Prospecto EPCLUSA 150 MG/37,5 MG GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE
Laboratorio Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA ORAL
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epclusa
No tome Epclusa
- Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Si este es su caso, no tome Epclusa e informe a su médico inmediatamente.
- Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
- hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
- carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si:
- padece problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo
- si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
- si se ha sometido a un trasplante hepático
- padece problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Epclusa no se ha estudiado por completo en pacientes con algunos problemas renales graves;
- está tomando un tratamiento contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Epclusa si:
- toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular, ya que puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca potencialmente mortal. Su médico podría considerar otros tratamientos diferentes si ha tomado este medicamento. Si se necesita tratamiento con Epclusa, usted puede necesitar monitorización cardíaca adicional.
- padece diabetes. Tras comenzar con Epclusa puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar sus medicamentos antidiabéticos. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Epclusa, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Consulte inmediatamente a su médico si actualmente está tomando o ha tomado en los últimos meses cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
- latidos lentos o irregulares, o problemas del ritmo cardíaco;
- falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento existente;
- dolor en el pecho;
- sensación de mareo;
- palpitaciones;
- desvanecimiento o estar a punto del mismo.
Análisis de sangre
Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Epclusa. Esto es para que:
- Su médico pueda decidir si debe tomar Epclusa y durante cuánto tiempo;
- Su médico pueda confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños menores de 3 años de edad. No se ha estudiado el uso de Epclusa en pacientes menores de 3 años de edad.
Otros medicamentos y Epclusa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K se usan para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.). Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Epclusa.
Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos no se deben tomar con Epclusa.
- No lo tome con ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Epclusa.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
- amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular;
- rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
- oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
- tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH y la hepatitis B crónica;
- efavirenz, utilizado para tratar la infección por el VIH;
- digoxina, utilizada para tratar problemas cardiacos;
- dabigatrán, utilizado para fluidificar la sangre;
- modafinilo utilizado para tratar trastornos del sueño;
- rosuvastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol.
Tomar Epclusa con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. Su médico puede tener que darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando. Este cambio podría ser de Epclusa o de otro medicamento que esté tomando.
- Pida consejo a un médico o farmacéutico si toma medicamentos utilizados para tratar las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido ya que pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre. Entre estos medicamentos figuran:
- antiácidos (como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio). Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Epclusa;
- inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol). Epclusa se debe tomar acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones;
- antagonistas de los receptores H2 (como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Si necesita dosis altas de estos medicamentos, su médico puede darle un medicamento distinto en su lugar o ajustar la dosis del que está tomando.
Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
Embarazo y anticoncepción
No se conocen los efectos de Epclusa durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Epclusa se usa a veces junto con ribavirina. La ribavirina puede dañar al feto. Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento ni durante cierto tiempo después de completar el tratamiento. Debe leer la sección “Embarazo” del prospecto de la ribavirina muy detenidamente. Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.
Lactancia
No dé el pecho durante el tratamiento con Epclusa. Se desconoce si sofosbuvir o velpatasvir, los dos principios activos de Epclusa, pasan a la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Epclusa no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.
Epclusa granulado contiene lactosa
- Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Epclusa granulado contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- vómitos (observados en pacientes pediátricos de 3 a <6 años de edad)
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- erupción
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).
Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir:
No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Contenido del envase e infromación adicional
Composición de Epclusa
Los principios activos son sofosbuvir y velpatasvir.
- Epclusa 150 mg/37,5 mg granulado recubierto en sobre contiene 150 mg de sofosbuvir y 37,5 mg de velpatasvir.
- Epclusa 200 mg/50 mg granulado recubierto en sobre contiene 200 mg de sofosbuvir y 50 mg de velpatasvir.
- Los demás componentes son copovidona (E1280), lactosa monohidrato (ver sección 2 de este prospecto), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) (ver sección 2 de este prospecto), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), copolímero de metacrilato butilado (E1205), talco (E553b), ácido esteárico (E570), ácido L - tartárico (E334).
Aspecto del producto y contenido del envase
El granulado es de color blanco a blanquecino y está dentro de un sobre.
Está disponible el siguiente tamaño de envase:
- envase de 28 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Responsable de la fabricación
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Gilead Sciences Ireland UC Teπ.: + 353 (0) 1 686 1888
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Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
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Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
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Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
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Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Ελλáδα Gilead Sciences Ελλáς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
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España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
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Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
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France Gilead Sciences Tel.: + 33 (0) 1 46 09 41 00
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Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
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Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00
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Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
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Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
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Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
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Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
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Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Κúπρος Gilead Sciences Ελλáς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.