Prospecto ERIVEDGE 150 MG CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el paciente

Erivedge 150 mg cápsulas duras

vismodegib

Erivedge puede causar graves defectos congénitos. Puede provocar la muerte del bebé antes de nacer o poco después de nacer. No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento. Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Erivedge y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge

3.              Cómo tomar Erivedge

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Erivedge

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Erivedge

Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo vismodegib.

Para qué se utiliza Erivedge

Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado. Se utiliza cuando el cáncer:

•      Se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado carcinoma de células basales    “metastásico”)
•      Se ha extendido a las áreas cercanas (denominado carcinoma de células basales “localmente avanzado”) y su médico decide que usted no es candidato al tratamiento con cirugía o radiación

Cómo funciona Erivedge

El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo. Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse. Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que actúa controlando una de las proteínas claves involucrada en el carcinoma de células basales. Esto puede disminuir o parar el crecimiento de las células cancerosas, o puede matarlas. Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.

Lea las instrucciones específicas que su médico le ha dado, especialmente sobre los efectos de Erivedge en el feto.

Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del folleto para el paciente que le haya dado su médico.

No tome Erivedge

•     si es alérgico a vismodegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•     si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento. Esto es porque Erivedge puede dañar o provocar la muerte del feto.
•     si está dando el pecho o planea dar el pecho durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento. Esto es porque se desconoce si Erivedge pasa a la leche materna y si puede provocar daño a su bebé.
•     si puede quedarse embarazada y no puede o no quiere seguir las medidas necesarias de prevención de embarazo mencionadas en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
• si está tomando la hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un medicamento a base de plantas usado para la depresión (ver “Toma de Erivedge con otros medicamentos”).

En las secciones “Embarazo”, “Lactancia”, “Fertilidad” y “Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres” puede encontrar más información sobre las cuestiones anteriores.

No tome este medicamento si le sucede algo de lo mencionado anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erivedge.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erivedge si tiene dudas sobre la información de esta sección:             

• No debe donar sangre en ningún momento durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
• Si es hombre, no debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento ni durante 2 meses después de la última dosis.
• Se han notificado reacciones graves en la piel asociadas al tratamiento con Erivedge. Si notara alguno de los síntomas descritos en la sección 4, deje de tomar Erivedge y acuda a su médico inmediatamente.
• Nunca dé este medicamento a nadie más. Debe devolver las cápsulas no utilizadas al final de su tratamiento. Pregunte a su médico o farmacéutico dónde devolverlas. 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad. Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños). Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge. En estudios en animales con este medicamento se vieron problemas con el crecimiento de los dientes y de los huesos.

Otros medicamentos y Erivedge

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.

Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Erivedge, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos. Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, usado para infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína, usado para la epilepsia
• ezetimiba y estatinas, tales como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, usados para el colesterol alto
• bosentán, glibenclamida, repaglinida, valsartán
• topotecán, usado para ciertos tipos de cáncer
• sulfasalazina, usado para ciertas alteraciones inflamatorias, y especialmente
• la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas usado para la depresión, ya que no debe usarlo a la vez que Erivedge

Embarazo

No tome Erivedge si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.

Debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente si: tiene o cree que ha tenido una falta en su periodo menstrual, o si ha tenido sangrado menstrual anormal o sospecha que está embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Erivedge, debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.

Erivedge puede causar graves defectos congénitos. También puede provocar la muerte del feto. Su médico le dará instrucciones específicas (el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge), especialmente sobre los efectos de Erivedge en los bebés que aún no han nacido.

Lactancia

No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento. Se desconoce si Erivedge puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé.

Fertilidad

Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños. Algunas mujeres que han tomado Erivedge han dejado de tener la menstruación. Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación. Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.

Métodos anticonceptivos: para mujeres y hombres

Para mujeres que tomen Erivedge

Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico si puede quedarse embarazada. Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.

Si puede quedarse embarazada:

• debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras toma Erivedge
• use 2 métodos anticonceptivos, un método altamente eficaz y un método de barrera (por favor, mire los ejemplos más abajo)
• necesita continuar con las medidas anticonceptivas durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis porque Erivedge puede permanecer en su cuerpo hasta 24 meses después de la administración de la última dosis

Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.

Use un método altamente eficaz, como:

• inyección anticonceptiva
• dispositivo intrauterino (DIU)
• esterilización quirúrgica

Debe usar también un método de barrera, como:

• preservativo (preferiblemente con espermicida)
• diafragma (preferiblemente con espermicida)

Su médico se asegurará de realizarle una prueba de embarazo:

• dentro de un máximo de 7 días antes de comenzar su tratamiento, para asegurar que no está embarazada
• cada mes durante el tratamiento

Debe informar a su médico inmediatamente durante el tiempo de tratamiento o durante los 24 meses después de su última dosis de medicamento si:

• piensa, por cualquier motivo, que ha fallado su método anticonceptivo
• ha dejado de tener la menstruación
• deja de usar métodos de anticoncepción
• necesita cambiar el método de anticoncepción

Para hombres que tomen Erivedge

Erivedge puede pasar al semen. Use siempre preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantenga relaciones sexuales con una mujer. Hágalo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.

No debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas. Consulte a su médico si no está seguro.

Erivedge contiene lactosa y sodio

La cápsula de Erivedge contiene un tipo de azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares; consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Erivedge indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

La dosis recomendada es una cápsula al día.

• Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
• No triture, abra, ni mastique la cápsula, para evitar una exposición involuntaria al contenido de la cápsula.
• Erivedge puede tomarse con o sin comida.

Si toma más Erivedge del que debe

Si toma más Erivedge del que debe, consulte a su médico.

Si olvidó tomar Erivedge

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada, si no que continúe con la siguiente dosis programada.

Si interrumpe el tratamiento con Erivedge

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que podría hacer que su tratamiento sea menos efectivo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Erivedge puede provocar graves defectos congénitos. También puede conducir a la muerte de su bebé antes de nacer o poco después de nacer. No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento  (ver sección 2 “No tome Erivedge” y “Embarazo”, “Lactancia” y “Fertilidad”).

Otros efectos adversos se presentan ordenados por gravedad y frecuencia

Si alguno de los siguientes efectos adversos se convierte en grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de la menstruación en mujeres en edad fértil
• pérdida de apetito y pérdida de peso
• sensación de cansancio
• espasmo muscular
• diarrea
• pérdida de pelo (alopecia)
• erupción
• un cambio en el sabor de las cosas o pérdida total del gusto
• estreñimiento
• vómitos o sensación de que quiere vomitar (náuseas)
• malestar estomacal o indigestión
• dolor en articulaciones
• dolor (en general) o dolor en brazos, piernas
• picores

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor en el pecho, espalda o costado
• falta de energía o debilidad (astenia)
• pérdida de agua del cuerpo (deshidratación)
• dolor muscular, en tendones, ligamentos, o huesos
• dolor de estómago
• pérdida del gusto
• crecimiento anormal de pelo
• pérdida de pestañas (madarosis)
• cambios en los análisis de sangre, incluyendo valores aumentados de las pruebas de hígado o valores aumentados de creatina fosfoquinasa (una proteína principalmente del músculo)

Frecuencia no conocida

• Interrupción del crecimiento de los huesos (fusión prematura de la epífisis)
• Pubertad prematura (pubertad precoz)
• Lesión hepática
• Reacciones graves en piel:
• • máculas rojizas redondeadas o parches circulares en el tronco a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Las reacciones en la piel suelen ir precedidas de fiebre, y síntomas de tipo griposo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • sarpullido extendido, fiebre, y nódulos linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
  • sarpullido rojizo escamoso extendido con bultos debajo de la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulósis exantemtosa aguda generalizada).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30 °C.
• Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
• Cuando termine el tratamiento devuelva todas las cápsulas no usadas. Estas medidas evitarán un mal uso y ayudarán a proteger el medio ambiente. Pregunte a su médico o farmacéutico sobre dónde devolver el medicamento.

Composición de Erivedge

• El principio activo es vismodegib. Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.             
• Los demás componentes son:
• • Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, lauril sulfato sódico, povidona (K29/32), almidón glicolato de sodio (Tipo A), talco y estearato magnésico (ver sección 2 en relación al sodio o lactosa)
  • Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio y gelatina
  • Tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro negro (E172)

Aspecto de Erivedge y contenido del envase

Las cápsulas tienen un cuerpo coloreado rosa opaco con la inscripción “150 mg” y una tapa gris con la inscripción “VISMO” en tinta comestible negra. Los envases disponibles son frascos con un cierre de rosca a prueba de niños que contienen 28 cápsulas. Cada envase contiene un frasco.

Titular de la autorización de la comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de fabricación

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Como parte del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge, todos los pacientes recibirán un folleto para el paciente.

Por favor consulte este documento para mas información.