Prospecto ENALAPRIL ALTER 20 mg COMPRIMIDOS EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enalapril Alter 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Enalapril Alter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril Alter
3. Cómo tomar Enalapril Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Alter
6. Contenido del envase e información adicional

Enalapril Alter contiene un principio activo denominado maleato de enalapril. Pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril Alter se utiliza para:

Este medicamento funciona ensanchando los vasos sanguíneos. Esto disminuye su presión arterial. Normalmente, el medicamento empieza a funcionar al cabo de una hora y el efecto dura por lo menos 24 horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento hasta que se observe el mayor efecto sobre su presión arterial.–

No tome Enalapril Alter

En particular, hable con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enalapril Alter:

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio) a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enalapril Alter”.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que enalapril disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

Si no está seguro de si alguna de estas situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Si está a punto de someterse a un procedimiento

Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está tomando enalapril:

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o dentista antes de empezar el procedimiento.

Toma de Enalapril Alter con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que enalapril puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a cómo actúa enalapril. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.

En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Toma de Enalapril Alter con alimentos y bebidas

Enalapril Alter puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de las personas toman este medicamento con un poco de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de enalapril. No se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando enalapril no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar este medicamento, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado o somnoliento mientras toma este medicamento. Si esto ocurriera, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Enalapril Alter contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Es muy importante que siga tomando este medicamento durante el tiempo que su médico se lo recete.
• No tome más comprimidos de los que le han recetado.

Presión arterial elevada

• La dosis inicial habitual varía entre 5 y 20 mg una vez al día.
• Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg administrados una vez al día.
• La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg administrados una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg admnistrados una vez al día.
• Su médico aumentará esta cantidad poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada para usted.
• La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al día administrados en una o dos tomas.
• La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg al día, dividida en dos tomas.

Pacientes con problemas de riñón

Su dosis de medicamento cambiará dependiendo de lo bien que estén funcionando sus riñones:

Pacientes de edad avanzada

Su médico decidirá la dosis basándose en lo bien que estén funcionando sus riñones.

Niños y adolescentes

La experiencia sobre el uso de enalapril en niños con la presión arterial elevada es limitada. Si el niño puede tragar comprimidos, la dosis se calculará dependiendo del peso y de la presión arterial del niño. Las dosis iniciales habituales son:

Se puede cambiar la dosis según las necesidades del niño:

No se recomienda este medicamento en niños recién nacidos (primeras semanas después de nacer) ni en niños con problemas de riñón.

Si toma más Enalapril Alter del que debe

Si toma más enalapril del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento con usted. Se pueden producir los siguientes efectos:

sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la presión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Enalapril Alter

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar este medicamento y hable con su médico inmediatamente:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden provocar dificultad al tragar o respirar
• hinchazón de sus manos, pies o tobillos.
• si desarrolla una erupción roja en la piel con hinchazón (habones).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones. Si le ocurriera alguna de las reacciones anteriores, deje de tomar este medicamento y hable con su médico inmediatamente.

Cuando empiece a tomar este medicamento, puede sentir pérdida de conocimiento o sentirse mareado. Si esto se produjera, tumbarse puede ayudarle. Esto se debe a una disminución de su presión arterial. Esto mejorará a medida que continúe tomando el medicamento. Si está preocupado, por favor, hable con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo, debilidad, vómitos
• visión borrosa
• tos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos debido a la presión arterial baja, cambios en el ritmo del corazón, latidos del corazón rápidos, angina de pecho o dolor torácico
• dolor de cabeza, depresión, desvanecimiento (síncope), trastorno del gusto
• dificultad para respirar
• diarrea, dolor abdominal
• cansancio (fatiga)
• erupción, reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad al tragar o respirar
• niveles elevados de potasio en sangre, niveles elevados de creatinina en su sangre (normalmente ambos se detectan en un análisis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• rubefacción
• descenso repentino de la presión arterial
• latidos del corazón rápidos y arrítmicos (palpitaciones)
• infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en ciertos pacientes de alto riesgo, incluso aquellos con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón o del cerebro)
• accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo)
• anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)
• confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo
• sensación de picor o de adormecimiento en su piel
• vértigo (sensación de mareo)
• ruidos en los oídos (acúfenos)
• moqueo, dolor de garganta o ronquera
• asma-asociado a opresión en el pecho
• movimiento lento de la comida a través de su intestino (íleo), inflamación del páncreas
• vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia
• estómago irritado (irritación gástrica), boca seca, úlcera
• calambres musculares
• función renal reducida, fallo renal
• aumento de la sudoración
• picor o urticaria
• pérdida de pelo
• indisposición (malestar general), temperatura elevada (fiebre)
• impotencia
• nivel elevado de proteínas en su orina (determinado en un análisis)
• nivel bajo de azúcar o de sodio en sangre, nivel elevado de urea en la sangre (todos determinados en un análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• “fenómeno de Raynaud” en el que sus manos y pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo de sangre bajo
• cambios en los valores de la sangre como un menor número de glóbulos blancos o rojos, menor cantidad de hemoglobina, menor número de plaquetas en sangre
• depresión de la médula ósea
• glándulas inflamadas en el cuello, axilas o ingle
• enfermedades autoinmunes
• alteraciones del sueño o problemas de sueño
• acumulación de fluidos u otras sustancias en los pulmones (como se aprecia en rayos X)
• inflamación de la nariz
• inflamación de los pulmones causando dificultad para respirar (neumonía)
• inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios, garganta
• reducción en la cantidad de orina producida
• erupción con forma de diana (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” y “necrólisis epidérmica tóxica” (un trastorno grave de la piel en el que usted tiene la piel roja y descamada, úlceras con vesículas o úlceras abiertas), dermatitis exfoliativa/eritroderma (erupción cutánea grave con descamación o desprendimiento de la piel), pénfigo (pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel)
• problemas de hígado o de vesícula biliar como menor función del hígado, inflamación del hígado, ictericia (color amarillento de la piel o los ojos), niveles elevados de las enzimas del hígado o de la bilirrubina (determinado en un análisis)
• agrandamiento de los pechos en los hombres (ginecomastia).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón en su intestino (angioedema intestinal)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• sobreproducción de la hormona antidiurética, lo que provoca retención de líquidos, generando debilidad, cansancio o confusión
• se ha notificado un conjunto de síntomas que puede incluir alguno o varios de los siguientes: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis, vasculitis), dolor muscular (mialgia, miositis), dolor en las articulaciones (artralgia/artritis). Puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enalapril Alter

• El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, estearato de magnesio (E572)y óxidos de hierro rojo y amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril Alter se presenta en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos son de color melocotón, redondos, planos, ranurados en una cara.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

España

o

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.