Prospecto ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Enalapril Vir5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Enalapril Vir y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Enalapril Vir
3. Cómo tomar Enalapril Vir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Vir
6. Contenido del envase e información adicional

Enalapril Vir pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril Vir está indicado para:

• Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
• Tratar la insuficiencia cardíaca (debilitamiento de la función del corazón). Puede reducir la necesidad de acudir al hospital y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.
• Prevenir los signos de la insuficiencia cardiaca. Los signos incluyen: dificultad para respirar, cansancio después de una ligera actividad física como caminar o hinchazón de los tobillos y pies.

Este medicamemento funciona ensanchando sus vasos sanguíneos. Esto disminuye su presión arterial. Normalmente, el medicamento empieza a funcionar al cabo de una hora y el efecto dura por lo menos 24 horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento hasta que se observe el mayor efecto sobre su presión arterial.

No tome Enalapril Vir:

• Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que enalapril  (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si alguna vez ha tenido hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que provocaron dificultad al tragar o respirar (angioedema) cuando el motivo era desconocido o hereditario.

• Si ha tomado o está tomando en este momento sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Vir al principio del embarazo - ver sección Embarazo).

No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril Vir

• Si padece un problema de corazón.
• Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
• Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
• Si presenta un problema de hígado.
• Si tiene un problema de riñón (incluso trasplante de riñón). Esto puede provocar niveles elevados de potasio en su sangre que pueden ser graves. Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Enalapril o vigilar sus niveles de potasio en sangre.
• Si se somete a diálisis.
• Si ha sufrido muchos vómitos (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea intensa recientemente
• Si sigue una dieta sin sal, está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Si tiene más de 70 años.
• Si tiene diabetes. Debe vigilar su sangre por si presenta niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en su sangre también puede estar más alto.
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad al tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
• Si está tomando alguna de los siguientes medicamentos, el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar (hinchazón rápida debajo de la piel en áreas como la garganta):

−    Racecadotril (un medicamento utilizado para tratar la diarrea),

• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al transplante de órganos y para el cáncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus )

−    Vildagliptin (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al estar de pie).
• Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskiren.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enalapril Vir”.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda este medicamento al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que este medicamento disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Si está a punto de someterse a un procedimiento

Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está tomando Enalapril:

• Cualquier cirugía o si va a recibir anestésicos (incluso en la consulta del dentista).
• Un tratamiento para eliminar el colesterol de su sangre llamado “aféresis de LDL”.
• Un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o dentista antes de empezar el procedimiento.

Toma de Enalapril Vir con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los tratamientos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Enalapril puede afectar al modo en que actuan otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a cómo actua Enalapril. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Enalapril Vir” y “Advertencias y precauciones”).
• Otros medicamentos para reducir la presión arterial, como betabloqueantes, antagonistas del receptor de angiotensina, comprimidos para orinar (diuréticos).
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de transplantes de órganos; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir los coágulos.)
• Medicamentos para la diabetes (incluyendo los medicamentos antidiabéticos orales y la insulina).
• Litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión).
• Medicamentos para la depresión llamados “antidepresivos tricíclicos”.
• Medicamentos para problemas mentales llamados “antipsicóticos".
• Ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para reducir peso que contienen una sustancia llamada “medicamento simpaticomimético”.
• Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro
• medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).
• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para disolver los coágulos de sangre (trombolíticos).
• Alcohol.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril.

Toma de Enalapril Vir con alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Vir.

El alcohol potencia el efecto hipontensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril Vir antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril Vir. No se recomienda Enalapril Vir al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Enalapril Vir no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Vir, comparado con otros tratamientos, mientras de el pecho.

Conducción y uso de máquinas:

Puede sentirse mareado o soñoliento mientras toma este medicamento. Si esto ocurriera, no conduzca ni

use herramientas o máquinas.

Enalapril Vir contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Enalapril Vir contiene Amarillo anaranjado S (E-110).

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E-110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿ Es muy importante que siga tomando este medicamento durante el tiempo que su médico se lo recete.

¿ No tome más comprimidos que los que le han recetado.

Presión arterial elevada

¿ La dosis inicial habitual varía entre 5 y 20 mg, administrados una vez al día.

¿ Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

¿ La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg administrados una vez al día.

¿ La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg administrados una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

¿ La dosis inicial habitual es de 2,5 mg, administrados una vez al día.

¿ Su médico aumentará esta cantidad poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada para usted.

¿ La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al día, administrados en una o dos tomas.

¿ La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg al día, dividida en dos tomas.

Pacientes con problemas de riñón

Su dosis de medicamento cambiará dependiendo de lo bien que estén funcionando sus riñones:

¿ Problemas de riñon moderados - 5 mg a 10 mg al día.

¿ Problemas de riñon graves - 2,5 mg al día.

¿ Si se está sometiendo a diálisis - 2,5 mg al día. En los días en los que no se someta a diálisis, su dosis puede cambiar dependiendo de lo baja que esté su presión arterial.

Pacientes de edad avanzada

Su médico decidirá la dosis y se basará en lo bien que estén funcionando sus riñones.

Niños

La experiencia sobre el uso de Enalapril Vir en niños con presión arterial elevada es limitada. Si el niño puede tragar comprimidos, la dosis se calculará dependiendo del peso y de la presión arterial del niño. Las dosis iniciales habituales son:

¿ Entre 20 kg y 50 kg - 2,5 mg al día.

¿ Más de 50 kg - 5 mg al día.

Se puede cambiar la dosis según las necesidades del niño:

¿ Se puede usar un máximo de 20 mg al día en niños que pesen entre 20 kg y 50 kg.

¿ Se puede usar un máximo de 40 mg al día en niños que pesen más de 50 kg.

No se recomienda este medicamento en niños recién nacidos (primeras semanas después de nacer) ni en niños con problemas de riñón.

Si toma más Enalapril Vir del que debe

Si usted toma más Enalapril Vir del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento con usted. Se pueden producir los siguientes efectos: sensación de mareo o vértigo. Esto se debe a un descenso repentino o excesivo de la presión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Enalapril Vir

¿ Si olvida tomar un comprimido, no tome la dosis olvidada.

¿ Tome la siguiente dosis como siempre.

¿ No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril Vir

No deje de tomar su medicamento a menos que su médico le diga que lo haga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Enalapril Vir y hable con su médico inmediatamente:

¿ Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden provocar dificultad al tragar o respirar.

¿ Hinchazón de sus manos, pies o tobillos.

¿ Si desarrolla una erupción roja en la piel con hinchazón (habones).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones. Si le ocurriera alguna de las reacciones anteriores, deje de tomar Enalapril Vir y hable con su médico inmediatamente.

Cuando empiece a tomar este medicamento, puede sentir pérdida de conocimiento o sentirse mareado. Si esto se produjera, tumbarse puede ayudarle. Esto se debe a una disminución de su presión arterial. Esto mejorará a medida que continúe tomando el medicamento. Si está preocupado, por favor, hable con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

¿ Sensación de mareo, debilidad o vómitos.

¿ Visión borrosa.

¿ Tos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

¿ Presión arterial baja, cambios en el ritmo del corazón, latidos del corazón rápidos, angina de pecho o dolor torácico.

¿ Dolor de cabeza, desvanecimiento (síncope).

¿ Trastorno del gusto, dificultad para respirar.

¿ Diarrea o dolor abdominal, erupción.

¿ Cansancio (fatiga), depresión.

¿ Reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad al tragar o respirar.

¿ Niveles elevados de potasio en sangre, niveles elevados de creatinina en su sangre (normalmente ambos se detectan en un análisis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

¿ Descenso repentino de la presión arterial.

¿ Latidos del corazón rápidos y arrítmicos (palpitaciones).

¿ Infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en ciertos pacientes de alto riesgo, incluso aquellos con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón o del cerebro).

¿ Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

¿ Accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo).

¿ Confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo.

¿ Sensación de picor o de adormecimiento en su piel.

¿ Vértigo.

¿ Ruidos en los oídos (acúfenos).

¿ Moqueo, dolor de garganta o ronquera.

¿ Asma.

¿ Movimiento lento de la comida a través de su intestino, inflamación del páncreas.

¿ Vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia.

¿ Estómago irritado (irritación gástrica), boca seca, úlcera, función renal reducida, fallo renal

¿ Aumento de la sudoración.

¿ Picor o urticaria.

¿ Pérdida de pelo.

¿ Calambres musculares, rubefacción, indisposición (malestar general), temperatura elevada (fiebre), impotencia.

¿ Nivel elevado de proteínas en su orina (determinado en un análisis).

¿ Nivel bajo de azúcar o de sodio en sangre, nivel elevado de urea en la sangre (todos determinados en un análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

¿ ¿Fenómeno de Raynaud¿ en el que sus manos y pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo de sangre bajo.

¿ Cambios en los valores de la sangre como un menor número de glóbulos blancos o rojos, menor cantidad de hemoglobina, menor número de plaquetas en sangre.

¿ Depresión de la médula ósea.

¿ Enfermedades autoinmunes.

¿ Alteraciones del sueño o problemas de sueño.

¿ Infiltrados pulmonares.

¿ Inflamación de la nariz.

¿ Neumonía.

¿ Inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios, garganta.

¿ Reducción en la cantidad de orina producida.

¿ Eritema multiforme.

¿ ¿Síndrome de Stevens-Johnson¿, un trastorno grave de la piel en el que usted tiene la piel roja y descamada, úlceras con vesículas o úlceras abiertas o desprendimiento de la capa superior de la piel desde las capas inferiores.

¿ Problemas de hígado como menor función del hígado, inflamación del hígado, ictericia (color amarillento de la piel o los ojos), niveles elevados de las enzimas del hígado o de la bilirrubina (determinado en un análisis).

¿ Agrandamiento de las mamas en los hombres.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

¿ Hinchazón en su intestino (angioedema intestinal).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico  o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original. Conservar protegido de la humedad.

Caducidad:

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enalapril Vir

El principio activo es enalapril en forma de maleato. Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril.

Los demás componentes (excipientes): son bicarbonato de sodio (hidrógeno carbonato de sodio), lactosa, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), estearato de magnesio, amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril Vir 5 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 10 y 60  comprimidos. Los comprimidos son redondos, anaranjados y con ranura.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es