Prospecto ENTYVIO 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

vedolizumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Entyvio y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio

3.              Cómo le administrarán Entyvio

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Entyvio

6.              Contenido del envase e información adicional.

Qué es Entyvio

Entyvio contiene el principio activo “vedolizumab”. Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).

Cómo funciona Entyvio

Entyvio bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos blancos (leucocitos) que causa la inflamación en la colitis ulcerosa, en la enfermedad de Crohn y en la reservoritis, de modo que se reduce la inflamación.

Para qué está indicado Entyvio

Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:

• colitis ulcerosa activa de moderada a grave
• enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
• reservoritis crónica activa de moderada a grave

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad que provoca la inflamación del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad que provoca la inflamación del aparato digestivo. Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Reservoritis

La reservoritis es una enfermedad que causa inflamación del revestimiento del reservorio que se creó durante una cirugía para tratar la colitis ulcerosa. Si tiene reservoritis, es posible que primero le administren antibióticos. Si no responde lo suficientemente bien a los antibióticos, su médico puede recetarle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

No utilice Entyvio:

• si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección activa grave, por ejemplo, tuberculosis, septicemia, vómitos y diarrea graves (gastroenteritis) o infección del sistema nervioso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:

• si experimenta visión doble, borrosa o pérdida de visión, dificultad en el habla, debilidad en un brazo o pierna, un cambio en su modo de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, confusión o pérdida de memoria. Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

• si tiene una infección, o cree que tiene una infección, ‑los signos pueden ser temblores, tos persistente o fiebre alta‑. Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.

• si experimenta signos de una reacción alérgica u otra reacción a la perfusión, como silbidos, dificultad para respirar, habones, picores, hinchazón o mareos. Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión. Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.

• si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente. Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.

• si tiene cáncer, dígaselo a su médico. Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.

• si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.

Niños y adolescentes

Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Entyvio

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Entyvio no se debe administrar junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.

Informe a su médico si con anterioridad se le ha administrado:

• natalizumab (un medicamento indicado para tratar la esclerosis múltiple) o
• rituximab (un medicamento indicado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide).

Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. Usted y su médico deben decidir si el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.

Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses después de recibir la última dosis.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo. Entyvio pasa a la leche materna. No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé y en la producción de leche. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para su bebé y los beneficios del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas son pequeños. Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio. Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Cuánto Entyvio se le administrará

El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y la reservoritis.

La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):

Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.

• Su médico o enfermero le administrará el medicamento, mediante un sistema de perfusión con goteo en 1 de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
• En las primeras 2 perfusiones, su médico o enfermero le supervisarán de forma cuidadosa durante la perfusión y aproximadamente, durante 2 horas después de haber completado la misma. En el resto de perfusiones (después de las 2 primeras), se le supervisará durante la perfusión y durante aproximadamente 1 hora después de haber completado la misma.

Si olvida o falta a una cita para recibir una perfusión de Entyvio

Si olvida o falta a una cita para recibir la perfusión, concierte otra cita tan pronto como le sea posible.

Si interrumpe el tratamiento con Entyvio

No deje de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) – con signos como: silbidos o dificultad para respirar, habones, picor de la piel, hinchazón, sensación de malestar, dolor en el lugar de perfusión, enrojecimiento de la piel, e
• infecciones (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) – con signos como: escalofríos o temblores, fiebre alta o erupciones

Otros efectos adversos

Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado común
• dolor en las articulaciones
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• infección bacteriana del intestino grueso por Clostridium difficile
• fiebre
• infección respiratoria
• cansancio
• tos
• gripe
• dolor de espalda
• dolor de garganta
• sinusitis
• picor/prurito
• erupción y enrojecimiento
• dolor en las extremidades
• calambres musculares
• debilidad muscular
• infección de garganta
• gripe estomacal
• infección anal
• dolor anal
• heces duras
• estómago hinchado
• flatulencias
• tensión arterial alta
• entumecimiento u hormigueo
• ardor de estómago
• hemorroides
• nariz taponada
• eccema

• sudoración nocturna
• acné (espinillas)
• sangrado rectal
• molestias en el pecho
• herpes zóster

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento y sensibilidad de los folículos pilosos
• infección de boca y garganta por levaduras
• infección vaginal
• visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacción alérgica repentina y grave que puede causar dificultad para respirar, inflamación, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, bajada de tensión arterial, mareo, pérdida del conocimiento y desmayo (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad pulmonar que provoca dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Entyvio se administra por un médico o enfermero. Los pacientes no deben almacenarlo ni manipularlo.

Entyvio es para un solo uso.

Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar el vial en el estuche original para protegerlo de la luz.

Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente. Si esto no es posible, la solución reconstituida en el vial se puede conservar hasta 8 horas entre 2 °C y 8 °C. La solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección se puede conservar hasta 12 horas a temperatura ambiente igual o inferior a 25 °C, hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C) o hasta 12 horas a temperatura ambiente en la nevera (entre 2 °C y 8 °C). El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a una temperatura entre 20 °C y 25 °C. No obstante, la bolsa de perfusión se debe conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante el resto del periodo de 24 horas. El tiempo en que la solución reconstituida se mantenga en el vial se debe restar del tiempo en que la solución se mantenga en la bolsa de perfusión.

No congelar.

No utilizar este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración (la solución debe ser transparente u opalescente, incolora o con una tonalidad amarillenta) antes de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entyvio

• El principio activo es vedolizumab. Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
• Los demás componentes son L‑histidina, monohidrocloruro de L‑histidina, hidrocloruro de L‑arginina, sacarosa y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Entyvio es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o blanquecino que se proporciona en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de plástico.
• Cada envase de Entyvio contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Straβe 25

A‑4020 Linz

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la reconstitución y perfusión

1. Use una técnica aséptica para preparar la solución de Entyvio para perfusión intravenosa.

2. Retire la tapa de apertura fácil del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol. Reconstituya vedolizumab con 4,8 ml de agua estéril para inyección a una temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C, usando una jeringa con una aguja de calibre 21‑25.

3. Inserte la aguja en el vial a través del centro del tapón de goma y dirija el líquido hacia la pared del vial para evitar la formación excesiva de espuma.

4. Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos. No lo agite enérgicamente ni lo invierta.

5. Deje reposar el vial durante unos 20 minutos a una temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C para permitir la reconstitución y eliminar cualquier resto de espuma; durante este tiempo puede mover en círculos el vial y comprobar la disolución. Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.

6. Antes de la dilución, inspeccionar la presencia de partículas y de decoloración en la solución reconstituida. La solución debe ser transparente u opalescente, de incolora a amarillo pálido y sin partículas visibles. La solución reconstituida que presente un color no característico o contenga partículas no debe administrarse.

7. Una vez disuelto, inviértalo 3 veces suavemente.

8. Extraiga inmediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido usando una jeringa con una aguja de calibre 21‑25.

9. Añada los 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido a 250 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y mezcle suavemente en la bolsa de perfusión (no hay que extraer 5 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección de la bolsa de perfusión antes de añadir Entyvio). No añada otros medicamentos a la solución para perfusión preparada o al equipo para perfusión intravenosa. Administre la solución para perfusión durante 30 minutos.

Una vez reconstituida, la solución para perfusión se debe utilizar lo antes posible.

1 En el caso de la reconstitución, se permiten hasta 30 minutos.

2 Este tiempo supone que la solución reconstituida se diluye de forma inmediata en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y se conserva solo en la bolsa de perfusión. El tiempo en el que la solución reconstituida se conserva en el vial se debe restar del tiempo en el que la solución se pueda conservar en la bolsa de perfusión.

3 Este periodo de tiempo puede incluir hasta 12 horas a 20 °C y 25 °C.

No congelar. No conservar las cantidades no utilizadas de la solución reconstituida o la solución para perfusión para su reutilización.

Cada vial es para un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.