Prospecto EPIVIR 10 MG/ML SOLUCION ORAL

Prospecto: Información para el usuario

 

Epivir 10 mg/ml solución oral

lamivudina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Epivir y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir

3.              Cómo tomar Epivir

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Epivir

6.              Contenido del envase e información adicional

Epivir se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.

El principio activo de Epivir es lamivudina. Epivir es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Epivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Epivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

No tome Epivir

• si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico si piensa que esto le afecta. 

Tenga especial cuidado con Epivir

Algunas personas que toman Epivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Epivir sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
• si usted o su hijo tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando Epivir.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Otros medicamentos y Epivir Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Epivir.

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Epivir:

• medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
• otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por el VIH o la infección por el virus de la hepatitis B)
• emtricitabina (usado para tratar la infección por el VIH)
• altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), un antibiótico
• cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir tanto para usted como para su bebé.

Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Epivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Epivir afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Epivir

Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis (150 mg=15 ml) contiene 3 g de azúcar.

Epivir contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Epivir. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.

 

Epivir también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

 

Epivir contiene sodio

Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 15 ml. Esto equivale al 1,95% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Epivir puede tomarse con o sin alimentos.

Mantenga un contacto regular con su médico

Epivir ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Cabe la posibilidad de que usted desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

 

Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso:

 

La dosis habitual de Epivir es de 30 ml (300 mg) al día. Puede tomarse como 15 ml (150 mg) dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o como 30 ml (300 mg) una vez al día.

 

Niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg:

 

La dosis depende del peso corporal del niño. La dosis habitual de Epivir es de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o de 1 ml/kg (10 mg/kg) una vez al día.

 

Utilizar la jeringa dosificadora para administración oral que se suministra con el envase para medir su dosis con exactitud.

1. Retire la envoltura de plástico de la jeringa/adaptador
2. Retire el adaptador de la jeringa.
3. Retire el tapón del frasco. Póngalo en un lugar seguro.
4. Mientras sujeta firmemente el frasco, introduzca el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
5. Inserte la jeringa firmemente en el adaptador.
6. Dé la vuelta al frasco.
7. Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
8. Vuelva a girar el frasco a su posición correcta y retire la jeringa del adaptador.
9. Coloque la jeringa en la boca, colocando el extremo de la jeringa hacia el interior de su mejilla. Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento. No introduzca la solución de forma demasiado brusca hacia el interior de la garganta, ya que podría atragantarse.
10. Repita los pasos 5 a 9 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa. Por ejemplo, si su dosis es de 15 ml, necesitará tomar una jeringa y media de medicamento.
11. Saque la jeringa del frasco y lávela bien con agua limpia. Deje que se seque completamente antes de usarla de nuevo.
12. Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro.

 

Desechar la solución oral un mes después de la primera apertura.

 

Si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.

 

Si toma más Epivir del que debe

Si toma más Epivir del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, enséñeles el envase de Epivir.

 

Si olvidó tomar Epivir

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Epivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• malestar (náuseas)
• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación de malestar general
• dolores musculares y molestias
• dolor de las articulaciones
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• tos
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar

• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular
• inflamación (hepatitis).

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
• hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

•    fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como Epivir, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Además de estas infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunas personas que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

• si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.

Desechar transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Epivir

El principio activo es lamivudina.

Los demás componentes son: azúcar (sacarosa 3 g/15 ml), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, propilenglicol, agua, sabores artificiales a fresa y plátano.

 

Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol por cada 15 ml.

 

Aspecto de Epivir y contenido del envase

 

Epivir solución oral se suministra en un frasco blanco de polietileno que contiene 240 ml de solución. En el estuche se incluyen una jeringa dosificadora para administración oral y un adaptador de plástico para el frasco.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación	Titular de la Autorización de Comercialización
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublín 24, Irlanda		ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
???????? ViiV Healthcare BV Te?.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

 

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 [email protected]

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

 

France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 [email protected]	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089	România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 77416009	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κ?προς ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Latvija ViiV Healthcare BV. Tel: + 371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Limited Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu