Prospecto: información para el paciente

 

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

              Enalapril maleato/hidroclorotiazida

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal
3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal
6. Contenido del envase e información adicional

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal contiene una combinación de enalapril e hidroclorotiazida y se usan como tratamiento para la alta presión arterial cuando el tratamiento con enalapril como un único medicamento es insuficiente por sí mismo.

 

Su médico también puede recetarle Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal en vez de los comprimidos por separado de las mismas dosis de enalapril e hidroclorotiazida.

 

Esta combinación de dosis fijas no es adecuada como tratamiento inicial.

 

Debe consultar con su médico si no se encuentra bien o si se encuentra peor.

 

Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y reduce la presión arterial dilatando los vasos sanguíneos.

 

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos y disminuye la presión arterial aumentando la producción de orina.

 

No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal

• si es alérgico a enalapril maleato, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si es alérgico a medicamentos derivados de la sulfonamida (la mayoría son antibióticos, p.ej., sulfametoxazol),
• si previamente ha padecido hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema) cuando ha sido tratado con otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina),
• si previamente ha padecido hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema) bajo cualquier otra circunstancia,
• si un miembro de su familia ha padecido previamente hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema),
• si tiene problemas graves de riñón,
• si tiene problemas para orinar,
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén,
• si tiene problemas graves de hígado o un trastorno neurológico como consecuencia de problemas graves de hígado (encefalopatía hepática),

• si está embarazada de más de 3 meses (también, es mejor evitar Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal en el comienzo del embarazo, ver sección embarazo),
• si ha tomado o está tomando en este momento sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema es elevado (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta).

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal si:

 

• tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), problemas cerebrovasculares tales como un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT, un “mini-accidente cerebrovascular”),
• tiene una enfermedad caracterizada por una reducción del suministro de sangre del músculo cardiaco, normalmente debida a una enfermedad de los vasos sanguíneos coronarios (cardiopatía isquémica),
• tiene insuficiencia cardiaca,
• tiene la presión arterial baja, sigue una dieta restringida en sal o está tomando diuréticos,
• tiene niveles irregulares de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio de fluidos/electrolitos), distinguidos por náusea, dolor abdominal, y/o vómitos, dolor de cabeza, edema (hinchazón), debilidad muscular y/o temblores entre otros,
• tiene una enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria principal que transporta la sangre desde el corazón, la aorta (estenosis aórtica), u otro tipo de problema cardíaco llamado obstrucción del flujo de salida,
• se somete a aféresis de LDL (extracción del colesterol de la sangre por medio de una máquina),
• se somete a un tratamiento de desensibilización frente al veneno de algún insecto, como abeja o picadura de avispa,
• tiene diabetes,
• padece gota, tiene niveles elevados de ácido úrico en su sangre o está siendo tratado con alopurinol,
• necesita someterse a anestesia,
• ha padecido recientemente vómitos violentos, prolongados y/o diarrea grave,
• va a hacerse un análisis para comprobar su función paratiroidea,
• tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón, o presenta estrechamiento en las arterias de sus riñones (estenosis arterial renal), o sólo tiene un riñón funcional, o se está sometiendo a hemodiálisis,
• tiene una enfermedad vascular del colágeno como lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerodermia, que puede estar asociada con erupciones de la piel, dolor en las articulaciones y fiebre,
• toma un medicamento capaz de suprimir las respuestas inmunitarias (inmunosupresor) o procainamida, que se usa para tratar trastornos del ritmo cardíaco, entre otros
• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el
• tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal,
• tiene problemas de alergia o de asma,
• está tomando litio, utilizado para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, pueden aumentar el riesgo de angioedema (inflamación rápida bajo la piel en áreas como la garganta):
• • racecadotrilo, un medicamento para el tratamiento de la diarrea,
  • medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para el cáncer (p.ej., temsirolimus, sirólimus, everólimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase farmacológica de los inhibidores de mTOR),
  • vidagliptina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes”, p. ej., valsartán, telmisartán, irbersartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (p. ej., potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal” su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares. 

 

Debe consultar a su médico si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal no se recomienda al principio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que esto podría causar graves daños a su bebe si lo toma en este periodo (ver sección embarazo). No se recomienda la lactancia cuando está tomando Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal.

 

Generalmente no se recomienda Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal si se produce lo siguiente, por lo que deberá consultar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

 

• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón,
• si presenta niveles altos de potasio en sangre, sus valores de potasio deben ser controlados durante el tratamiento. Los factores de riesgo para los valores aumentados de potasio incluyen una reducción de la función renal, edad (> 70 años), deshidratación, fallo cardiaco agudo, acidificación de la sangre (acidosis metabólica), diabetes (diabetes mellitus), toma concurrente de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sales que contienen sustitutos del potasio o tomando medicamentos que incrementan la concentración de potasio en sangre.

También es posible que desarrolle niveles bajos de potasio en sangre, que se detectan por presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco alterado etc. (por ejemplo causado por interacciones con medicamentos, pérdida excesiva de orina etc).

 

Ver también el apartado de “Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal con otros medicamentos” más adelante en el prospecto.

 

Informe a su médico si es un deportista que tiene un control de dopaje, ya que Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en un control de dopaje.

 

Los pacientes edad avanzada (>70 años) o malnutridos deben tener especial cuidado al usar Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal.

 

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal puede ser menos efectivo en personas de raza negra.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para uso en niños.

 

Si mientras toma Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal desarrolla alguno de los siguientes síntomas, comuníqueselo a su médico inmediatamente:

 

• se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a su primera dosis o al aumentar su dosis, experimentando ligera debilidad y malestar,
• hinchazón repentina de los labios, cara y cuello, posiblemente también manos y pies, dificultad respiratoria o ronquera. Esta enfermedad se llama angioedema. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA producen una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de otra raza,
• temperatura elevada, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de infección provocada por la disminución del número de glóbulos blancos),
• coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) que puede ser signo de enfermedad del hígado,
• una tos seca que es persistente durante mucho tiempo. Se ha observado aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA pero puede ser también un síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio superior,
• miopía o glaucoma.

 

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No debe tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

 

• suplementos de potasio (incluyendo sales que contienen sustitutos del potasio),
• diuréticos que se usan para el tratamiento de la presión sanguínea alta incluyendo diuréticos ahorradores de potasio tales como espironolactona, triamtereno o amilorida y otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en su sangre (p.ej., trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizado para infecciones cuasadas por bacterias; ciclosporina y medicamentos inmunosupresores utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para prevenir los coágulos),
• otros medicamentos usados para tratar presión sanguínea alta,

Su médico podría necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también las secciones “No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal” y “Advertencias y precauciones”).

• anestésicos y medicamentos para trastornos mentales o depresión, medicamentos para tratar psicosis, antidepresivos tricíclicos o sedantes,
• litio (medicamento para el tratamiento de desórdenes psíquicos),
• analgésicos y medicamentos antiinflamatorios, tales como ácido acetilsalicílico indometacina e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2)
• inyecciones de oro (aurotiomalato sódico), un medicamento contra la artritis reumática,
• medicamentos tales como efedrina, usados en algunos medicamentos contra la tos y el resfriado, o noradrenalina y adrenalina, utilizados para la presión sanguínea baja, shock, fallo cardiaco, asma o alergias,
• medicamentos que disminuyen el azúcar en sangre, tales como insulina y los tomados por vía oral,
• resinas de colestiramina y colestipol, sustancias activas que disminuyen los valores de lípidos en sangre,
• corticosteroides, sustancias antiinflamatorias de tipo hormonal,
• corticotropina (ACTH) se utiliza principalmente para determinar si sus glándulas adrenales funcionan correctamente,
• relajantes musculares (por ejemplo cloruro de tubocurarina, medicamentos para relajar los músculos que se usan en operaciones),
• alopurinol, probenecid, sulfinpirazona, medicamentos para el tratamiento de la gota,
• medicamentos tales como atropina o biperideno que se utilizan para tratar una variedad de trastornos tales como calambres gastrointestinales, espasmo de vejiga urinaria, asma, mareo, espasmos musculares tales como ayuda para anestesia,
• medicamentos para tratar cáncer, tales como ciclofosfamida o metotrexato,
• medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, medicamentos para prevenir reacciones de rechazo después de trasplantes de órganos o de médula ósea tales como ciclosporina,
• glicósidos cardiacos (por ejemplo digoxina, medicamentos para fortalecer el corazón),
• medicamentos que como efecto secundario pueden causar anormalidades en la conducción de estímulos en el corazón, tales como medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco, algunos medicamentos para la psicosis y otros medicamentos tales como los utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• sales de calcio y vitamina D, niveles elevados de calcio en sangre (pueden conducir a trastornos gastrointestinales, sed excesiva, orinar excesivamente, cansancio, debilidad y pérdida de peso),
• carbamazepina, medicamento utilizado principalmente en el tratamiento de la epilepsia y trastorno bipolar,
• anfotericina B, medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas,
• laxantes, medicamentos para promover la defecación,
• medios de contrastes ionizados, aumentan la visibilidad de las estructuras vasculares y órganos durante los procedimientos de radiografía,
• barbituratos, medicamentos que actúan como depresivos del sistema nervioso central produciendo sedación,
• analgésicos opioides, analgésicos fuertes con efecto no antiinflamatorio,
• carbenoxolona, medicamento para tratar la inflamación del tracto gastrointestinal,
• salicilatos, medicamentos para tratar el dolor y/o enfermedades inflamatorias,
• medicamentos que suelen utilizarse para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirólimus, everólimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase farmacológica de los inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”. 

             

 

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal con alimentos, bebidas y alcohol

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal se puede tomar sin tener en cuenta las comidas. Beber alcohol junto a este medicamento puede aumentar el efecto hipotensor del medicamento (y por tanto se puede producir mareo al levantarse, entre otras cosas).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Debe informar al médico si cree que tomar enalapril/hidroclorotiazida si está (o cree que está o pudiera estar) embarazada. Su médico normalmente le recomendará interrumpir el tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de enalapril/hidroclorotiazida. Enalapril/hidroclorotiazida no está recomendado al principio del embarazo, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses de embarazo, ya que podría causar graves daños a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

 

Lactancia

Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar con la lactancia.

El uso de enalapril/hidroclorotiazida no se recomienda en madres que se encuentran en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Se han detectado mareo y cansancio en personas en tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida. Si experimenta cualquiera de estos síntomas no conduzca ni maneje herramientas o máquinas (ver también la sección “4. Posibles efectos adversos”).

 

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.

 

Pacientes de edad avanzada

Su médico puede ajustar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente.

 

Insuficiencia renal

Su médico ajustará la dosis de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente.

 

Si está tomando otros comprimidos diuréticos

Si actualmente está tomando otros diuréticos, su médico le informará de que debe dejar de tomarlas de 2 a 3 días antes de comenzar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal.

 

Forma de administración

Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua.

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal se puede tomar junto con las comidas o en ayunas.

 

La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución y no para dividir en dosis iguales.

 

Si toma más Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal del que debeSi ha tomado más Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si usted (o alguien más) ingiere muchos comprimidos a la vez, o si cree que un niño ha tragado alguno de los comprimidos, busque inmediatamente atención médica. Es probable que una sobredosis pueda producirle disminución de la presión arterial, un latido cardiaco excesivamente rápido o lento, palpitaciones (sensación de latido cardiaco excesivamente rápido o irregular), shock, respiración acelerada, tos, náuseas y vómitos, calambres, mareos, adormecimiento y confusión o ansiedad, micción excesiva o no poder orinar. Acuda al médico o al hospital con este prospecto, los comprimidos sobrantes y el envase, para que de esta forma sepan los comprimidos que se han tomado.

 

Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora normal. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal

El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento de larga duración y la interrupción de este tratamiento debe ser consultado con el médico. Interrumpir o suspender su tratamiento podría producir un aumento de la presión arterial.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal y comuníqueselo a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:

 

• una reacción alérgica grave llamada angioedema (erupción, picor, inflamación de las extremidades, cara, labios, boca o garganta que le pueda producir dificultad para tragar o respirar),

Este es un efecto adverso grave y frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes). Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

• Una reacción alérgica grave llamada reacción anafiláctica que causa dificultad para respirar o mareos. Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Ampollas severas, síndrome de Stevens Johnson (ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), piel que parece quemada y despegada, sensibilidad de la piel a la luz, afecciones de la piel con manchas rojas y escamosas sobre la nariz y las mejillas ( lupus eritematoso), pénfigo (una afección que causa ampollas y lesiones que normalmente comienzan en la boca, urticaria, pérdida de cabello y picazón). Estos son efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

• ictericia (coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos).

Este es un efecto adverso potencialmente grave pero raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) indicativo de inflamación del hígado. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

 

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) produce descenso de la presión arterial que puede estar asociado con sensaciones de desvanecimiento y debilidad. En algunos pacientes, esto puede ocurrir después de la primera dosis o cuando se aumenta la dosis. Si experimenta estos síntomas, debe contactar con su médico inmediatamente.

 

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal puede producir raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) una reducción en el número de glóbulos blancos y puede disminuir su resistencia a infecciones. Si tiene una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Le harán un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre su medicación.

 

Con el uso de enalapril maleato/hidroclorotiazida y otros inhibidores de la ECA, se ha comunicado de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en más de 1 de cada 10 pacientes) una tos seca, que puede persistir durante mucho tiempo, pero puede ser también un síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio superior. Debe contactar con su médico si aparece este síntoma.

 

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa,
• mareos,
• náuseas,
• debilidad,
• tos.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• bajo nivel de potasio en sangre, que puede producir debilidad muscular, espasmos o ritmo cardiaco irregular,
• alto nivel de grasas o ácido úrico en sangre,
• dolor de cabeza, depresión.
• desmayo, presión sanguínea baja asociada a cambios en la postura (tales como sensación de mareo o debilidad al levantarse después de estar tumbado), dolor en el pecho, ritmo del corazón irregular, latido del corazón excesivamente rápido (taquicardia),
• falta de aliento,
• diarrea, dolor abdominal,
• alteración del sentido del gusto,
• erupción,
• cansancio,
• niveles elevados de potasio en la sangre, que pueden provocar un ritmo del corazón irregular; aumento de la cantidad de creatinina en la sangre,
• calambres musculares.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reducción en el número de glóbulos rojos, que puede palidecer la piel y producir debilidad o dificultad al respirar (anemia),
• hipoglucemia (niveles de azúcar en sangre bajos) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
• niveles bajos de magnesio en sangre,
• cristales de ácido úrico en las articulaciones (gota),
• confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, intranquilidad, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo, disminución del deseo sexual,
• predominio del amarillo en la visión debido a un color amarillento de los medios ópticos del ojo (xantopsia),
• palpitaciones (sensación de ritmo cardiaco rápido o particularmente fuerte),
• infarto o accidente cerebrovascular (mini infarto) (principalmente en pacientes que sufren de presión sanguínea baja),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante),
• goteo de nariz, dolor de garganta, ronquera, dificultad en la respiración, sibilancias,,
• obstrucción intestinal, inflamación del páncreas que causa dolor grave en el abdomen y espalda (pancreatitis), vómitos, indigestión, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación de estómago, boca seca, úlcera péptica, flatulencias,
• sudoración, picor, urticaria, pérdida de cabello,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol,
• dolor en las articulaciones,
• problemas de riñón, proteína en la orina,
• impotencia,
• rubor, zumbido en los oídos,
• malestar, fiebre,
• inflamación de una glándula salival,
• cantidad anormal de sales en el cuerpo (alteración del equilibrio electrolítico), que incluye,
• niveles de sodio en sangre bajos, que puede producir cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma, también da lugar a deshidratación y presión arterial baja que hace que se sienta mareado cuando se levanta,
• aumento de la cantidad de urea en la sangre.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reducción en el número de glóbulos blancos, que hace que las infecciones sean más frecuentes, reducción en el número de otras células sanguíneas, cambios en la composición de la sangre, producción escasa de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos, enfermedad autoinmune, en la que el cuerpo se ataca a sí mismo,
• sueños extraños, trastornos del sueño,
• paresia,
• síndrome de Raynaud (es un trastorno de los vasos sanguíneos que provoca hormigueo en los dedos de las manos y de los pies que, palidecen, después se vuelven azulados y después rojizos),
• problemas pulmonares que incluyen neumonía, inflamación del revestimiento de la nariz que provoca goteo de la nariz (rinitis),
• úlceras en la boca, inflamación de la lengua,
• problemas de hígado, inflamación de la vesícula biliar,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, reducción de la producción de orina,
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial),
• aumento del pecho (incluidos los hombres),
• aumento de la cantidad de enzimas y productos de desecho del hígado,
• incrementos de los niveles de azúcar en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación de los intestinos,
• altos niveles de calcio en la sangre (ver “Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal con otros medicamentos” en la sección 2).

No conocidos (no puede estimarse a partir de datos disponibles)

• Se ha reportado un efecto adverso complejo que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas:
• • fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos o articulaciones,
  • trastornos sanguíneos que afectan los componentes de su sangre (generalmente detectados por un análisis de sangre),
  • erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz solar y otros efectos en su piel.
• secreción inapropiada de hormona antidiurética (conocida como SIADH) causando entre otros síntomas generales confusión, náuseas, estado de ánimo alterado, convulsiones y pérdida de conocimiento.
• excreción de glucosa en la orina (glucosuria),
• disminución del apetito, mareos,
• cáncer de piel y labio (cáncer de piel no melanoma)

 

Comunicación de efectos adversos 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal

 

• Los principios activos son enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son hidrogenocarbonato de sodio, almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, talco, estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con una cara ranurada y la otra con la marca “E H”.

 

Los comprimidos se envasan en blísteres de Al/PA/Al/PVC dentro de un estuche de cartón.

 

Tamaños deenvase: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 56, 60, 98, 100, 120 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania               EnaHEXAL comp 20 mg/12,5 mg Tabletten

Bélgica                            Co-Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletten

Dinamarca              Corodil Comp

Finlandia              Linatil comp 20 mg/12,5 mg tabletit

Italia                             ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH

Portugal              ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Países Bajos              ENALAPRILMALEAAT/ HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 20/12,5 MG, TABLETTEN

Suecia                             Linatil comp 20 mg/12,5 mg tabletter

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2019

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/