Prospecto EPROSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 600 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 600 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Eprosartán e hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

Contenido del envase e información adicional

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals se utiliza:

?              para tratar la tensión arterial alta.

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals contiene dos principios activos, eprosartán e hidroclorotiazida.

?              eprosartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”.  Bloquea la acción de una sustancia en su cuerpo llamada “angiotensina II”.  Esta sustancia provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen. Esto hace más difícil que la sangre fluya a través de los vasos sanguíneos, con el consiguiente aumento de la tensión arterial.  Mediante el bloqueo de esta sustancia, los vasos sanguíneos se relajan y su tensión arterial disminuye.

?              hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos”.  Incrementa la frecuencia y la cantidad de orina que elimina. Esto disminuye su tensión arterial.

Usted únicamente tomará Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals si su tensión arterial no disminuye suficientemente con eprosartán solo.

No tome Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals si:

• usted es alérgico a eprosartán, hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) usted es alérgico (hipersensible) a un grupo de medicamentos llamados "sulfonamidas".
• usted tiene enfermedad grave del hígado.
• usted padece problemas graves con el flujo de sangre en sus riñones usted tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• usted tiene niveles altos de calcio o bajos de potasio o sodio. Estos niveles  pueden medirse en su sangre.
• usted tiene un problema con su vesícula biliar o de las vías biliares (cálculos biliares).
• usted tiene gota u otros sígnos de aumento del nivel de ácido úrico en sangre (hiperuricemia).
• usted está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo - ver la sección de embarazo-).

No tome Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals si:

• usted tiene cualquier otro problema de hígado.
• usted ha tenido un trasplante de riñón.
• usted tiene otros problemas de riñón. Su médico examinará cómo funcionan sus riñones antes de comenzar su tratamiento y a intervalos durante su tratamiento. Su médico también controlará los niveles de potasio, creatinina y ácido úrico en su sangre.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals”.

• usted tiene un problema en el corazón como enfermedad cardiaca coronaria, insuficiencia cardiaca, un estrechamiento de sus vasos sanguíneos o de las válvulas del corazón o un problema con su músculo cardiaco.
• usted padece una enfermedad llamada “Lupus Eritematoso Sistémico” (LES).
• usted tiene diabetes. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
• usted produce demasiado de una hormona llamada “aldosterona”.
• usted tiene antecedentes de alergias.
• usted tiene una dieta baja en sal, está tomando “comprimidos para orinar” (diuréticos) o está vomitando o tiene diarrea. Esto es debido a que pueden causar que su volumen sanguíneo o el nivel de sodio en la sangre disminuya. Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.
• usted piensa que está embarazada (o planea estarlo). Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals no está recomendado al inicio de la gestación y no debe tomarse si está de más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños al bebé si se encuentra en esta fase (ver sección de embarazo).
• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

Si cualquiera de lo anterior se le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

Informe a su médico si tiene cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar el medicamento. Esto podría ser una señal de que usted está desarrollando glaucoma, aumento de la presión en el ojo (s). Usted debe interrumpir el tratamiento y acudir a su médico.

El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Su médico debe monitorizar los electrolitos en la sangre con regularidad.

Operaciones y pruebas

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si tiene previsto lo siguiente:

• una operación o cirugía
• una “prueba de la función paratiroidea”. La hidroclorotiazida de este medicamento puede dar un resultado positivo
• cualquier otra prueba de sangre

Toma de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,  ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta, incluyendo hierbas medicinales.  Esto es así porque Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

En particular, consulte con su médico o farmacéutico si usted está tomando lo siguiente:

• litio –por problemas del ánimo. Su médico debe controlar el nivel de litio en su sangre porque Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede aumentar el nivel.
• medicamentos para la diabetes como metformina o insulina. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
• medicamentos que pueden causar pérdida de potasio. Estos incluyen “medicamentos para orinar”, laxantes, corticoides, anfotericina (un medicamento contra los hongos), carbenoxolona (para tratamiento de las úlceras de la boca) y una hormona producida por la glándula pituitaria llamada ACTH. Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede aumentar el riesgo de bajar los niveles de potasio en sangre cuando se toman estos medicamentos.
• medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, indometacina, ácido acetilsalicílico, celecoxib vs etoricoxib, medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación.
• glucósidos digitálicos como digoxina, utilizada para la insuficiencia cardíaca o latidos cardíacos rápidos o lentos. Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals  puede aumentar este efecto y sus efectos adversos, como un latido cardíaco irregular.
• beta-bloqueantes y diazóxido. Cuando se toma con Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals, el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar.
• medicamentos para tratar el cáncer, p. ej., metotrexato o ciclofosfamida.
• medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina.
• medicamentos que relejan los músculos, como “baclofeno” y “tubocurarina”.
• anestésicos.
• amantadina usada para el tratamiento del Parkinson o enfermedades virales. Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede aumentar el riesgo de efectos secundarios causados por amantadina.

Si alguno de los casos anteriores se le puede aplicar a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals” y “Advertencias y precauciones”.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals:

• medicamentos que disminuyen la grasa en la sangre como "colestipol" y "colestiramina". Si alguno de los casos anteriores se le puede aplicar a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eprosartán/HidroclorotiazidaMylan Pharmaceuticals.

Los siguientes medicamentos pueden incrementar el efecto de Eprosartán/HidroclorotiazidaMylan Pharmaceuticals:

• medicamentos que inducen el sueño tales como "sedantes" y "narcóticos".
• medicamentos para tratar la depresión.
• algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson como o “biperideno”.
• medicamentos que disminuyen la presión arterial.
• "amifostina", un medicamento que protege a las células de la quimioterapia.

Si alguno de los casos anteriores se le puede aplicar a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el médico puede llevar a cabo análisis de sangre:

• medicamentos que contienen potasio o los medicamentos ahorradores de potasio.
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio tales como "heparina" e "inhibidores de la ECA".
• medicamentos para la gota como "probenecid", "sulfinpirazona" y "alopurinol".
• medicamentos para la diabetes como "metformina" o "insulina".
• medicamentos para controlar el ritmo de su corazón, como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
• algunos antibióticos, tales como “tetraciclinas”.
• algunos medicamentos antipsicóticos como tioridazina, clorpromazina y levopromazina.

• sales de calcio.
• Esteroides.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals. En función de los resultados de sus análisis de sangre, el médico puededecida cambiar su tratamiento con estos medicamentos o con Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

Toma de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol mientras toma Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede reducir la tensión arterial y hacer que se sienta cansado o mareado.

Consulte con su médico antes de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals si está siguiendo una dieta baja en sal. No tener suficiente sal puede provocar que su volumen de sangre o el nivel de sodio en su sangre sean más bajos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

• Informe a su médico si piensa que está embarazada (o planea estarlo). Su médico normalmente le avisará de que deje el tratamiento con Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals antes de quedar en estado o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le avisará de que tome otro medicamento en lugar de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

?   Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse con más de 3 meses de gestación. Puede causar graves daños a su bebé si se usa después del tercer mes de gestación.

Lactancia

• Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.
• Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals no está recomendado a las madres que están en período de lactancia.

Su médico puede escoger otro tratamiento para usted si usted desea dar de mamar, en particular si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se puede sentir adormilado o mareado mientras toma Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals. Si le sucede esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas y consulte a su médico.

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa.

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede dar positivo en los análisis de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o  farmacéutico.

Toma de este medicamento

? Tome este medicamento por vía oral.

? Puede tomar los comprimidos con o sin comida.

? Trague el comprimido entero con bastante líquido como un vaso de agua.

? No mastique no triture los comprimidos.

• Tome los comprimidos por la mañana a la misma hora cada día.

Cómo tomarlo

Adultos

La dosis usual es un comprimido al día.

Uso en niños y adolescentes

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si usted toma más Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals del que debe

Si usted toma más Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals del que debe o alguien accidentalmente toma algo, 

consulte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.

Lleve el envase del medicamento con usted. Pueden aparecer los siguientes efectos:

• sensación de ligero mareo y mareo debido a un descenso de la presión arterial (hipotensión)

• sensación de malestar (náuseas)

• somnolencia

• sensación de sed (deshidratación).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.

Si olvida tomar una dosis y está próxima la hora de la toma siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

No deje de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer cuando se utiliza este medicamento:

Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si usted tiene una reacción alérgica, deje de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals y vea a un médico inmediatamente. Los síntomas pueden incluir:

? reacciones de piel como un sarpullido o ronchas con hinchazón (urticaria), (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

?  hinchazón de la cara, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas (angioedema), (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? sentirse mareado

? hormigueo, dolor en los nervios

? sentir náuseas, vómitos o diarrea

? sensación de debilidad (astenia)

?  erupción en la piel

?  picazón

? congestión nasal (rinitis)

? baja presión sanguínea, incluyendo la presión arterial baja al ponerse de pie. Usted puede sentirse ligeramente mareado o mareado.

? cambios en los análisis de sangre, tales como:

- aumento en el nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

?  problemas de sueño (insomnio)

?  sensación de depresión

?  sensación de ansiedad o nerviosismo

? disfunción sexual y/o cambio del deseo sexual

? calambres musculares

? fiebre, sudoración

? debilidad (vértigo)

? estreñimiento,

? cambios en los análisis de sangre, tales como:

- aumento del nivel de ácido úrico (gota)

- aumento de grasa (colesterol)

- disminución de los niveles de potasio, sodio y cloruro

- disminución del número de células blancas de la sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? agua en los pulmones

? inflamación de los pulmones

? inflamación del páncreas

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

? anemia hemolítica

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Falta de apetito, ictericia, trastornos visuales, sensación de inquietud, cambios en el recuento de las células de la sangre: disminución de granulocitos y plaquetas, alteraciones de la formación de glóbulos rojos; disminución del nivel de magnesio en la sangre, aumento de los niveles de calcio y triglicéridos en la sangre, trastornos renales, inflamación del riñón, insuficiencia renal aguda, inflamación de la pared de los vasos sanguíneos, formación de burbujas en la piel incluyendo las células muertas de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), erupción / lesiones en la piel por lo general en áreas expuestas al sol debido a una enfermedad autoinmune ( lupus eritematoso cutáneo), lupus eritematoso sistémico, dolor de articulaciones (artralgia), reacciones alérgicas, aumento de sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad), cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

• Los principios activos son 600 mg de eprosartán (en forma de mesilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida por comprimido.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, estearato de magnesio y agua purificada.

Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos blanco-amarillentos, con forma de cápsula.

Los comprimidos tienen la inscripción “5147” en una cara.

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals está envasado en blísteres que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular del medicamento es:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Plom 2-4, 5º Planta

08038 Barcelona

España

El responsable de la fabricación del medicamento es:

MYLAN LABORATORIES SAS

Route de Belleville

F-01400 Lieu-dit Maillard (Chantillon-sur-Chalaronne)

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/