Prospecto ENALAPRIL DURBAN 20 mg COMPRIMIDOS EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL DURBAN 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas., aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1 Qué es Enalapril Durban 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

2 Antes de tomar Enalapril Durban 20 mg comprimidos

3 Cómo tomar Enalapril Durban 20 mg comprimidos

4 Posibles efectos adversos

5 Conservación de Enalapril Durban 20 mg comprimidos

6 Información adicional

Enalapril Durbán pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril Durbán está indicado para:

• Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
• Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.

• Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

No tome Enalapril Durban 20 mg comprimidos

• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los componentes de Enalapril Durban 20 mg comprimidos.

• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril Durban 20 mg comprimidos (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Durbán 20 mg comprimidos al principio del embarazo – ver sección Embarazo).

• Si ha tomado o está tomando en este momento sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado.

•Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar:

•              Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

•              Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al trasplante de órganos y para el cáncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

•              Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

En particular, hable con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

•              Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir los coágulos).

Tenga especial cuidado con Enalapril Durban 20 mg comprimidos

• Si padece una enfermedad cardíaca.

• Si presenta trastornos sanguíneos.

• Si presenta problemas de hígado.

• Si se somete a diálisis

•Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos. mentan la eliminación de orina).

• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina).

• Si tiene más de 70 años.

• Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.

• Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo, valsartán, telmisartán, ibesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo encabezado “No tome Enalapril Durbán 20 mg comprimidos”.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Enalapril Durban 20 mg comprimidos o controlar el nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril Durbán 20 mg comprimidos. Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista) , informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril Durban 20 mg comprimidos, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril Durbán al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapril; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “no tome Enalapril Durbán 5 mg comprimidos” y “Tenga especial cuidado con Enalapril Durban 5 mg comprimidos”).

• Otros medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).

• Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

• Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).

• Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).

• Antidepresivos tricíclicos.

• Antipsicóticos.

• Anestésicos.

• Antidiabéticos.

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico).

• Simpaticomiméticos.

• Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.

Toma de Enalapril Durban con los alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan a la absorción de enalapril.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril Durbán 20 mg comprimidos antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril Durbán 20 mg comprimidos. No se recomienda Enalapril Durbán al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daño a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Informe a su médico si está alimentando al pecho o está a punto de empezar a alimentar al pecho. Mientras esté tomando Enalapril Durbán no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Durbán, comparado con otros tratamientos, mientras de el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril Durban puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril Durban

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento..

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril Durban 20 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con enalapril. No suspenda el tratamiento antes. Enalapril puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua. Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril Durban 20 mg comprimidos que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor. La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo. Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas

Si estima que la acción de Enalapril Durban 20 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales.

Si toma más Enalapril Durban del que debiera

Si toma más Enalapril Durban del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Enalapril Durban

Debe continuar tomando Enalapril Durban tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas..

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Durban 20 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas comunicadas para enalapril se detallan a continuación.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 paciente).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y trastornos mentales:

Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.

Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).

Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: dificultad para respirar.

Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.

Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:

Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.

Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo.

Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.

Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: 

Muy frecuentes: debilidad.

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:

Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.

Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.

Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar Enalapril Durban 20 mg comprimidos y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

•                   Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
•                   Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
•                   Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Condiciones de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Caducidad

No utilice Enalapril Durban 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enalapril Durban 20 mg comprimidos

-El principio activo es enalapril (maleato). Cada comprimido de Enalapril Durban 20 mg comprimidos contiene 20 mg de enalapril.

-Los demás componentes (excipientes) son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico oxido de hierro (E172) rojo, oxido de hierro (E172) amarillo y agua purificada..

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril Durban 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28  o 30 comprimidos. Los comprimidos son de color melocotón, ovales y ranurados por una cara.

Titular y Responsable de la fabricación:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, C/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.