Prospecto EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin 200 mg/245 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin

3.   Cómo tomar Emtricitabina/Tenovofir disoproxilo Lupin

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin

6.   Contenido del envase e información adicional

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH.  Emtricitabina es un análogo de nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa y tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa. Se conocen generalmente como INTI y INtTI y actúan interfiriendo en el funcionamiento normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin debería usarse siempre en combinación con otros fármacos para tratar la infección por VIH. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.

Este medicamento no es una cura para la infección de VIH. Mientras usted esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.  Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin

¿              Si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo fumarato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

•     Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Emtricitabina y tenofovir disoproxilo puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su medico puede solicitarle que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones y puede aconsejarle a que tome los comprimidos con menos frecuencia. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está recibiendo hemodiálisis.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.

•     Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico. Emtricitabina y tenofovir disoproxilo no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad. Si es mayor de esta edad y le han recetado emtrictabina y tenofovir disoproxilo, su médico le controlará cuidadosamente.

•     Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.

Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente fatales. Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Los dos principios activos en Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar estrechamente la función hepática.

Otras precauciones

Infecciones. Si presenta una infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con emtrictabina y tenofovir disoproxilo. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmune mejorado de su cuerpo está luchando frente a la infección. Esté al tanto por si aparecen pronto signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.  Si nota signos de inflamación o infección, hable con su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.  Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo no es para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debería tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo si ya está tomando otros medicamentos que contienen emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato, o cualquier otro medicamento antiviral que contenga lamivudina o adefovir dipivoxil.

Es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Esto incluye:

•             aminoglucósidos (para infección bacteriana)
•             anfotericina B (para infección fúngica)
•             foscarnet (para infección viral)
•             ganciclovir (para infección viral)
•             pentamidina (para infecciones)
•             vancomicina (para infección bacteriana)
•             interleucina-2 (para tratar el cáncer)
•             cidofovir (para infección viral)
•             antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)

Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH):

Tomando emtrictabina y tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

No interrumpa su tratamiento sin consular con su medico.

Toma de Emtrictabina/Tenofovir disoproxilo Lupin con alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

•     No debe tomar Emtrictabina/Tenofovir disoproxilo durante el embarazo a menos que lo haya hablado específicamente con su médico. Aunque hay pocos datos clínicos  del uso de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.

•     Si es una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con emtricitabina y tenofovir disoproxilo, debe utilizar un método eficaz de contracepción para evitar quedarse embarazada.

•     Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con emtricitabina y tenofovir disoproxilo para usted y para su hijo.

Si ha estado tomando Emtrictabina/Tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron NRTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.

•     No de el pecho a su hijo durante el tratamiento con Emtrictabina/Tenofovir disoproxilo. Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.

•     Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no de el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Emtricitabina y tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es:

• Adultos: un comprimido al día con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.

•     Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

•     Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome este medicamento con menos frecuencia.

•     Si su médico decide suspender uno de los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo o cambiar la dosis de este medicamento, le pueden dar emtricitabina y/o tenofovir separadamente en lugar del medicamento combinado u otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.

•     Su médico le prescribirá Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber como tomar dichos medicamentos.

Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin del que debe

Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin

Es importante que no olvide una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.

Si usted olvida una dosis en el plazo de 12 horas desde cuando la tome normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.

Si es casi la hora de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.

Si interrumpe el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Lupin

Suspender el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico. Hable con su médico antes de dejar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo por cualquier motivo, particularmente si está experimentando algún efecto secundario o si tiene otra enfermedad. Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de este medicamento.

Si tiene una infección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico.  Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis.

Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento de peso y de los niveles de glucosa y de lípidos en sangre. Esto se debe por una parte a la recuperación de la salud y del estilo de vida y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, algunas veces puede estar relacionado con los medicamentos para el tratamiento del VIH. Su médico le controlará estos cambios.

Informe a su médico sobre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente

El siguiente efecto adverso es raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•     la acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso grave potencialmente mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos y dolor de estómago

Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•     dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas

•     hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•     hígado graso

•     piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado

•     inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente.

•     debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)

El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico. Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes):

•     diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas), mareos, dolor de cabeza, erupción.

•     sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

•     disminución de los fosfatos en sangre.

•     elevación de la creatinina quinasa

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes):

•     dolor, dolor de estómago

•     dificultades para dormir, pesadillas

•     problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia
•     erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
•     otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado

Los análisis también pueden mostrar:

•     baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)

•     aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre

•     problemas con el hígado y el páncreas

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•     anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)

•     rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal

Los análisis también pueden mostrar:

•     disminución de los niveles de potasio en sangre
•     aumento de creatinina en sangre
•     cambios en su orina

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•     dolor de espalda por problemas renales

Otros posibles efectos

Los niños a quienes se les administró emtricitabina, uno de los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, experimentaron también frecuentemente anemia (disminución del número de glóbulos rojos), y muy frecuentemente cambios en el color de la piel, incluyendo oscurecimiento de la piel en manchas. Si se disminuye la producción de glóbulos rojos, el niño puede presentar síntomas de cansancio o falta de aliento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin

Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. 

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).

Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), manitol, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato magnésico (E572), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película, de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin, son comprimidos de color azul, en forma de cápsula y biconvexos, de dimensiones 18,6 mm x 8,4 mm, marcados en una cara con la inscripción "ET" y lisos en la otra cara.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin está disponible en frascos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado y no se debe tragar.

Este medicamento está disponible en envases de 30 comprimidos recubiertos con película y 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización 

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt am Main

Alemania

Responsable de la fabricación

Lupin Healthcare (UK) Limited

The Urban Building, 2nd floor,

3-9 Albert Street, Slough, Berkshire,

SL1 2BE, Reino Unido

o

HORMOSAN PHARMA GMBH

Hanauer Landstrabe 139-143

60314 Frankfurt am Main, Hesse, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan 200 mg/245 mg Filmtabletten

España              Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Italia                            Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin 200 mg/245 mg compresse rivestite con film

Países Bajos              Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lupin 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Reino Unido              Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lupin 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril  2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/