Prospecto ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película

Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película

Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

sacubitrilo/valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Entresto y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entresto

3.              Cómo tomar Entresto

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Entresto

6.              Contenido del envase e información adicional

Entresto es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Aporta dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.

Entresto se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en adultos, niños y adolescentes (a partir de un año de edad).

Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de tobillos.

No tome Entresto

• si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando otro tipo de medicamento llamado inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril o ramipril), que se utilizan para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si ha estado tomando inhibidores de la ECA, espere 36 horas después de haber tomado la última dosis antes de empezar a tomar Entresto (ver “Otros medicamentos y Entresto”).
• si alguna vez usted ha tenido una reacción llamada angioedema (hinchazón rápido debajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas que puede poner en peligro su vida si la hinchazón de la garganta bloquea el paso del aire) cuando ha tomado un inhibidor de la ECA o antagonistas del receptor de angiotensina (ARA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si usted ha tenido angioedema que es hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si tiene diabetes o daño en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión sanguínea que contiene aliskireno (ver “Otros medicamentos y Entresto”).
• si tiene enfermedad hepática severa.
• si está embarazada de más de 3 meses (ver “Embarazo y lactancia”).

Si está en uno de estos casos, no tome Entresto y hable con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o cuando esté tomando Entresto:

• si está siendo tratado con un antagonista del receptor de angiotensina (ARA) o aliskireno (ver “No tome Entresto”).
• si alguna vez ha tenido angioedema (ver “No tome Entresto” y sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si tiene la presión sanguínea baja o está tomando cualquier otro medicamento que reduce su presión sanguínea (por ejemplo, un medicamento que aumenta la producción de orina (diurético)) o tiene vómitos o diarrea, especialmente si es mayor de 65 años, o si tiene enfermedad hepática y presión arterial baja.
• si tiene enfermedad del riñón.
• si tiene deshidratación
• si las arterias de su riñón se han estrechado.
• si tiene enfermedad renal.
• si experimenta alucinaciones, paranoia o cambios en los patrones de sueño mientras toma Entresto.
• si tiene hiperpotasemia (niveles altos de potasio en la sangre).
• si sufre de insuficiencia cardiaca clasificada como NYHA IV (incapacidad para llevar a cabo cualquier actividad física sin disconfort y pudiendo tener síntomas incluso en reposo).

Si está en uno de estos casos, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Entresto.

Su médico podría comprobar la cantidad de potasio y sodio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Entresto. Adicionalmente, su médico podría comprobar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se incrementen las dosis.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 1 año ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Para niños de un año y de más de un año con un peso corporal por debajo de 40 kg, se administrará este medicamento en granulado (en vez de en comprimidos).

Toma de Entresto con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA. No tome Entresto con inhibidores de la ECA. Si ha estado tomando un inhibidor de la ECA, espere 36 horas antes de tomar la última dosis del inhibidor de la ECA antes de empezar a tomar Entresto (ver “No tome Entresto”). Si deja de tomar Entresto, espere 36 horas después de tomar su última dosis de Entresto antes de empezar a tomar un inhibidor de la ECA.
• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para bajar la presión sanguínea, como los antagonistas del receptor de angiotensina o aliskireno.
• algunos medicamentos conocidos como estatinas que se utilizan para bajar los niveles altos de colesterol (por ejemplo atorvastatina).
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo o avanafilo, que son unos medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox‑2). Si está tomando uno de estos medicamentos, su médico podría querer comprobar su función renal cuando empiece o le ajuste el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).
• litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
• furosemida, que pertenece a un tipo de medicamentos conocidos como diuréticos, que se utilizan para aumentar la cantidad de orina que usted produce.
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
• algunos tipos de antibióticos (grupo de la rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si está en uno de estos casos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Entresto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Avise a su médico si piensa que está (o que podría quedarse) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Entresto.

Este medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

No se recomienda Entresto para madres que estén en periodo de lactancia. Avise a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta Entresto. Si se siente mareado o muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo, monte en bicicleta o utilice maquinaria.

Entresto contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 97 mg/103 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Normalmente empezará tomando un comprimido de 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá su dosis inicial exacta en función de qué medicamento ha estado tomando previamente y de su presión arterial. Su médico ajustará entonces la dosis cada 2-4 semanas dependiendo de cómo responda al tratamiento hasta encontrarle la mejor dosis.

La dosis objetivo recomendada es 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).

Niños y adolescentes (un año y mayores)

Su médico (o el de su hijo) decidirá la dosis inicial en función de su peso corporal y de otros factores incluyendo los medicamentos tomados previamente. El médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas hasta que encuentre la mejor dosis.

Entresto debe tomarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche)

Entresto comprimidos recubiertos con película no deben usarse en niños con un peso menor de 40 kg. Para estos pacientes está disponible Entresto granulado.

Los pacientes que toman Entresto pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida. Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Entresto, o interrumpir su tratamiento con Entresto completamente.

Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar Entresto con o sin comida. No se recomienda dividir o triturar los comprimidos.

Si toma más Entresto del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Entresto, o si alguien ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Si experimenta mareo grave y/o fatiga, avise a su médico lo antes posible y túmbese.

Si olvidó tomar Entresto

Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día. Sin embargo, si ha olvidado tomar Entresto simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Entresto

Si interrumpe el tratamiento con Entresto su estado puede empeorar. No deje de tomar su medicamento a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Deje de tomar Entresto y busque atención médica inmediata si nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar. Estos podrían ser signos de angioedema (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Si alguno de los efectos adversos incluidos a continuación se convierte en grave, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión sanguínea baja, que puede causar síntomas como mareos y sensación de aturdimiento (hipotensión)
• niveles altos de potasio en sangre, detectados en test sanguíneo (hiperpotasemia)
• función renal disminuida (insuficiencia renal).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareo
• diarrea
• nivel bajo de glóbulos rojos, detectados en un test sanguíneo (anemia)
• cansancio (fatiga)
• incapacidad (aguda) del riñón para funcionar correctamente (fallo renal)
• nivel bajo de potasio en sangre, detectado en un test sanguíneo (hipopotasemia)
• dolor de cabeza
• desmayo (síncope)
• debilidad (astenia)
• sentirse mareado (náusea)
• presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento) cuando se pasa de sentado o tumbado a de pie
• gastritis (dolor de estómago, náusea)
• sensación de dar vueltas (vértigo)
• nivel bajo de azúcar en la sangre, detectado en un test sanguíneo (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción y picor (hipersensibilidad)
• mareo cuando se cambia de posición de sentado a de pie (mareo postural)
• nivel bajo de sodio en la sangre, detectado en un análisis de sangre (hiponatraemia)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• ver, oir o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones)
• cambios en el patrón de sueño (trastorno del sueño)

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Paranoia

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entresto

• Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.

• Cada comprimido recubierto con película de 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
• Cada comprimido recubierto con película de 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
• Cada comprimido recubierto con película de 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

• Los demás componentes en el núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, estearato de magnesio, talco y dióxido de silicio coloidal (ver al final de la sección 2 en ‘Entresto contiene sodio’).
• Los recubrimientos de los comprimidos de 24 mg/26 mg y de 97 mg/103 mg contienen hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol (4000), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• El recubrimiento de los comprimidos de 49 mg/51 mg contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol (4000), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blanco violáceo, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “LZ” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillo pálido, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “L1” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosa claro, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “L11” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 15,1 mm x 6,0 mm.

Los comprimidos se presentan en envases que contienen  14, 20, 28, 56, 168 o 196 comprimidos y en envases múltiples que incluyen 7 envases, de los que cada uno contiene 28 comprimidos. Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples que incluyen 3 envases, de los que cada uno contiene 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

LEK farmacevtska dru¿ba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.