Prospecto EPORATIO 3000 UI/0,5 ml. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Eporatio 10.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Eporatio 20.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Eporatio 30.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina zeta (epoetin theta)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Eporatio y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Eporatio

3.              Cómo usar Eporatio

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Eporatio

6.              Contenido del envase e información adicional

7.              Información para autoinyectarse

Qué es Eporatio

Eporatio contiene el principio activo epoetina zeta (epoetin theta), la cual es casi idéntica a la eritropoyetina, una hormona natural producida por el cuerpo. Epoetina zeta (epoetin theta) es una proteina producida por biotecnología. Funciona exactamente de la misma forma que la eritropoyetina. La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula a la médula ósea para producir glóbulos rojos. Los glóbulos rojos son muy importantes para distribuir el oxígeno dentro del cuerpo.

Para qué se utiliza Eporatio

Eporatio se utiliza en el tratamiento sintomático de la anemia y sus síntomas (por ejemplo, fatiga, debilidad y falta de aliento). La anemia se produce cuando las células sanguíneas no contienen suficientes glóbulos rojos. El tratamiento para la anemia se administra a pacientes adultos con insuficiencia renal crónica o pacientes adultos con cáncer no mieloide (cáncer que no se origina en la médula ósea), los cuales están recibiendo al mismo tiempo quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).

No use Eporatio

-              si es alérgico a la epoetina zeta (epoetin theta), a otras epoetinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

-              si usted tiene hipertensión no controlada.

Advertencias y precauciones

General

Este medicamento puede que no sea recomendable para los siguientes pacientes. Por favor, consulte con su médico si usted pertenece a alguno de estos grupos de pacientes:

-              pacientes con problemas de hígado

-              pacientes con cambios patológicos de sus glóbulos rojos (anemia de células falciformes homocigótica).

Antes y durante el tratamiento con este medicamento debe controlarse estrechamente la presión arterial. Si su tensión arterial aumenta, su médico puede darle medicamentos para disminuir la presión arterial. Si usted ya está en tratamiento con medicamentos para disminuir la presión arterial, su médico podría aumentar la dosis. También puede ser necesario disminuir la dosis de Eporatio o interrumpir el tratamiento con Eporatio durante un corto periodo de tiempo.

Consulte inmediatamente con un médico si aparece dolor de cabeza de forma repentina, agudo, tipo migraña, confusión, alteración en el habla, deterioro de la marcha, ataques o convulsiones. Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada, incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja. Es necesario que se trate a la vez.

Su médico realizará regularmente análisis de sangre para controlar varios componentes sanguíneos y sus niveles. Además los niveles de hierro en sangre deben ser controlados antes y durante el tratamiento con este medicamento. Si sus niveles de hierro son demasiado bajos, su médico puede prescribirle también un medicamento con hierro.

Si usted se siente cansado y débil o experimenta fatiga, debe consultar con su médico. Esos síntomas podrían indicar que el tratamiento con este medicamento es inefectivo. Su médico controlará que no existan otras causas de anemia y pueden realizarse análisis de sangre o examen de médula ósea.

El profesional del sector sanitario que le atiende registrará exactamente el producto que está usted utilizando en todo momento. Esto puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos como este.

Las personas sanas no deben usar Eporatio. El uso de este medicamento por personas sanas puede aumentar excesivamente ciertos parámetros sanguíneos y con ello causar problemas en el corazón o vasos sanguíneos pudiendo poner en peligro la vida.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), con la administración de epoetinas. El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales. Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de usar Eporatio y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.

Anemia causada por insuficiencia renal crónica

Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, su médico controlará que un parámetro determinado de la sangre (hemoglobina) no exceda el umbral definido. Si los parámetros sanguíneos se vuelven demasiado altos, pueden producirse problemas cardiacos o vasculares, aumentando el riesgo de muerte.

Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y, en particular, si no responde adecuadamente a Eporatio, su médico controlará su dosis de Eporatio, ya que el aumento repetido de la dosis de Eporatio si usted no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir problemas de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.

Si usted tiene endurecimientos de los vasos sanguíneos renales (nefroesclerosis) pero no necesita estar bajo tratamiento de diálisis, su médico considerará si el tratamiento es adecuado para usted. En este caso, no se puede excluir con absoluta certeza una posible aceleración de la progresión del deterioro de la función renal.

Si usted está en diálisis, se utilizan medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. Si usted está siendo tratado con Eporatio, la dosis del medicamento anticoagulante puede tener que ser incrementada. De lo contrario el aumento de glóbulos rojos puede causar bloqueo de la fístula arteriovenosa (una conexión artificial entre una arteria y una vena la cual se realiza quirúrgicamente en pacientes con diálisis).

Anemia en pacientes con cáncer

Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que este medicamento puede actuar como factor de crecimiento de células sanguíneas y en algunas circunstancias puede tener un impacto negativo sobre el cáncer. Dependiendo de la situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, hable de esto con su médico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos que demuestren la seguridad y utilidad de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Eporatio

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

El uso de Eporatio en mujeres embarazadas no se ha investigado. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.

Se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras esté dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Eporatio contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Su tratamiento con este medicamento lo iniciará un médico con experiencia en las indicaciones previamente mencionadas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es…

La dosis de Eporatio (expresada en Unidades Internacionales ó UI) dependerá de su enfermedad, su peso corporal y la vía de administración de la inyección (bajo la piel [inyección subcutánea] o en una vena [inyección intravenosa]). Su médico le indicará la dosis correcta para usted.

Anemia causada por insuficiencia renal crónica

Las inyecciones pueden ser administradas bajo la piel o en una vena. Los pacientes en hemodiálisis, normalmente reciben la inyección al final de la diálisis por vía fístula arterio-venosa. Los pacientes que no están en tratamiento bajo diálisis normalmente la inyección es administrada bajo la piel. Su médico realizará regularmente análisis sanguíneos y ajustará la dosis o suspenderá el tratamiento si es necesario. Los valores de hemoglobina en sangre no deberían exceder de un valor de 12 g/dl (7,45 mmol/l). Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de la anemia. Si usted no responde adecuadamente a Eporatio, su médico controlará su dosis y le informará en caso de que sea necesario cambiar las dosis de Eporatio.

El tratamiento con Eporatio se divide en dos partes:

a) Corrección de la anemia

La dosis inicial para inyecciones bajo la piel es 20 UI por kg de peso corporal, administradas 3 veces a la semana. Si es necesario su médico aumentará la dosis a intervalos mensuales.

La dosis inicial para inyecciones en venas es 40 UI por Kg de peso corporal, administradas 3 veces a la semana. Si es necesario su médico aumentará la dosis a intervalos mensuales.

b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos

Una vez que un número adecuado de glóbulos rojos ha sido alcanzado, la dosis de mantenimiento requerida para mantener un número constante será determinada por su médico.

En el caso de inyecciones bajo la piel, la dosis semanal puede ser administrada ya sea como 1 inyección a la semana o como 3 inyecciones divididas por semana.

En el caso de inyecciones en venas, la dosis puede ser ajustada a 2 inyecciones semanalmente.

Si modifica la frecuencia de administración de dosis, puede ser necesario un ajuste de dosis.

El tratamiento con Eporatio es normalmente un tratamiento de larga duración.

La dosis máxima no debería de exceder de 700 UI por Kg de peso corporal por semana.

Anemia en pacientes con cáncer

Inyecciones administradas bajo la piel. La inyección será administrada una vez a la semana. La dosis inicial es de 20.000 UI. Su médico realizará regularmente análisis de sangre y ajustará la dosis o suspenderá el tratamiento si es necesario. Los valores de hemoglobina en sangre no deberían exceder de un valor de 12 g/dl (7,45 mmol/l). Usted normalmente recibirá Eporatio hasta 1 mes después de terminar la quimioterapia.

La dosis máxima no debería de exceder de 60.000 UI.

¿Cómo se administran las inyecciones?

Este medicamento se administra por inyección usando una jeringa precargada. La inyección se administra bien en una vena (inyección intravenosa) o bien en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea).

Si recibe el tratamiento de Eporatio como una inyección bajo la piel, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo este medicamento. Su médico o enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo. No intente administrarse usted mismo este medicamento sin estas instrucciones. Parte de la información que requiere para usar la jeringa precargada, puede ser encontrada al final de este prospecto (ver sección, “7. Información para autoinyectarse”). Pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.

Cada jeringa precargada es para un solo uso.

Si usa más Eporatio del que debe

No aumente la dosis que su médico le ha prescrito. Si usted piensa que se ha inyectado mas Eporatio de lo que debiera, consulte con su médico. Es poco probable que sea grave. Incluso con niveles muy altos en sangre, no se han observado síntomas de envenenamiento.

Si olvidó usar Eporatio

Si usted ha olvidado una inyección, o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eporatio

Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

-              Presión arterial muy elevada:

Consulte inmediatamente con un médico si aparece dolor de cabeza de forma repentina, agudo, tipo migraña, confusión, alteración en el habla, deterioro de la marcha,ataques o convulsiones. Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada (frecuente en pacientes con fallo renal crónico, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas), incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja. Es necesario que se trate a la vez.

-              Reacciones alérgicas:

Se ha informado de reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, picor en amplias zonas en la piel, reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si usted cree que ha tenido este tipo de reacciones, debe dejar el tratamiento con Eporatio y pedir ayuda médica inmediatamente.

-              Erupciones cutáneas graves:
Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Eporatio si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-              Dolor de cabeza;

-               Presión arterial alta;

-              Síntomas gripales, tales como fiebre, escalofríos, sensación de debilidad, cansancio;

-               Reacciones en la piel, tales como erupción, picor o reacciones en el lugar de la inyección.

Frecuentes en pacientes con insuficiencia renal crónica (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-               Coágulo sanguíneo en la fístula arterio-venosa en pacientes en diálisis.

Frecuentes en pacientes con cáncer (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-              Dolor en las articulaciones.

Frecuencia no conocida en pacientes con insuficiencia renal crónica (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              Se ha informado de casos de una enfermedad denominada aplasia pura de células rojas (APCR). APCR quiere decir que el cuerpo para o reduce la producción de glóbulos rojos lo cual causa una anemia grave. Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esta enfermedad, usted no debe ser tratado con Eporatio ni con otra epoetina.

Frecuencia no conocida en pacientes con cáncer (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              Episodios tromboembólicos, por ejemplo coágulos sanguíneos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Usted puede sacar Eporatio de la nevera y conservarlo a temperatura no superior a 25ºC por un periodo de tiempo de hasta 7 días sin que exceda de la fecha de caducidad.Una vez que es sacado de la nevera, el medicamento debe ser usado dentro de ese intervalo de tiempo o ser desechado.

No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eporatio

-              El principio activo es epoetina zeta (epoetin theta).

              Eporatio 1.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 1.000 unidades internacionales (UI) (8,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 2.000 unidades internacionales (UI) (16,7 microgramos) por ml.

              Eporatio 2.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 2.000 unidades internacionales

(UI) (16,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 4.000 unidades internacionales (UI) (33,3 microgramos) por ml.

              Eporatio 3.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 3.000 unidades internacionales

(UI) (25 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 6.000 unidades internacionales (UI) (50 microgramos) por ml.

              Eporatio 4.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 4.000 unidades internacionales

(UI) (33,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 8.000 unidades internacionales (UI) (66,7 microgramos) por ml.

              Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 5.000 unidades internacionales

(UI) (41,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 10.000 unidades internacionales (UI) (83,3 microgramos) por ml.

              Eporatio 10.000 UI/1 ml: Una jeringa precargada contiene 10.000 unidades internacionales

(UI) (83,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 1 ml de solución inyectable equivalentes a 10,000 unidades internacionales (UI) (83,3 microgramos) por ml.

              Eporatio 20.000 UI/1 ml: Una jeringa precargada contiene 20.000 unidades internacionales

(UI) (166,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 1 ml de solución inyectable equivalentes a 20.000 unidades internacionales (UI) (166,7 microgramos) por ml.

              Eporatio 30.000 UI/1 ml: Una jeringa precargada contiene 30.000 unidades internacionales

              (UI) (250 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 1 ml de solución inyectable equivalentes a 30.000 unidades internacionales (UI) (250 microgramos) por ml.

-              Los demás componentes son dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH) y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Eporatio es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada con una aguja para inyección.

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml, Eporatio 2.000 UI/0,5 ml, Eporatio 3.000 UI/0,5 ml, Eporatio 4.000 UI/0,5 ml y Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.

Envases de 6 jeringas precargadas; 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad o 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad.

Eporatio 10.000 UI/1 ml, Eporatio 20.000 UI/1 ml y Eporatio 30.000 UI/1 ml: Cada jeringa precargada contiene 1 ml de solución. Envases de 1, 4 y 6 jeringas precargadas; 1, 4 y 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad o 1, 4 y 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemania

Responsable de la fabricación

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Información para autoinyectarse

Esta sección contiene información de cómo administrarse usted mismo una inyección de Eporatio bajo la piel. Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido antes las instrucciones necesarias por parte de su médico o enfermero. Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.

Cómo administrarse Eporatio

Se debe inyectar en el tejido que se encuentra justo debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.

Equipo necesario para la administración

Para la administración de la inyección en el tejido que se encuentra justo bajo la piel usted necesita:

-              una jeringa precargada de Eporatio,

-              toallita con alcohol,

-              una gasa de vendaje o un hisopo estéril,

-              un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia) para desechar las jeringas usadas de forma segura.

Qué debe hacer antes de administrarse la inyección

1.               Sacar un blíster con una jeringa precargada de la nevera.

2.              Abrir el blíster y sacar la jeringa precargada y la aguja del blíster. No coger la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa de la jeringa.

3.               Comprobar la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa precargada (CAD). No se debe usar si la fecha es superior al último día del mes que aparece.

4.               Comprobar la apariencia de Eporatio. Debe ser un líquido claro e incoloro. Si hay partículas en el interior o está turbio, no debe utilizarlo.

5.              Hay una tapa al final de la aguja. Rompa el precinto de seguridad y saque la tapa (ver imagen 1)

6.               Sacar la tapa de la jeringa precargada (ver imagen 2)

7.               Acople la aguja a la jeringa (ver imagen 3). No retire todavía la tapa de la jeringa.

8.              Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos. No caliente Eporatio de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)

9.               No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección

10.               Buscar un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo necesario a su alcance (la jeringa precargada de Eporatio, la toallita con alcohol, una gasa de vendaje o un hisopo estéril, y un recipiente a prueba de pinchazos).

11.               Lávese las manos cuidadosamente.

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Cómo prepararse para administrarse la inyección de Eporatio

Antes de administrarse usted mismo una inyección de Eporatio debe hacer lo siguiente:

1.               Coger la jeringa y quitar cuidadosamente la cubierta protectora de la aguja sin inclinarla. Separar tal como se indica en las imágenes 4. No toque la aguja ni empuje el émbolo.

2.               Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con sus dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga todo el aire de la jeringa empujando el émbolo ligeramente hacia arriba.

3.               La jeringa tiene una escala en el cuerpo de la jeringa. Empuje el émbolo hasta el número (UI) de la jeringa que corresponde con la dosis de Eporatio prescrita por su médico.

4.               Compruebe de nuevo que la dosis de Eporatio que está en la jeringa es la correcta.

5.               Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

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En qué lugar se debe poner la inyección

Los lugares más adecuados para la inyección son:

-               la parte superior de los muslos,

-               el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver las zonas grises de la imagen 5).

Si alguien le ayuda a ponerse la inyección, puede también ponérsela en la parte posterior y lateral de los brazos (ver las zonas grises de la imagen 6)

Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada día para evitar el riesgo de que aparezca dolor en alguna de las zonas.

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Cómo debe inyectarse

1.               Desinfectar el lugar de la inyección usando una toallita con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 7).

2.               Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su médico o enfermero. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado pequeño (al menos 45º ver imagen 8).

3.               Inyectar el líquido dentro del tejido de forma lenta y regular, manteniendo siempre la piel pellizcada.

4.              Después de inyectar el líquido, retirar la aguja y sacarla de la piel.

5.              Presione el lugar de la inyección con una gasa de vendaje o un hisopo estéril durante varios segundos.

6.               Utilice solo una jeringa para una sola inyección. No utilice ningún resto de Eporatio sobrante de la jeringa.

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Recuerde

Si tiene cualquier problema, por favor pida ayuda o consejo a su médico o su enfermero.

Cómo deshacerse de las jeringas usadas

-               No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.

-               Deposite las jeringas usadas en un recipiente, a prueba de pinchazos y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.

-              Deshágase del recipiente a prueba de pinchazos completo según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

-              Nunca ponga las jeringas que usted ha usado en el cubo de la basura de su casa

7. Información para autoinyectarse

Esta sección contiene información de cómo administrarse usted mismo una inyección de Eporatio bajo la piel. Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido antes las instrucciones necesarias por parte de su médico o enfermero. Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.

Cómo administrarse Eporatio

Se debe inyectar en el tejido que se encuentra justo debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.

Equipo necesario para la administración

Para la administración de la inyección en el tejido que se encuentra justo bajo la piel usted necesita:

-              una jeringa precargada de Eporatio,

-              toallita con alcohol,

-              una gasa de vendaje o un hisopo estéril.

Qué debe hacer antes de administrarse la inyección

1.               Sacar un blíster con una jeringa precargada de la nevera.

2.              Abrir el blíster y sacar la jeringa precargada y la aguja del blíster. No coger la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa de la jeringa.

3.               Comprobar la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa precargada (CAD). No se debe usar si la fecha es superior al último día del mes que aparece.

4.               Comprobar la apariencia de Eporatio. Debe ser un líquido claro e incoloro. Si hay partículas en el interior o está turbio, no debe utilizarlo.

5.              Hay una tapa al final de la aguja. Rompa el precinto de seguridad y saque la tapa (ver imagen 1)

6.               Sacar la tapa de la jeringa precargada (ver imagen 2)

7.               Acople la aguja a la jeringa (ver imagen 3). No retire todavía la tapa de la jeringa.

8.              Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos. No caliente Eporatio de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)

9.               No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección

10.               Buscar un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo necesario a su alcance (la jeringa precargada de Eporatio, la toallita con alcohol y una gasa de vendaje o un hisopo estéril).

11.               Lávese las manos cuidadosamente.

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Cómo prepararse para administrarse la inyección de Eporatio

Antes de administrarse usted mismo una inyección de Eporatio debe hacer lo siguiente:

1.               Coger la jeringa y quitar cuidadosamente la cubierta protectora de la aguja sin inclinarla. Separar tal como se indica en las imágenes 4. La aguja está rodeada por un protector de aguja retraíble. No toque la aguja ni el protector de aguja ni empuje el émbolo (ver imagen 5).

2.               Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con sus dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga todo el aire de la jeringa empujando el émbolo ligeramente hacia arriba.

3.               La jeringa tiene una escala en el cuerpo de la jeringa. Empuje el émbolo hasta el número (UI) de la jeringa que corresponde con la dosis de Eporatio prescrita por su médico.

4.               Compruebe de nuevo que la dosis de Eporatio que está en la jeringa es la correcta.

5.               Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

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En qué lugar se debe poner la inyección

Los lugares más adecuados para la inyección son:

-               la parte superior de los muslos,

-               el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver las zonas grises de la imagen 6).

Si alguien le ayuda a ponerse la inyección, puede también ponérsela en la parte posterior y lateral de los brazos (ver las zonas grises de la imagen 7)

Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada día para evitar el riesgo de que aparezca dolor en alguna de las zonas.

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Cómo debe inyectarse

1.               Desinfectar el lugar de la inyección usando una toallita con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 8).

2.               Insertar completamente la aguja protegida en la piel, sin dudar y con un movimiento continuo, tal como le indicó su médico o enfermero. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado pequeño (al menos 45º ver imagen 9). El protector de aguja se retraerá completamente cuando inserte la aguja en la piel (ver imagen 10).

3.               Inyectar el líquido dentro del tejido de forma lenta y regular, manteniendo siempre la piel pellizcada (ver imagen 11).

4.              Después de inyectar el líquido, retirar la aguja y sacarla de la piel. La aguja quedará protegida y bloqueada automáticamente para que se pueda usted pinchar (ver imagen 12),

5.              Presione el lugar de la inyección con una gasa de vendaje o un hisopo estéril durante varios segundos.

6.               Utilice solo una jeringa para una sola inyección. No utilice ningún resto de Eporatio sobrante de la jeringa.

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Recuerde

Si tiene cualquier problema, por favor pida ayuda o consejo a su médico o su enfermero.

Cómo deshacerse de las jeringas usadas

El dispositivo de seguridad evita las lesiones por punción después del uso, así que no se requieren precauciones especiales para la eliminación. Deshágase de las jeringas con dispositivo de seguridad según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.