Prospecto EPTADONE 40 mg SOLUCION ORAL

Prospecto:información para el paciente

Eptadone 40 mg solución oral

Metadona clorhidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted  y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Eptadone 40 mg solución oral y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eptadone 40 mg solución oral

3.              Cómo tomar Eptadone 40 mg solución oral

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Eptadone 40 mg solución oral

6.              Contenido del envase e información adicional

Eptadone contiene un medicamento llamado metadona, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan en el sistema nervioso como la morfina y la diamorfina (también llamada heroína). A veces se los conoce como “opiáceos”. Eptadone es un medicamento líquido bebible que sólo se debe tomar por vía oral.

Eptadone se utiliza:

• para tratar la adicción a drogas como la morfina o la heroína (opiáceos). Actúa como sustituto de las sustancias adictivas, pero es menos adictiva
• para tratar el dolor intenso

No tome Eptadone:

• Si es alérgico al hidrocloruro de metadona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
• Si tiene adicción a medicamentos que no son como la morfina o la heroína (medicamentos “opiáceos”).
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares, ahora o en el pasado.
• Si usted espera ponerse de parto.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eptadone:

• Si tiene problemas de riñón.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si tiene un fuerte dolor de cabeza o ha tenido una lesión en la cabeza recientemente.
• Si a usted le han diagnosticado presión intracraneal alta.
• Si tiene problemas de corazón, como por ejemplo problemas con el ritmo cardiaco.
• Si tiene la tensión arterial baja.
• Si le han diagnosticado baja función de la glándula tiroides.
• Si le han diagnosticado alto funcionamiento de la “glándula suprarrenal”.
• Si es un hombre con problemas de próstata.
• Si usted tiene más de 65 años.
• Si habitualmente se encuentra mal.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eptadone.

Niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene Metadona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Uso de Eptadone con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Eptadone puede afectar la forma en la que actúan algunos medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en la que actúa Eptadone.

No tome este medicamento y consulte a su médico si está tomando:

• Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o los ha tomado en las últimas 2 semanas. Los IMAO son medicamentos como moclobemida, fenelzina y tranilcipromina.

Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para infecciones de hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol.
• Medicamentos para la epilepsia como barbitúricos, fenitoína o carbamazepina.
• Medicamentos para la diarrea como loperamida o co-fenotropo.
• Medicamentos que acidifican la orina como cloruro de amonio.
• Medicamentos utilizados para detener la acción de los opiáceos como la naltrexona.
• Medicamentos utilizados para tratar la adicción como la buprenofina.
• Medicamentos para la depresión como la fluoxetina, paroxetina, sertralina, nefazodona o fluvoxamina.
• Medicamentos para el VIH como nevirapina, delavirdina, didanosina, estavudina, zidovudina, ritonavir, abacavir o efavirenz.
• Antibióticos como rifampicina, claritromicina o eritromicina.
• Analgésicos potentes como morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocina.
• Naloxona utilizada para anular los efectos de medicamentos opiáceos.
• Octreotida utilizada para tratar algunos tipos de cáncer y para reducir las secreciones.
• Verapamilo utilizado para problemas del corazón.
• “Cannabinoides” utilizados para el dolor, como dronabinol y nabilona.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eptadone.

Uso de Eptadone con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol mientras esté tomando este medicamento.El alcohol puede aumentar los efectos secundarios de la metadona. No beba zumo de pomelo mientras está tomando este medicamento.El zumo de pomelo puede alterar el efecto de la metadona.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

• No tome Eptadone si se va a poner de parto.

Lactancia:

• Consulte a su médico antes de tomar Eptadone si está en periodo de lactancia.Pequeñas cantidades podrían pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

• No debe conducir ni utilizar máquinas cuando tome Eptadone. Su capacidad para manejar esta maquinaria se verá afectada. Esto sucederá mientras lo esté tomando, y también durante algún tiempo después.
• Empiece a conducir o a utilizar herramientas o máquinas sólo cuando su médico se lo indique.

Eptadone contiene:

• 0,1% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 0,001ml por mg.
• Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.
• Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes  deben tener en cuenta que este medicamento contiene 40 g de sacarosa por cada 100 ml.

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

• No tome más ni menos de la dosis que se le ha indicado.
• No la tome con más ni menos frecuencia de la que se le ha indicado.
• No la tome durante más tiempo del que su médico se la recete.
• Tome este medicamento por vía oral.
• La concentración de este líquido es de 1 mg (miligramo) en cada mililitro.

Si estima que la acción de Eptadone es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo asu médico o farmacéutico.

Para la dependencia de sustancias

• La dosis habitual es inicialmente de 10 a 30 mg (10 a 30 ml) cada día, aumentando a 40-60 mg (40-60 ml) por día según sea necesario en el transcurso de 1 a 2 semanas. Esto dependerá de cómo le afecte el medicamento.
• La dosis de mantenimiento se sitúa en torno a los 60/100 mg día.
• Tome siempre la dosis recetada por su médico.

Para el dolor intenso

• La dosis habitual es de 5 a 10 mg (5 a 10 ml), cada 6-8 horas.
• Su médico puede cambiar la cantidad que debe tomar cada día. Esto dependerá de cómo le afecte el medicamento.

Si toma más Eptadone del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Pueden aparecer los siguientes efectos:

• problemas respiratorios
• sensación de somnolencia, casi inconsciente o incluso pérdida de la consciencia
• las pupilas de los ojos muy pequeñas
• piel fría y húmeda
• pulso muy lento
• debilidad muscular

En casos extremos su respiración o circulación sanguínea pueden detenerse y puede tener un ataque al corazón.

Si olvidó tomar Eptadone

Si olvida una dosis, no tome el medicamento cuando lo recuerde.

Espere hasta que le toque la siguiente dosis y tome sólo una dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eptadone

No deje de tomar Eptadone sin consultarlo antes con su médico

Podría tener efectos secundarios. Si necesita dejar de tomar Eptadone, su médico se lo hará dejar poco a poco.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• problemas respiratorios
• dolor de cabeza, sensación de debilidad, somnolencia, confusión, dificultad para dormir, sensación de nerviosismo o irritabilidad o cambios del estado de ánimo, sensación de cabeza vacía
• problemas de visión o las pupilas se hacen más pequeñas (miosis)
• sensación de mareo (náuseas), vómitos, estreñimiento, sequedad bucal o pérdida del apetito
• ritmo del corazón más lento o latidos del corazón desiguales (palpitaciones)
• dificultad para orinar
• pérdida de apetencia sexual o impotencia sexual
• sudoración excesiva, enrojecimiento de la cara o picor y edema

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• baja tensión arterial y sensación de mareo (especialmente al ponerse de pie).

• síncope.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• debilidad extrema que provoca que se pare el corazón
• cambios en una prueba llamada electrocardiograma o ECG
• sangrado interno
• niveles altos en la sangre de una hormona llamada prolactina
• parada respiratoria
• urticaria hemorrágica
• choque.

Puede observar que algunos de los efectos adversos disminuyen su intensidad con el tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar el frasco en el embalaje exterior.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Eptadone

• El principio activo es hidrocloruro de metadona. Cada ml de Eptadone contiene 1 mg de hidrocloruro de metadona.
• Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, glicerol, ácido cítrico monohidrato, aroma de limón (incluye citropten, citral y etanol), benzoato sódico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Eptadone 40 mg solución oral es un líquido transparente sabor limón que  se presenta en frasco unidosis de 40 ml para administración únicamente oral.

Cada frasco contiene 40 mg de metadona clorhidrato.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencia)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcelona

Tfno.: 93 205 86 86   

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Febrero de 2018

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)