Prospecto ENBREL 10 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA USO PEDIATRICO
Laboratorio Pfizer Europe Ma Eeig
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Enbrel
El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada vial de Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico contiene 10 mg de etanercept. Una vez reconstituida, la solución contiene 10 mg/ml de etanercept.
Los demás componentes son:
Polvo: Manitol (E421), sacarosa y trometamol.
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico se presenta como un polvo blanco con disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable). Cada envase contiene 4 viales, 4 jeringas precargadas de agua para preparaciones inyectables, 4 agujas, 4 adaptadores del vial y 8 toallitas con alcohol.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
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Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs Bélgica
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
7. Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel
Esta sección se divide en los siguientes apartados:
a. Introducción
b. Prepararse para la inyección
c. Preparar la dosis de Enbrel para la inyección
d. Añadir el disolvente
e. Extraer la solución de Enbrel del vial
f. Colocar la aguja en la jeringa
g. Elegir un lugar de inyección
h. Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel
i. Eliminación de los materiales
a. Introducción
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. El médico del niño o su enfermero(a) le enseñará la técnica apropiada para la administración de una inyección y la cantidad que debe administrarse al niño. No intente administrar al niño una inyección, hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar y administrar la inyección.
Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento. Ver la sección 5 para consultar las instrucciones sobre cómo conservar Enbrel.
b. Prepararse para la inyección
- Lávese muy bien las manos.
- Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
- La bandeja deberá contener todos los elementos listados a continuación. (Si alguno de los elementos citados no se encontrara en la bandeja, no utilice la bandeja y consulte a su farmacéutico). Utilice solamente los elementos citados. NO utilice ninguna otra jeringa.
1 Vial de Enbrel
1 Jeringa precargada conteniendo un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables)
1 Aguja
1 Adaptador del vial
2 Toallitas con alcohol
- Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y de la jeringa. No deben utilizarse después del mes y año que figuran en ellas.
c. Preparar la dosis de Enbrel para la inyección
- Saque el contenido de la bandeja.
- Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel (ver Figura 1). NO quite el tapón gris o el anillo de aluminio que rodea la parte superior del vial.
Figura 1
- Utilice una nueva toallita con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de Enbrel. Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos y evite que éste toque alguna superficie.
- Coloque el vial en posición vertical y hacia arriba sobre una superficie plana y limpia.
- Retire el papel que cubre el envase del adaptador del vial.
- Manteniéndolo aún en el envase de plástico, coloque el adaptador del vial sobre la parte superior del vial de Enbrel, de forma que el punzón del adaptador se encuentre centrado dentro del círculo que aparece en la parte superior del tapón del vial (ver Figura 2).
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Figura 2 |
Figura 3 |
Figura 4 |
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CORRECTO |
INCORRECTO |
- Mantenga el vial firmemente con una mano sobre la superficie plana. Con la otra mano, empuje firmemente el envase del adaptador EN LÍNEA RECTA hasta que perciba que el punzón del adaptador penetra en el tapón del vial y HASTA QUE PERCIBA Y OIGA QUE EL BORDE DEL ADAPTADOR SE ENGANCHA EN SU SITIO (ver Figura 3). NO empuje el adaptador formando un ángulo (ver Figura 4). Es importante que el punzón del adaptador del vial penetre completamente en el tapón del vial.
- Mientras mantiene el vial en una mano, retire el envase de plástico del adaptador del vial (ver Figura 5).
Figura 5
- Retire la cubierta protectora del extremo de la jeringa rompiendo la cápsula blanca a lo largo de la perforación. Esto se realiza sosteniendo el anillo de la cápsula blanca mientras que se coge el extremo de la cápsula blanca con la otra mano y se dobla arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura 6). NO retire el anillo blanco que permanece unido a la jeringa.
Figura 6
- No utilice la jeringa si la perforación entre el extremo y el anillo de la cápsula estuviese ya rota. Comience de nuevo con otra bandeja de dosis.
- Sosteniendo el cuerpo de vidrio de la jeringa (no el anillo blanco) en una mano y el adaptador del vial (no el vial) en la otra mano, conecte la jeringa al adaptador del vial insertando el extremo en la abertura y girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurado (ver Figura 7).
Figura 7
d. Añadir el disolvente
- Mientras se mantiene el vial en posición vertical sobre una superficie plana, empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial. Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 8).
- Una vez que se ha añadido el disolvente a Enbrel, puede que el émbolo se mueva por sí mismo. Esto se debe a la presión de aire y no es motivo de preocupación.
Figura 8
- Con la jeringa aún insertada, mueva lentamente el vial en círculos unas cuantas veces, para disolver el polvo (ver Figura 9). NO agite el vial. Espere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos). La disolución deberá ser transparente y de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas. Es normal que queden restos de espuma blanca en el vial. NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvo del vial en 10 minutos. Comience de nuevo con otra bandeja de dosis.
Figura 9
e. Extraer la solución de Enbrel del vial
- El médico o su enfermero(a) le habrá indicado la cantidad adecuada de solución que debe extraer del vial. Si su médico no le ha proporcionado estas indicaciones, por favor contacte con él/ella.
- Con la jeringa aún insertada en el vial y en su adaptador, sujete el vial invertido al nivel de los ojos. Empuje el émbolo completamente hacia el interior de la jeringa (ver Figura 10).
Figura 10
- Entonces, tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura 11). Extraiga únicamente la porción de líquido que el médico del niño le ha indicado. Después de haber extraído Enbrel del vial, puede encontrar algo de aire en la jeringa. No se preocupe, ya que el aire se eliminará en una última etapa.
Figura 11
- Sujete el vial en posición invertida y separe la jeringa del adaptador del vial girándola en sentido contrario a las agujas del reloj (ver Figura 12).
Figura 12
- Colocar la jeringa llena sobre una superficie limpia y plana. Asegurarse de que el extremo no toque nada. Tener cuidado de no apretar el émbolo hacia abajo.
f. Colocar la aguja en la jeringa
- La aguja se incluye en un envase de plástico para mantenerla estéril.
- Para abrir el envase de plástico, mantener la parte más corta y ancha en una mano. Colocar la otra mano sobre la parte más larga del envase.
- Para romper el precinto, doblar el extremo mayor arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura 13).
Figura 13
- Una vez roto el precinto, retirar la parte corta y ancha del envase de plástico.
- La aguja permanecerá en la parte más larga del envase.
- Mientras se mantiene la aguja y el envase en una mano, coger la jeringa e insertar su extremo en la abertura de la aguja.
- Insertar la jeringa en la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurada (ver Figura 14).
Figura 14
- Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 15). Tenga cuidado de no doblar ni torcer el capuchón mientras lo quita para evitar dañar la aguja
Figura 15
- Mientras se mantiene la jeringa en posición vertical, eliminar las burbujas empujando lentamente el émbolo hasta extraer el aire (ver Figura 16).
Figura 16
g. Elegir un lugar de inyección
- Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel incluyen: (1) la parte central delantera de los muslos; (2) el abdomen, excepto el área de 5 cm que rodea al ombligo; y (3) la parte exterior superior de los brazos (ver Figura 17). Si el niño se autoinyecta, no debería hacerlo en la parte exterior superior de los brazos.
Figura 17
- Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección. Cada nueva inyección debe ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo. No inyecte en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas. Evite las áreas con cicatrices o estrías. (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).
- Si el niño tiene psoriasis, intente no inyectar directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, roja o escamosa (“lesiones psoriásicas de la piel”).
h. Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel
- Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectar Enbrel con una nueva toallita impregnada en alcohol, mediante un movimiento circular. NO vuelva a tocar este área hasta que se haya administrado la inyección.
- Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, con una mano, pellízquela y sujétela firmemente. Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz.
- Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 18). Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo para el niño. Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado lentamente, o con gran fuerza.
Figura 18
- Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando. Con la mano libre, sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla. Después empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura 19).
Figura 19
- Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
- Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Podría producirse un ligero sangrado. NO friccione el lugar de inyección. Si quiere puede ponerse una tirita o vendaje.
i. Eliminación de los materiales
- La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse. Elimine la aguja y la jeringa siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico.
Si tiene alguna pregunta consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que estén familiarizados con el uso de Enbrel.
