Prospecto Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solucion inyectable en jeringa precargada
Laboratorio Ratiopharm Gmbh
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Eporatio
- El principio activo es epoetina zeta (epoetin theta).
Eporatio 1.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 1.000 unidades internacionales (UI) (8,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 2.000 unidades internacionales (UI) (16,7 microgramos) por ml.
Eporatio 2.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 2.000 unidades internacionales
(UI) (16,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 4.000 unidades internacionales (UI) (33,3 microgramos) por ml.
Eporatio 3.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 3.000 unidades internacionales
(UI) (25 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 6.000 unidades internacionales (UI) (50 microgramos) por ml.
Eporatio 4.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 4.000 unidades internacionales
(UI) (33,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 8.000 unidades internacionales (UI) (66,7 microgramos) por ml.
Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 5.000 unidades internacionales
(UI) (41,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 10.000 unidades internacionales (UI) (83,3 microgramos) por ml.
Eporatio 10.000 UI/1 ml: Una jeringa precargada contiene 10.000 unidades internacionales
(UI) (83,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 1 ml de solución inyectable equivalentes a 10,000 unidades internacionales (UI) (83,3 microgramos) por ml.
Eporatio 20.000 UI/1 ml: Una jeringa precargada contiene 20.000 unidades internacionales
(UI) (166,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 1 ml de solución inyectable equivalentes a 20.000 unidades internacionales (UI) (166,7 microgramos) por ml.
Eporatio 30.000 UI/1 ml: Una jeringa precargada contiene 30.000 unidades internacionales
(UI) (250 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 1 ml de solución inyectable equivalentes a 30.000 unidades internacionales (UI) (250 microgramos) por ml.
- Los demás componentes son dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH) y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Eporatio es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada con una aguja para inyección.
Eporatio 1.000 UI/0,5 ml, Eporatio 2.000 UI/0,5 ml, Eporatio 3.000 UI/0,5 ml, Eporatio 4.000 UI/0,5 ml y Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.
Envases de 6 jeringas precargadas; 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad o 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad.
Eporatio 10.000 UI/1 ml, Eporatio 20.000 UI/1 ml y Eporatio 30.000 UI/1 ml: Cada jeringa precargada contiene 1 ml de solución. Envases de 1, 4 y 6 jeringas precargadas; 1, 4 y 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad o 1, 4 y 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Alemania
Responsable de la fabricación
Teva Biotech GmbH
Dornierstrasse 10
89079 Ulm
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
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Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
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???????? ??????? ??? Te?: +359 2 489 95 85
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Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
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Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
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Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
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Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
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Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda Tel: +353 51 321740
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Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
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Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
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Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
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Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
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Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099
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Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH Tel: +43 1 97 007
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España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80 |
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
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France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
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Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 424 80 00
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Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
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România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
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Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
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Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
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Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
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Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
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Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
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Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
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Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε., Ελλ?δα Τηλ: +30 210 72 79 099
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Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
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Latvija UAB "Sicor Biotech" filiale Latvija Tel: +371 673 23 666
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United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
7. Información para autoinyectarse
Esta sección contiene información de cómo administrarse usted mismo una inyección de Eporatio bajo la piel. Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido antes las instrucciones necesarias por parte de su médico o enfermero. Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
Cómo administrarse Eporatio
Se debe inyectar en el tejido que se encuentra justo debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de la inyección en el tejido que se encuentra justo bajo la piel usted necesita:
- una jeringa precargada de Eporatio,
- toallita con alcohol,
- una gasa de vendaje o un hisopo estéril,
- un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia) para desechar las jeringas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de administrarse la inyección
1. Sacar un blíster con una jeringa precargada de la nevera.
2. Abrir el blíster y sacar la jeringa precargada y la aguja del blíster. No coger la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa de la jeringa.
3. Comprobar la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa precargada (CAD). No se debe usar si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
4. Comprobar la apariencia de Eporatio. Debe ser un líquido claro e incoloro. Si hay partículas en el interior o está turbio, no debe utilizarlo.
5. Hay una tapa al final de la aguja. Rompa el precinto de seguridad y saque la tapa (ver imagen 1)
6. Sacar la tapa de la jeringa precargada (ver imagen 2)
7. Acople la aguja a la jeringa (ver imagen 3). No retire todavía la tapa de la jeringa.
8. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos. No caliente Eporatio de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
9. No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección
10. Buscar un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo necesario a su alcance (la jeringa precargada de Eporatio, la toallita con alcohol, una gasa de vendaje o un hisopo estéril, y un recipiente a prueba de pinchazos).
11. Lávese las manos cuidadosamente.
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3
Cómo prepararse para administrarse la inyección de Eporatio
Antes de administrarse usted mismo una inyección de Eporatio debe hacer lo siguiente:
1. Coger la jeringa y quitar cuidadosamente la cubierta protectora de la aguja sin inclinarla. Separar tal como se indica en las imágenes 4. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2. Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con sus dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga todo el aire de la jeringa empujando el émbolo ligeramente hacia arriba.
3. La jeringa tiene una escala en el cuerpo de la jeringa. Empuje el émbolo hasta el número (UI) de la jeringa que corresponde con la dosis de Eporatio prescrita por su médico.
4. Compruebe de nuevo que la dosis de Eporatio que está en la jeringa es la correcta.
5. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
4
En qué lugar se debe poner la inyección
Los lugares más adecuados para la inyección son:
- la parte superior de los muslos,
- el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver las zonas grises de la imagen 5).
Si alguien le ayuda a ponerse la inyección, puede también ponérsela en la parte posterior y lateral de los brazos (ver las zonas grises de la imagen 6)
Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada día para evitar el riesgo de que aparezca dolor en alguna de las zonas.
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Cómo debe inyectarse
1. Desinfectar el lugar de la inyección usando una toallita con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 7).
2. Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su médico o enfermero. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado pequeño (al menos 45º ver imagen 8).
3. Inyectar el líquido dentro del tejido de forma lenta y regular, manteniendo siempre la piel pellizcada.
4. Después de inyectar el líquido, retirar la aguja y sacarla de la piel.
5. Presione el lugar de la inyección con una gasa de vendaje o un hisopo estéril durante varios segundos.
6. Utilice solo una jeringa para una sola inyección. No utilice ningún resto de Eporatio sobrante de la jeringa.
7 
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Recuerde
Si tiene cualquier problema, por favor pida ayuda o consejo a su médico o su enfermero.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
- No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
- Deposite las jeringas usadas en un recipiente, a prueba de pinchazos y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Deshágase del recipiente a prueba de pinchazos completo según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
- Nunca ponga las jeringas que usted ha usado en el cubo de la basura de su casa
7. Información para autoinyectarse
Esta sección contiene información de cómo administrarse usted mismo una inyección de Eporatio bajo la piel. Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido antes las instrucciones necesarias por parte de su médico o enfermero. Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
Cómo administrarse Eporatio
Se debe inyectar en el tejido que se encuentra justo debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de la inyección en el tejido que se encuentra justo bajo la piel usted necesita:
- una jeringa precargada de Eporatio,
- toallita con alcohol,
- una gasa de vendaje o un hisopo estéril.
Qué debe hacer antes de administrarse la inyección
1. Sacar un blíster con una jeringa precargada de la nevera.
2. Abrir el blíster y sacar la jeringa precargada y la aguja del blíster. No coger la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa de la jeringa.
3. Comprobar la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa precargada (CAD). No se debe usar si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
4. Comprobar la apariencia de Eporatio. Debe ser un líquido claro e incoloro. Si hay partículas en el interior o está turbio, no debe utilizarlo.
5. Hay una tapa al final de la aguja. Rompa el precinto de seguridad y saque la tapa (ver imagen 1)
6. Sacar la tapa de la jeringa precargada (ver imagen 2)
7. Acople la aguja a la jeringa (ver imagen 3). No retire todavía la tapa de la jeringa.
8. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos. No caliente Eporatio de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
9. No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección
10. Buscar un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo necesario a su alcance (la jeringa precargada de Eporatio, la toallita con alcohol y una gasa de vendaje o un hisopo estéril).
11. Lávese las manos cuidadosamente.
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Cómo prepararse para administrarse la inyección de Eporatio
Antes de administrarse usted mismo una inyección de Eporatio debe hacer lo siguiente:
1. Coger la jeringa y quitar cuidadosamente la cubierta protectora de la aguja sin inclinarla. Separar tal como se indica en las imágenes 4. La aguja está rodeada por un protector de aguja retraíble. No toque la aguja ni el protector de aguja ni empuje el émbolo (ver imagen 5).
2. Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con sus dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga todo el aire de la jeringa empujando el émbolo ligeramente hacia arriba.
3. La jeringa tiene una escala en el cuerpo de la jeringa. Empuje el émbolo hasta el número (UI) de la jeringa que corresponde con la dosis de Eporatio prescrita por su médico.
4. Compruebe de nuevo que la dosis de Eporatio que está en la jeringa es la correcta.
5. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
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En qué lugar se debe poner la inyección
Los lugares más adecuados para la inyección son:
- la parte superior de los muslos,
- el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver las zonas grises de la imagen 6).
Si alguien le ayuda a ponerse la inyección, puede también ponérsela en la parte posterior y lateral de los brazos (ver las zonas grises de la imagen 7)
Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada día para evitar el riesgo de que aparezca dolor en alguna de las zonas.
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Cómo debe inyectarse
1. Desinfectar el lugar de la inyección usando una toallita con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 8).
2. Insertar completamente la aguja protegida en la piel, sin dudar y con un movimiento continuo, tal como le indicó su médico o enfermero. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado pequeño (al menos 45º ver imagen 9). El protector de aguja se retraerá completamente cuando inserte la aguja en la piel (ver imagen 10).
3. Inyectar el líquido dentro del tejido de forma lenta y regular, manteniendo siempre la piel pellizcada (ver imagen 11).
4. Después de inyectar el líquido, retirar la aguja y sacarla de la piel. La aguja quedará protegida y bloqueada automáticamente para que se pueda usted pinchar (ver imagen 12),
5. Presione el lugar de la inyección con una gasa de vendaje o un hisopo estéril durante varios segundos.
6. Utilice solo una jeringa para una sola inyección. No utilice ningún resto de Eporatio sobrante de la jeringa.
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Recuerde
Si tiene cualquier problema, por favor pida ayuda o consejo a su médico o su enfermero.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
El dispositivo de seguridad evita las lesiones por punción después del uso, así que no se requieren precauciones especiales para la eliminación. Deshágase de las jeringas con dispositivo de seguridad según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.