hospital;
• si tiene dolor agudo en el abdomen, ampollas o descamación grave de la piel. Su médico puede tener que interrumpir o poner fin a su tratamiento;
• si presenta empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, mayor lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento urgente (ver más abajo Posibles efectos adversos).
• si también está tomando una estatina y sufre dolor muscular inexplicable, dolor a la palpación, debilidad o calambres. Su médico puede tener que interrumpir o suspender su tratamiento.
• Si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Erlotinib puede causar problemas hepáticos graves y algunos casos han sido mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento para controlar si su hígado funciona correctamente.

Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Enfermedad del hígado o riñón

No se sabe si Erlotinib Cipla tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad renal grave.

Trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert

Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con precaución.

Fumadores

Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con Erlotinib Cipla ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre.

Niños y adolescentes

Erlotinib Cipla no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.

Toma de Erlotinib Cipla con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Erlotinib Cipla con alimentos y bebidas

No tome Erlotinib Cipla con alimentos. Ver también sección 3 “Cómo tomar Erlotinib Cipla”.

Embarazo y lactancia

Evite quedarse embarazada mientras tome Erlotinib Cipla. Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido.

Si se queda embarazada mientras toma Erlotinib Cipla, informe a su médico inmediatamente ya que él decidirá si debe continuar el tratamiento.

No debe dar el pecho a su bebé si está tomando Erlotinib Cipla.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los posibles efectos de Erlotinib Cipla sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.

Erlotinib Cipla contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Erlotinib Cipla.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos.

La dosis recomendada es un comprimido de Erlotinib Cipla 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico.

La dosis recomendada es un comprimido de Erlotinib Cipla 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico.

Erlotinib Cipla se utiliza en combinación con gemcitabina.

Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg. Por esta razón, Erlotinib Cipla está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg para ajustar los diferentes regímenes de dosis.

Si toma más Erlotinib Cipla del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Puede que tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento.

Si ha tomado más erlotinib del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Erlotinib Cipla

Si olvida tomar una o más dosis de Erlotinib Cipla, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Erlotinib Cipla

Es importante tomar Erlotinib Cipla todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible. En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Erlotinib Cipla:

• Diarreas y vómitos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). La diarrea grave y persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que se disminuya la función de su riñón, especialmente si usted está recibiendo otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo. En caso de que se le agrave la diarrea o que ésta sea persistente, contacte con su médico inmediatamente ya que su médico puede necesitar que se le administre un tratamiento en el hospital.
• Irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y queratitis (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Forma de irritación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes europeos; frecuente en pacientes de origen japonés: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas en Europa y hasta 1 de cada 10 personas en Japón). Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal. Si de pronto tiene síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre, contacte inmediatamente con su médico ya que podría sufrir esta enfermedad. Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con Erlotinib Cipla.
• Se han observado perforaciones gastrointestinales (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico. Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
• En raras ocasiones se observó una inflamación del hígado (hepatitis) (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas pueden incluir una sensación general de malestar, con o sin posible ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En raros casos se observó fallo hepático. Esto puede ser potencialmente mortal. Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Erupciones que pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar (por ejemplo que contenga minerales)
• Infección
• Pérdida de apetito, pérdido de peso
• Depresión
• Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades
• Dificultad al respirar, tos
• Náuseas
• Irritación de la boca
• Dolor de estómago, indigestión y flatulencia
• Resultados anormales en los análisis de sangre realizados para comprobar la función del hígado
• Picores, sequedad en la piel y pérdida de pelo
• Cansancio, fiebre, rigidez

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragias en la nariz
• Hemorragias en el estómago o en el intestino
• Reacciones inflamatorias alrededor de la uña
• Infección de los folículos del pelo
• Acné
• Grietas en la piel (fisuras en la piel)
• Función renal reducida (cuando se da fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con la quimioterapia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios en las pestañas
• Excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino
• Cambios en las cejas
• Uñas quebradizas y sueltas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor o enrojecimiento de las palmas de las manos o plantas de los pies (síndrome eritrodisestesia palmo-plantar)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Casos de ulceración o perforación de la córnea
• Ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la zona coloreada del ojo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Erlotinib Cipla

• El principio activo es erlotinib.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg de erlotinib (como erlotinib hidrocloruro) dependiendo de la dosis.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico tipo A, laurilsulfato sódico (E487), estearato magnésico (E572), lactosa monohidrato.

Recubrimiento: Hipromellosa (E464), dióxido de titanio (E171), hidroxipropilmetilcelulosa (E463), macrogol (E1521).

Aspecto del producto y contenido del envase

Erlotinib Cipla 25 mg comprimidos recubiertos con película:

Son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “C1” en una cara, con diámetro: 5.50 mm ± 0.20 mm (5.30 mm-5.70 mm)..

Erlotinib Cipla 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula:

Son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “C2” en una cara,con diámetro 9.00 mm ± 0.20 mm (8.80 mm-9.20 mm).

Erlotinib Cipla 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula:

Son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “C3” en una cara, con diámetro: 10.50 mm ± 0.20 mm (10.30 mm-10.70 mm).

Erlotinib Cipla se presenta en blisters de 25 mg, 100 mg, y 150 mg que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19

Amberes. 2018. Bélgica

Responsable de la fabricación

Cipla (EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business

Park Addlestone

Surrey

KT15 2LE

Reino Unido

O

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19

Amberes. 2018. Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV sucursal en España

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003-Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:               Erlotinib 100 mg Filmtabletten

Reino Unido:   Erlotinib 100 mg film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)