Prospecto EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Epysqli 300 mg concentrado para solución para perfusión

eculizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Epysqli y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epysqli
3. Cómo usar Epysqli
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epysqli
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Epysqli

El principio activo de Epysqli es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales. Eculizumab se une a una proteína específica del organismo que causa inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no puedan atacar y destruir las células sanguíneas vulnerables, los riñones, los músculos o los nervios de los ojos y la médula espinal.

Para qué se utiliza Epysqli

Epysqli se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre. Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir sus propias células sanguíneas HPN vulnerables.

No use Epysqli

• Si es alérgico a eculizumab, a las proteínas derivadas de productos de ratón, ha tenido una reacción alérgica a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si no ha sido vacunado contra la infección meningocócica, a menos que haya recibido tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
• Si tiene una infección meningocócica.

Advertencias y precauciones

Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria

El tratamiento con Epysqli puede reducir su resistencia natural a las infecciones, en especial a determinados organismos que causan infección meningocócica (infección grave del revestimiento del cerebro y sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.

Consulte a su médico antes de utilizar Epysqli para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado. Asegúrese de estar al día con sus vacunas meningocócicas. También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.

Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

Síntomas de la infección meningocócica

Dada la importancia de la identificación rápida y el tratamiento de ciertas infecciones en los pacientes en tratamiento con Epysqli, se le entregará una tarjeta con una lista de los síntomas específicos de las infecciones para que la lleve siempre consigo. Se denomina “Tarjeta de seguridad del paciente”.

Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza molesto acompañado de náuseas o vómitos
• dolor de cabeza molesto acompañado de rigidez del cuello o la espalda
• fiebre
• erupción
• confusión
• dolor muscular intenso combinado con síntomas de tipo gripal
• sensibilidad a la luz

Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes

Si tiene previsto viajar a un lugar apartado en el que no le sea posible ponerse en contacto con su médico o recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico podrá tomar las medidas preventivas adecuadas, como extenderle una receta de un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que usted la lleve consigo. Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito. Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.

Infecciones

Antes de usar Epysqli, informe a su médico si padece alguna infección.

Reacciones alérgicas

Epysqli contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas.

Personas de edad avanzada

No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.

Otros medicamentos y Epysqli

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mujeres en edad fértil

En las mujeres en edad fértil, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después del mismo.

Embarazo/lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Epysqli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Epysqli contiene sodio

Una vez diluido con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, este medicamento contiene 0,35 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 180 ml a la dosis máxima. Esto equivale al 17,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerlo en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.

Una vez diluido con cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable, este medicamento contiene 0,19 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 180 ml a la dosis máxima. Esto equivale al 9,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerlo en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.

Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Epysqli su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica si no se ha vacunado anteriormente o si la vacuna que le administraron hubiese caducado. Si su hijo es menor de la edad requerida para la vacunación o si usted no ha sido vacunado al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Epysqli, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.

Su médico le administrará una vacuna a su hijo menor de 18 años contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas de acuerdo a las recomendaciones de vacunación locales vigentes para cada franja de edad.

Instrucciones para la utilización adecuada

Su médico u otro profesional sanitario le administrarán el tratamiento, que consistirá en la perfusión de una disolución del vial de Epysqli preparada en una bolsa de goteo, a través de un tubito directamente en una vena. Se recomienda que la primera fase del tratamiento, o fase inicial, dure 4 semanas, después de las cuales empezará la fase de mantenimiento:

Para adultos

• Fase inicial:

Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Epysqli diluido todas las semanas. Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).

• Fase de mantenimiento:
• • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Epysqli diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
  • Después de la quinta semana, su médico le administrará 900 mg de Epysqli diluido cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.

Para niños y adolescentes

Los niños y adolescentes con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.

Los niños y adolescentes con un peso inferior a 40 kg requieren una dosis menor basada en su peso. Su médico la calculará.

En caso de niños y adolescentes menores de 18 años:

Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Epysqli.

Después de cada perfusión debe permanecer en observación durante una hora y seguir las instrucciones de su médico al pie de la letra.

Si ha recibido más Epysqli del que debe

Si sospecha que accidentalmente le han administrado una dosis de Epysqli mayor de la recetada, consulte con su médico.

Si olvida acudir a una cita para recibir Epysqli

Si olvida acudir a una cita, consulte a su médico inmediatamente y lea la sección “Si interrumpe el tratamiento con Epysqli”.

Si interrumpe el tratamiento con Epysqli en HPN

Si interrumpe o deja el tratamiento con Epysqli, es posible que los síntomas de HPN reaparezcan de forma más intensa justo después de interrumpir el tratamiento. Si interrumpe el tratamiento con Epysqli, su médico le comentará los posibles efectos secundarios y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto, al menos durante 8 semanas.

Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Epysqli incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente:

• un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia);
• confusión o falta de atención;
• dolor en el pecho o angina de pecho;
• aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); o
• trombosis (coágulos en la sangre).

Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Epysqli antes de comenzar el tratamiento.

El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica (frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).

Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 “Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria”), informe inmediatamente a su médico.

Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección pulmonar (neumonía), resfriado (nasofaringitis), infección del aparato urinario (infección urinaria);
• número bajo de glóbulos blancos (leucopenia), reducción de glóbulos rojos que puede dar palidez y causar debilidad o falta de aliento;
• incapacidad para dormir;
• vértigo, alteración del gusto (disgeusia), tensión arterial alta;
• infección de vías respiratorias altas, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis, calenturas (herpes simple);
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción, pérdida de cabello (alopecia), picor (prurito);
• dolor de las articulaciones (brazos y piernas);
• fiebre (pirexia), escalofríos, sensación de cansancio (fatiga), enfermedad de tipo gripal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección grave (infección meningocócica), infección, sepsis, shock séptico, infección vírica, infección de las vías respiratorias bajas, gripe estomacal (infección gastrointestinal), cistitis;
• infecciones, infección por hongos, acumulación de pus (abscesos), infección de la piel (celulitis), gripe, sinusitis, infección dental (absceso);
• número de plaquetas relativamente bajo (trombocitopenia), nivel bajo de linfocitos (un tipo específico de glóbulos blancos) (linfopenia), sensación de palpitaciones;
• reacciones alérgicas graves causantes de dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica), hipersensibilidad;
• pérdida de apetito;
• depresión, ansiedad, cambios de humor;
• sensación de hormigueo en una parte del cuerpo (parestesia), temblor;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos, vértigo;
• desarrollo repentino y rápido de tensión extremadamente alta, tensión arterial baja, sofocos, trastornos venosos;
• disnea (dificultad para respirar), sangrado nasal, nariz tapada (congestión nasal), irritación de la garganta, secreción nasal (rinorrea);
• inflamación del peritoneo (tejido que recubre la mayoría de los órganos del abdomen), estreñimiento, molestias estomacales tras las comidas (dispepsia), distensión abdominal;
• urticaria, enrojecimiento de la piel o ronchas, sequedad de la piel, puntos rojos o morados en la piel, aumento de la sudoración;
• calambre muscular, dolor muscular, dolor de espalda y dolor de nuca, dolor óseo, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades (brazos y piernas);
• trastornos renales, dificultades o dolor al orinar (disuria), sangre en orina;

• erección espontánea;
• hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor de pecho, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos;
• aumento de enzimas hepáticas, disminución en la proporción del volumen sanguíneo que ocupan los glóbulos rojos, disminución en la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos;
• reacción relacionada con la perfusión.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• infección por hongos (infección por Aspergillus), infección de las articulaciones (artritis bacteriana), infección por Haemophilus influenzae, infección de las encías, impétigo, enfermedad bacteriana de transmisión sexual (gonorrea);
• tumor de la piel (melanoma), trastorno de la médula ósea;
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), agregación celular, factor de coagulación anormal, coagulación anormal;
• enfermedad con hiperactividad tiroidea (enfermedad de Basedow);
• trastornos del sueño, sueños anormales;
• desmayos;
• irritación de los ojos;
• morados;
• reflujo gástrico inusual de los alimentos, dolor de encías;
• coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia);
• inflamación de la piel, trastornos del color de la piel;
• espasmos de la musculatura de la boca;
• trastorno menstrual;
• salida anormal del medicamento de la vena, sensación anormal en el lugar de la perfusión, sensación de calor.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Los viales de Epysqli pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un único periodo de tiempo de hasta 2 meses a temperatura ambiente (hasta 30 °C), sin superar la fecha de caducidad original. Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (hasta 30 °C).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Epysqli

• El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
• Los demás componentes son:
• • dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (ver sección 2 “Epysqli contiene sodio”)
  • hidrogenofosfato de disodio heptahidrato (ver sección 2 “Epysqli contiene sodio”)
  • trehalosa dihidrato
  • polisorbato 80

Disolvente: agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Epysqli se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial – tamaño de envase de 1 vial).

Epysqli es una solución transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Instrucciones de uso para profesionales sanitarios

Manipulación de Epysqli

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

1- ¿Cómo se suministra Epysqli?

Cada vial de Epysqli contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.

2- Antes de administrar el medicamento

La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.

Epysqli debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.

•     Inspeccione visualmente la solución de Epysqli para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
• Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Epysqli utilizando una jeringa estéril.
• Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
• Diluya Epysqli hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de disolvente a la bolsa de perfusión. Para preparar una dosis de 300 mg, utilice 30 ml de Epysqli (10 mg/ml) y añada 30 ml de disolvente. Para dosis de 600 mg, utilice 60 ml de Epysqli y añada el mismo volumen de disolvente. Para una dosis de 900 mg, utilice 90 ml de Epysqli y añada 90 ml de disolvente. El volumen final de una solución diluida de Epysqli de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg o 180 ml para las dosis de 900 mg.
• Los disolventes que pueden utilizarse son cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable o solución glucosada al 5 % en agua.
•     Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Epysqli para asegurarse de que el medicamento y el disolvente quedan bien mezclados.
• Se debe dejar que la solución diluida se caliente a temperatura ambiente antes de administrarla, mediante exposición al aire ambiente.
• La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
• Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
• La solución diluida de Epysqli puede conservarse entre 2 °C-8 °C o a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 24 horas una vez sacada de la nevera.

3- Administración

• No administre Epysqli mediante inyección intravenosa directamente en la vía ni mediante inyección en bolus.
• Epysqli solo puede administrarse mediante perfusión intravenosa.
• La solución diluida de Epysqli se administrará por perfusión intravenosa durante 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos) en adultos y 1-4 horas en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión. No es necesario proteger la solución de Epysqli diluida de la luz durante su administración al paciente.

El paciente permanecerá en observación durante una hora después de la perfusión. Si se produce un efecto adverso durante la administración de Epysqli, debe interrumpirse la perfusión o reducir la velocidad de la misma, según el criterio del médico. Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas en adultos y no más de 4 horas en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.

4- Condiciones especiales de conservación y manipulación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los viales de Epysqli pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un periodo único de tiempo de hasta 2 meses a temperatura ambiente (hasta 30 °C), sin superar la fecha de caducidad original. Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.