Prospecto ENOXAPARINA GINELADIUS 12.000 UI (120 MG)/0,8 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Enoxaparina Gineladius 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada

enoxaparina sódica

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Enoxaparina Gineladius y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Enoxaparina Gineladius

3.   Cómo usar Enoxaparina Gineladius

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Enoxaparina Gineladius

6.   Contenido del envase e información adicional

Enoxaparina Gineladius contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).

Enoxaparina Gineladius actúa de dos formas:

1. Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más grandes. Esto ayuda a su organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño.
2. Interrumpiendo la formación de coágulos en la sangre.

Enoxaparina Gineladius puede usarse para:

• Tratar los coágulos que hay en sangre.
• Evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones:

• Antes y después de una operación quirúrgica.
• Cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de movilidad reducida.
• Cuando tiene angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón).
• Después de un ataque al corazón.

• Evitar la formación de coágulos de sangre en los tubos del aparato de diálisis (que se emplea en personas que padecen problemas graves de riñón).

No use Enoxaparina Gineladius

• Si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si ha tenido alguna reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) —esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina— en los últimos 100 días o si tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina.
• Si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.
• Si está usando Enoxaparina Gineladius para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.

Advertencias y precauciones

Enoxaparina Gineladius no se debe intercambiar con otros medicamentos del grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Enoxaparina Gineladius si:

• alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las plaquetas
• va a recibir anestesia espinal/lumbar o punción lumbar (ver «Operaciones quirúrgicas y anestesia»): se debe respetar un retraso entre Enoxaparina Gineladius y el uso de este procedimiento
• le han implantado una válvula cardiaca
• tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón)
• tiene antecedentes de úlcera gástrica
• ha tenido recientemente un ictus (accidente cerebrovascular)
• tiene alta la presión sanguínea
• tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes (denominado retinopatía diabética)
• ha sido operado recientemente de ojos o cerebro
• es una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es mayor de 75 años
• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de hígado
• presenta un peso muy bajo o tiene sobrepeso
• tiene altos los niveles de potasio en sangre (que podría comprobarse con un análisis de sangre)
• actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver a continuación - Uso de Enoxaparina Gineladius con otros medicamentos).

Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento, y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.

Uso de Enoxaparina Gineladius con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Warfarina - empleada para reducir la coagulación de la sangre
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o AAS), clopidogrel u otros medicamentos usados para interrumpir la formación de coágulos en la sangre (ver también sección 3, “Cambio de tratamiento de anticoagulante”)
• Inyección de dextrano - usado como sustitutivo de la sangre
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco y otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades
• Prednisolona, dexametasona y otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades
• Medicamentos que aumenten el nivel de potasio en sangre, como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.

Operaciones quirúrgicas y anestesia

En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Enoxaparina Gineladius. Ver “Uso de Enoxaparina Gineladius con otros medicamentos”. También informe a su médico si tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardíaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.

Si está en periodo de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Enoxaparina Gineladius no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• Normalmente su médico o enfermero le administrará Enoxaparina Gineladius. Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.
• Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Enoxaparina Gineladius y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).
• Enoxaparina Gineladius generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
• Enoxaparina Gineladius se puede administrar por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
• Enoxaparina Gineladius se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.

No administre Enoxaparina Gineladius en músculo (vía intramuscular).

Qué cantidad se le administrará

• Su médico decidirá la cantidad de Enoxaparina Gineladius que se le administrará. La cantidad dependerá del motivo por el que se vaya a usar.
• Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de Enoxaparina Gineladius.

• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal cada día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Enoxaparina Gineladius.

?Operaciones o periodos de movilidad limitada por una enfermedad

• La dosis dependerá de la probabilidad que usted tenga de desarrollar un coágulo. Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Enoxaparina Gineladius al día.
• Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas antes de la operación.
• Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de Enoxaparina Gineladius al día.
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Enoxaparina Gineladius.

?Después de que haya tenido un ataque al corazón

Se puede usar Enoxaparina Gineladius en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de Enoxaparina Gineladius que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque de corazón tipo IAMSEST:

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Enoxaparina Gineladius.

Ataque de corazón tipo IAMCEST si es menor de 75 años:

• Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3000 UI (30 mg) de Enoxaparina Gineladius.
• A la vez se le administrará una inyección de Enoxaparina Gineladius debajo de la piel (inyección subcutánea). La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Enoxaparina Gineladius.

Ataque de corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Enoxaparina Gineladius administrada en las dos primeras inyecciones es de 7500 UI (75 mg).
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Enoxaparina Gineladius.

Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):

Dependiendo de cuándo se le administró la última inyección de Enoxaparina Gineladius, su médico podrá decidir administrarle una dosis adicional de Enoxaparina Gineladius antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Enoxaparina Gineladius se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI (de 0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

Instrucciones para el uso de la jeringa

Si puede administrarse usted mismo Enoxaparina Gineladius, su médico o personal de enfermería le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado la forma de hacerlo. Si no sabe qué ha de hacer, consulte a su médico o enfermero de inmediato.

Debe seguir estos pasos:

• Lávese bien las manos y siéntese o túmbese en una postura cómoda.
• Elija una zona de la cintura, separada al menos 5 centímetros del ombligo y de las cicatrices y hematomas que pueda haber, y limpie la piel cuidadosamente.
• Use zonas diferentes para las inyecciones de los distintos días; por ejemplo, primero en el lado izquierdo y la siguiente vez en el derecho.
• Retire el capuchón de la aguja de la jeringa.
• Para preservar la esterilidad de la aguja, asegúrese de que no entre en contacto con nada.
• Esta jeringa precargada ya está lista para su uso.
• Antes de inyectarse, no presione el émbolo para eliminar las burbujas de aire, ya que podría perder parte del medicamento.

• Sujete la jeringa con una mano y, con la otra mano, pellizque suavemente entre el índice y el pulgar la zona de piel que acaba de limpiar formando un pliegue.
• Introduzca toda la aguja en el pliegue de piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90º.
• Empuje el émbolo, asegurándose de mantener en su sitio el pliegue de piel durante toda la inyección.

• Retire la aguja tirando de ella y suelte el pliegue de piel.
• No frote la piel en el lugar donde introdujo la aguja. De este modo evitará que le salga un hematoma.
• No intente volver a tapar la jeringa con el capuchón de la aguja. Tírela (con la aguja hacia abajo) en un contenedor de objetos punzantes, cierre fuertemente la tapa y colóquelo fuera del alcance de los niños.
• Si tiene la impresión de que la dosis es demasiado alta (por ejemplo, si tiene una hemorragia imprevista) o demasiado baja (por ejemplo, si la dosis no parece hacer efecto), consulte a su médico o farmacéutico.

Cambio de tratamiento de anticoagulante

• Cambio de Enoxaparina Gineladius a medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)

Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo debe interrumpir, por lo tanto, el tratamiento con Enoxaparina Gineladius.

• Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Enoxaparina Gineladius

Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Enoxaparina Gineladius.

• Cambio de Enoxaparina Gineladius a tratamiento con anticoagulantes orales directos

Interrumpa el uso de Enoxaparina Gineladius. Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.

• Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a Enoxaparina Gineladius 

Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No inicie el tratamiento con Enoxaparina Gineladius hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Enoxaparina Gineladius.

Si usa más Enoxaparina Gineladius de la que debe

Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco Enoxaparina Gineladius, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema. Si un niño se inyecta o traga Enoxaparina Gineladius accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.

Si olvidó usar Enoxaparina Gineladius

Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.

Si interrumpe el tratamiento con Enoxaparina Gineladius

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

Es importante que usted siga recibiendo Enoxaparina Gineladius hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.

Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Enoxaparina Gineladius podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.

Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico.

Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.

Interrumpa el tratamiento con Enoxaparina Gineladius e informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).

Debe informar inmediatamente a su médico

• Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como:

• dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de sus piernas- que son síntomas de  trombosis venosa profunda.
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre- que son síntomas de embolismo pulmonar.

• Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.

Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

Lista general de posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Si aparecen hematomas con mayor frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a un problema de la sangre debido a un número bajo de plaquetas.
• Placas rosadas en la piel. Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado Enoxaparina Gineladius.
• Erupción en la piel (habones, urticaria).
• Enrojecimiento y picor en la piel.
• Moratón o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de células rojas en sangre.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza grave repentino. Esto podría ser un signo de hemorragia en el cerebro.
• Sensación de sensibilidad a la palpación e hinchazón del estómago. Podría ser indicativo de una hemorragia gástrica.
• Lesiones rojas y grandes en la piel, de forma irregular con o sin ampollas.
• Irritación en la piel (irritación local).
• Podría apreciar amarilleamiento de la piel u ojos, y oscurecimiento del color de la orina. Esto podría ser debido a un problema de hígado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos de esta reacción podrían incluir: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable que suceda en personas con problemas de riñón o diabetes. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
• Pérdida de pelo.
• Osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se pueden fracturar con mayor probabilidad).
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo) cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.
• Pérdida de control de la vejiga o el intestino (de modo que no puede controlar sus necesidades).
• Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar.

Las jeringas precargadas de Enoxaparina Gineladius contienen una sola dosis; deseche cualquier sobrante no utilizado del producto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que la jeringa está dañada o que el producto no es transparente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enoxaparina Gineladius

• El principio activo es enoxaparina sódica.

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con actividad anti-Xa de 12.000 UI (equivalente a 120 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.

• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enoxaparina Gineladius es una solución inyectable transparente, entre incolora y amarillo claro, en una jeringa precargada de vidrio de tipo I equipada con una aguja de inyección, con o sin dispositivo de seguridad automático. Se presenta del modo siguiente:

Enoxaparina Gineladius 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada graduada de 1 ml.

Envases de 10, 30 y 50 jeringas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

En algunos tamaños de envases, la jeringa precargada puede presentarse combinada con un dispositivo de seguridad.

En el caso de las jeringas con dispositivo de seguridad, la aguja deberá orientarse lejos del usuario y de cualquier otra persona que esté presente. El sistema de seguridad se activa al presionar con firmeza el émbolo. El manguito protector cubrirá automáticamente la aguja  y emitirá un clic audible que confirma la activación del dispositivo.

Deseche inmediatamente la jeringa tirándola en el contenedor de objetos punzantes más próximo (con la aguja retraída). Cierre bien la tapa del contenedor y déjelo fuera del alcance de los niños.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Gineladius, S.L.

Rufino González, 50

28037 - Madrid. España

Responsable de la fabricación

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento esta disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)