Prospecto ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION

Prospecto: información para el paciente

EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución

Cloruro de lutecio (177Lu)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar el medicamento combinado con EndolucinBeta, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina nuclear. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto. Ver la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta
3. Cómo utilizar el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta
4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de EndolucinBeta
6. Contenido del envase e información adicional

EndolucinBeta no es el medicamento final no debe emplearse por sí mismo. Debe utilizarse en combinación con otros medicamentos (medicamentos portadores).

EndolucinBeta es un tipo de producto denominado precursor radiofarmacéutico. Contiene el principio activo cloruro de lutecio ( 177Lu) que emite radiación beta, lo que permite un efecto de radiación localizado. Esta radiación se utiliza para tratar ciertas enfermedades.

EndolucinBeta se debe combinar con un medicamento portador en un proceso denominado marcaje radioactivo antes de la administración. El medicamento portador lleva a continuación a EndolucinBeta al lugar del organismo donde está la enfermedad.

Estos medicamentos portadores se han desarrollado específicamente para su uso con cloruro de lutecio (177Lu) y pueden ser sustancias que se hayan diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo.

La administración de medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta implica la exposición a la radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgos de la radiación.

Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta.

El medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de lutecio (177Lu) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está embarazada o cree que pueda estarlo.

Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta para más información.

Advertencias y precauciones

EndolucinBeta no se debe administrar directamente a los pacientes.

Tenga especial cuidado con el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta:

• si tiene insuficiencia renal o una enfermedad de la médula ósea.

El tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu) puede provocar los siguientes efectos adversos:

• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), las cuales son importantes para detener las hemorragias.
• Reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia o neutropenia), los cuales son importantes para proteger al organismo frente a infecciones.

La mayoría de estos acontecimientos son leves y pasajeros. En algunos pacientes se ha descrito una reducción del número de los 3 tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos - pancitopenia), que hace necesaria la interrupción del tratamiento.

Debido a que el lutecio (177Lu) puede a veces afectar a sus células sanguíneas, su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. Hable con su médico si experimenta falta de aliento, moratones, hemorragia nasal, sangrado en las encías o si desarrolla fiebre.

Durante la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos, los riñones excretan análogos de somatostatina radiomarcados. Por lo tanto, su médico realizará un análisis de sangre para medir la función renal antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.

El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar alteraciones de la función hepática. Su médico realizará un análisis de sangre para controlar su función hepática durante el tratamiento.

Los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) pueden administrarse directamente en una vena a través de un tubo llamado cánula. Se han notificado fugas de líquido en el tejido circundante (extravasación). Hable con su médico si experimenta hinchazón o dolor en el brazo.

Después de que los tumores neuroendocrinos se tratan con lutecio (177Lu), los pacientes pueden presentar síntomas asociados a la liberación de hormonas de las células tumorales, conocida como crisis carcinoide. Informe a su médico si se siente mareado o débil o presenta rubefacción o diarrea después del tratamiento.

El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar síndrome de lisis tumoral, debido a la rápida destrucción de las células tumorales. Esto puede ocasionar resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento. Su médico llevará a cabo exámenes de sangre para vigilar la presencia de este síndrome. Informe a su médico si tiene calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.

Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta para ver las advertencias y precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

EndolucinBeta no se debe usar directamente en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.

Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.

Embarazo y lactancia

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivoamente con EndolucinBeta si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento. Si está embarazada

Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta no se le deben administrar si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia

Se le pedirá que interrumpa la lactancia.

Por favor consulte a su médico nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de conducir y usar máquinas podría verse afectada por el medicamento que se utilice en combinación con EndolucinBeta. Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta se usarán en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado

radioactivamente con EndolucinBeta que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima

necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que tome con EndolucinBeta y de su uso previsto.

Administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta y realización del procedimiento

EndolucinBeta solo debe usarse en combinación con otro medicamento (medicamento portador) que se haya desarrollado y autorizado específicamente para su combinación con cloruro de lutecio (177Lu).

La administración dependerá del tipo de medicamento portador. Por favor, lea atentamente el

prospecto de ese medicamento.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, usted deberá

El médico nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado una cantidad excesiva de medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta

El médico nuclear manipulará el medicamento marcaje radioactivo con EndolucinBeta en condiciones estrechamente controladas, por lo que es muy improbable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, en caso de sobredosis o de inyección intravenosa accidental del producto no marcado, usted recibirá un tratamiento adecuado que eliminará el radionúclido del organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento marcado radioactivamente con

EndolucinBeta, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

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Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata que recibieron tratamiento con

lutecio (177Lu) y este efecto adverso ha sido pasajero.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reducción del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o blancos)
• Náuseas
• Vómitos

Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de cabello leve y de forma temporal

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico)
• Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis carcinoide
• Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales)
• Reducción del número de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos (pancitopenia)
• Boca seca

Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.

Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, esteliberará cierta cantidad de radiación ionizante (radioactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer yde desarrollar algunos defectos congénitos. En todos los casos, el riesgo de radiación se ve compensado por los beneficios potenciales derivados de la administración del medicamento marcado radioactivamente.

Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a marcar

radioactivamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparezcan en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Usted no tendrá que almacenar este medicamento. El medicamento se almacena bajo responsabilidaddel especialista en unas instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

EndolucinBeta no debe emplearse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de CAD.

EndolucinBeta se almacenará en el envase original que confiere protección frente a la radiación.

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Composición de EndolucinBeta

• Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu). ml de solución estéril contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora decalibración (lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) como cloruro de lutecio (177Lu)). (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad)
• El otro ingrediente es una solución de ácido clorhídrico.

Aspecto de EndolucinBeta y contenido del envase

EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico en solución. Se presenta en forma de solución

transparente e incolora en un vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o de 10 ml con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.

Cada envase contiene 1 vial, que se coloca en un contenedor de plomo para su blindaje y se envasa en un bote metálico y en un cartón exterior.

El volumen de un vial oscila entre 0,075-3,75 ml de solución (lo que se corresponde con 3-150 GBq a la fecha y hora de calibración). El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con EndolucinBeta necesario para la administración por parte del especialista en medicina nuclear.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Alemania

Tel: + 49-89-289 139-08

[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de EndolucinBeta se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte dicha ficha técnica.