Prospecto ENALAPRIL/LERCANIDIPINO MONTVEL 20 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Enalapril/Lercanidipino Montvel 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Enalapril/Lercanidipino Montvel y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de tomar Enalapril/Lercanidipino Montvel

3.              Cómo tomar Enalapril/Lercanidipino Montvel

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Enalapril/Lercanidipino Montvel

6.              Contenido del envase e información adicional

Enalapril/Lercanidipino es una combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino), dos medicamentos que reducen la presión arterial.

Enalapril/Lercanidipino se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por enalapril 20 mg solo. Enalapril/Lercanidipino no se debe usar para el tratamiento inicial de la hipertensión.

No tome Enalapril/Lercanidipino Montvel:

•              Si es alérgico a enalapril o lercanidipino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).

•              Si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los que contiene este medicamento, es decir, medicamentos denominados inhibidores de la ECA o bloqueantes de los canales de calcio.

•              Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que le haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras tomar un tipo de medicamento llamado inhibidores de la ECA, o si se desconocía la causa de la reacción o en caso de tratarse de una afección hereditaria.

•              Si padece diabetes o presenta una alteración de la función renal y si está recibiendo tratamiento con un medicamento reductor de la presión arterial que contenga aliskiren.

•              Si está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de este medicamento al inicio del embarazo, ver sección embarazo).

•              Si sufre determinadas cardiopatías:

•              obstrucción del flujo de salida de sangre del corazón, incluido el estrechamiento de la válvula aórtica

•              insuficiencia cardiaca no tratada

•              molestias en el pecho que aparecen en reposo, que empeoran o que ocurren con mayor frecuencia (angina inestable)

•              durante el primer mes después de haber sufrido un infarto de miocardio.

•              Si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.

•              Si tiene problemas de hígado graves

•              Si está tomando fármacos inhibidores del metabolismo hepático, como:

•              antifúngicos (p.ej., ketoconazol, itraconazol).

•              antibióticos macrólidos (p.ej., eritromicina, troleandoicina).

•              antivirales (p.ej., ritonavir).

•              Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante para evitar el rechazo del órgano).

•              Junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

•              Si tiene la presión arterial baja (que puede manifestarse como mareo o desmayo, en especial estando de pie).

•              Si ha estado muy enfermo (con vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente.

•              Si tiene restringido el uso de sal en la dieta.

•              Si tiene un problema cardiaco.

•              Si padece un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.

•              Si tiene problemas de riñón (incluido el transplante renal).

•              Si presenta problemas de hígado.

•              Si tiene problemas sanguíneos, como un número bajo o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

•              Si tiene una enfermedad vascular del colágeno (p.ej., lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia).

•              Si es usted un paciente de raza negra deberá ser consciente de que estos pacientes tienen mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas con inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, acompañada de dificultad para tragar o respirar, al tomar inhibidores de la ECA.

•              Si es usted diabético.

•              Si presenta tos seca y persistente.

•              Si está tomando suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

•              Si presenta intolerancia a determinados azúcares (lactosa)

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta:

•              un bloqueante del receptor de la angiotensina II (BRA) (también conocidos como sartanes, como por ejemplo valsartán, telmisartán o irbesartán), en particular si presenta problemas renales relacionados con la diabetes.

•              aliskiren.

Su médico podría revisar su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (p. ej., potasio) presente en su sangre a intervalos regulares.

Consulte también la información incluida bajo el epígrafe “No tome Enalapril/Lercanidipino Montvel”.

Si va a someterse a alguna cirugía o ciertos tratamientos en breve

Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procesos, informe a su médico de que está tomando este medicamento:

•              cualquier intervención quirúrgica o si le van a administrar algún anestésico (incluso en la consulta del dentista)

•              un tratamiento para extraerle el colesterol de la sangre conocido como “aféresis de LDL”

•              un tratamiento de desensibilización, para disminuir el efecto de una alergia a las abejas o a las avispas.

Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada o si está dando el pecho (ver la sección Embarazo, lactancia y fertilidad). 

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe información sobre su eficacia y seguridad. 

Toma de Enalapril/Lercanidipino Montvel con otros medicamentos

Este medicamento no se debe tomar con ciertos medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta sin receta. Esto se debe a que cuando se toma este medicamento con ciertos medicamentos, el efecto de éste o el de los otros medicamentos podría modificarse, o puede que se produzcan determinados efectos adversos con mayor frecuencia.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•              medicamentos que contienen potasio (incluidos los sustitutos de la sal en la dieta)

•              otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, como bloqueantes del receptor de angiotensina II, diuréticos (píldoras de agua) o un medicamento denominado aliskiren

•              litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de un determinado tipo de depresión)

•              medicamentos para la depresión llamados "antidepresivos tricíclicos"

•              medicamentos para el tratamiento de problemas mentales, denominados "antipsicóticos"

•              fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que se pueden emplear para combatir el dolor)

•              determinados medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro

•              determinados medicamentos para el tratamiento de la tos y el resfriado y los medicamentos que se utilizan para reducir el peso que contengan una sustancia llamada "agente simpatomimético"

•              medicamentos para el tratamiento de la diabetes (incluidos los medicamentos antidiabéticos orales y la insulina), astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias)

•              amiodarona o quinidina (medicamentos para el tratamiento de un latido cardiaco rápido)

•              fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)

•              rifampicina (un fármaco para el tratamiento de la tuberculosis)

•              digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardiacos)

•              midazolam (un medicamento para ayudarle a dormir)

•              beta-bloqueantes (medicamentos que tratan la presión arterial alta y los problemas cardiacos)

•              un medicamento para las úlceras y la acidez llamado cimetidina administrado a dosis diarias superiores a los 800 mg

Es posible que su médico tenga que modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

•              Si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (BRA) o aliskiren (consulte también la información incluida bajo los epígrafes “No tome Enalapril/Lercanidipino Montvel” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Enalapril/Lercanidipino Montvel con alimentos, bebidas y alcohol

•              Este medicamento se deberá tomar al menos 15 minutos antes de las comidas.

•              El alcohol puede incrementar el efecto de este medicamento. Por tanto, se recomienda que evite el consumo de alcohol o que lo limite de manera estricta

•              Este medicamento no se deberá tomar con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y fertilidad

Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada. Generalmente su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de éste. No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que pueden quedarse embarazadas ni al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente al feto en caso de utilizarse después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o si va a empezar a darlo próximamente. No se recomienda la lactancia en neonatos (durante las primeras semanas después del nacimiento), y en particular en los bebés prematuros, mientras esté tomando este medicamento. En el caso de un lactante mayor, su médico le aconsejará acerca de los beneficios y riesgos de tomar este medicamento durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos, debilidad, cansancio o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos: a menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día. El comprimido se deberá tomar preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos se deberán tragar enteros con agua.

Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico decidirá la dosis de medicamento que debe tomar, teniendo en cuenta lo bien que funcionen sus riñones.

Si toma más Enalapril/Lercanidipino Montvel del que debiera

Si ha tomado más del que debiera o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 o  acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Una dosis superior a la correcta puede provocar una caída excesiva de la presión arterial y su corazón puede latir de forma irregular o más deprisa.

Si olvidó tomar Enalapril/Lercanidipino Montvel

•              Si se olvidó de tomar su comprimido, no tome la dosis olvidada.

•              Tome la siguiente dosis siguiendo la pauta habitual.

•              No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Lercanidipino Montvel

•              No deje de tomar su medicamento, a menos que su médico se lo indique.

•              Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

•              Una reacción alérgica acompañada de hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede provocar dificultar para respirar o tragar;

Cuando empiece a tomar este medicamento puede sentir debilidad o mareo, o notar que su visión se vuelve borrosa; esto está provocado por una caída repentina de la presión arterial, y en caso de que ocurra, será útil que se tumbe. Si está preocupado, consulte a su médico.

Efectos adversos observados con la combinación Enalapril/Lercanidipino

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Tos, sensación de mareo, cefalea.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, tales como una disminución del recuento plaquetario, aumento de la concentración de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al levantarse, vértigo, latido cardiaco rápido, latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (eritema), presión arterial baja, dolor abdominal, estreñimiento, sentirse enfermo (náuseas), incremento de los niveles de las enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolor articular, aumento de la frecuencia urinaria, sensación de debilidad, cansancio, sensación de calor, inflamación de los tobillos.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

Anemia, reacciones alérgicas, zumbido en los oídos (acúfenos), desmayo, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación salada en la lengua, diarrea, boca seca, inflamación de las encías, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que produce dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, nocturia, producción de grandes cantidades de orina, impotencia.

Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipino solos

Enalapril

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

Visión borrosa.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

Depresión, dolor en el pecho, cambios en la frecuencia cardiaca, angina, disnea, alteraciones en el sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (habitualmente se detecta mediante un análisis).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

Anemia (incluidas la anemia aplásica y la hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, somnolencia o insomnio, sensación de pinchazos en la piel o entumecimiento, infarto de miocardio (posiblemente ocasionado por una presión arterial muy baja en determinados pacientes de alto riesgo, incluidos aquéllos con problemas de aporte sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), goteo nasal, dolor de garganta y ronquera, asma, ralentización del movimiento del alimento a través del intestino, inflamación del páncreas, sentirse enfermo, estomago irritado (irritación gástrica), úlcera, anorexia, aumento de la sudoración, picor o urticaria, pérdida de cabello, alteración de la función renal, insuficiencia renal, niveles altos de proteínas en la orina (medidos a través de un análisis), calambres musculares, sensación de malestar general, temperatura alta (fiebre), concentraciones bajas de azúcar o sodio en sangre, niveles altos de urea en la sangre (todo ello medido mediante un análisis de sangre).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, como un descenso del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea, enfermedades autoinmunitarias, sueños extraños o trastornos del sueño, fenómeno de "Raynaud" (en el que las manos y los pies se pueden enfriar intensamente y adquirir un color blanco a consecuencia de un flujo sanguíneo bajo), infiltrados pulmonares, inflamación de la nariz, neumonía, problemas hepáticos, como una disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), aumento de los niveles de bilirrubina (medida a través de un análisis de sangre), eritema multiforme (puntos rojos de diferentes formas que aparecen en la piel), síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave en la que se producen el enrojecimiento de la piel y la formación de escamas, formación de ampollas o de llagas abiertas o desprendimiento de la capa superior de la piel con respecto a las capas inferiores), disminución de la producción de orina, hipertrofia de las glándulas mamarias en varones.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Inflamación intestinal (angioedema intestinal).

Lercanidipino

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

Angina de pecho (dolor en el pecho ocasionado por la falta de aporte sanguíneo al corazón), vómitos, acidez, dolor muscular.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Dolor en el pecho.

Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de los ataques asociado al tratamiento con el grupo de medicamentos al que pertenece lercanidipino. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.

Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si experimenta cualquier tipo de efecto adverso que no aparece en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede consultar a su médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los efectos adversos, ya que ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enalapril/Lercanidipino Montvel

Los principios activos son enalapril maleato y lercanidipino hidrocloruro.

Cada comprimido recubierto con película contiene: 20 mg de maleato de enalapril (equivalente a 15,29 mg de enalapril) y 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).

Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, hidrogenocarbonato sódico, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo IA), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Enalapril/Lercanidipino Montvel y contenido del envase

Enalapril/Lercanidipino Montvel 20 mg/10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película amarillentos, redondos y biconvexos.

Enalapril/Lercanidipino Montvel 20 mg/10 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC

28224 Pozuelo de Alarcón

Madrid-España

Responsable de fabricación

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Hungría

ó

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

ó

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/