Prospecto ENTECAVIR AMNEAL 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Entecavir Amneal 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•                  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•                  Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Entecavir Amneal y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Amneal

3.   Cómo tomar Entecavir Amneal

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Entecavir Amneal

6.   Contenido del envase e información adicional

Entecavir Amneal es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.

Entecavir Amneal puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).

Entecavir Amneal se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.

Entecavir Amneal puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada).

La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir Amneal reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.

No tome Entecavir Amneal

•                  si es alérgico a entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entecavir Amneal:

• si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque Entecavir Amneal se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.

• no deje de tomar Entecavir Amneal sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento. Cuando se interrumpa su tratamiento con este medicamento, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.

• pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Entecavir Amneal podría tener.

• si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico. No debe tomar entecavir para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse. Entecavir Amneal no controlará su infección por VIH.

• tomar Entecavir Amneal no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre). Por lo tanto, es importante que tome las precauciones adecuadas para impedir que otras personas se infecten con el VHB. Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.

• Entecavir Amneal pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal. La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso. Su médico le vigilará periódicamente mientras toma este Entecavir Amneal.

• si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.

Niños y adolescentes

Entecavir no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.

Toma de Entecavir Amneal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Entecavir Amneal con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, puede tomar entecavir con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a Entecavir Amneal porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Amneal con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Amneal con el estómago vacío.

Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.

Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Amneal con o sin

alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse Entecavir Amneal durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con este medicamento utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento.

Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Amneal, se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Entecavir Amneal contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de empezar a tomar este medicamento. 

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Amneal.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral).

Su dosis dependerá de:

•                  si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
•                  si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
•                  el estado de su hígado.

Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño.

Para comprimido de 0,5 mg: Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomar la solución oral o los comprimidos de 0,5 mg.  Se recomienda entecavir solución oral para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral). No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg. El pediatra decidirá la dosis correta en función del peso de su hijo.

Para comprimido de 1 mg: Entecavir Amneal 0,5 mg o la solución oral de entecavir puede estar disponible. El pediatra decidirá la dosis correta en función del peso de su hijo.

Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome Entecavir Amneal durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento

Algunos pacientes deben tomar Entecavir Amneal con el estómago vacío (ver  Toma deEntecavir Amneal con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome este medicamento con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.

Si toma más Entecavir Amneal del que debe

Si ha tomado más entecavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Entecavir Amneal

Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir Amneal, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Entecavir Amneal

No interrumpa el tratamiento con Entecavir Amneal sin consultar a su médico

Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar entecavir. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento),
• vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión), 
• incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea,
• pérdida de cabello.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entecavir Amneal

• El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película de Entecavir Amneal 1 mg contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), hidroxipropilceulosa (Tipo L) y estearato de magnesio.

Recubrimiento medio (rosa): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polidextrosa, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Entecavir Amneal 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en comprimidos triangulares de color rosa grabados con “1” en una cara, con unas dimensiones medias de 10,6mm±0,2 mm  y 4,5mm±0,3 mm de grosor.

Entecavir Amneal se suministra en caja de cartón que contienen blíster de Aluminio/OPA/PVC o frasco blanco de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños  y sellado por inducción.

Tamaños de envases:

Envases con blister de Aluminio/OPA/PVC: 30 comprimidos

Envases con frasco de HDPE: 30 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

Responsable de la fabricación

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi

69300

Greece

o

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

Pallini, Attiki, 153 51

Greece

o

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Nürnberg

90449

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.

Arbea Campus Empresarial, Edif. 5 – 1ª planta

Ctra. Fuencarral-Alcobendas Km 3,800

28108 Alcobendas (Madrid). España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/