Prospecto ELVANSE 60 MG CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el usuario

Elvanse 60 mg cápsulas duras

lisdexanfetamina dimesilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras               personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata               de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Elvanse y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elvanse

3.              Cómo tomar Elvanse

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Elvanse

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Elvanse

Elvanse contiene el principio activo lisdexanfetamina dimesilato que actúa sobre la actividad cerebral. Ayuda a mejorar la atención, la concentración y a reducir la impulsividad.

Elvanse es un medicamento de acción prolongada que actúa de forma gradual durante 13 horas.

Para qué se utiliza

Elvanse se utiliza para tratar el “trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH). Se utiliza:

• en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años en los que el tratamiento previo con metilfenidato haya resultado inadecuado en el TDAH. Puede continuar tomando Elvanse hasta la edad adulta si su médico considera que el tratamiento está siendo beneficioso.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de un mes de tratamiento.

Elvanse no está indicado en el tratamiento para el TDAH en niños menores de 6 años de edad ya que se desconoce si es seguro o beneficioso para personas tan jóvenes.

Cómo actúa

Elvanse mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo.

El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento que suele incluir:

•      terapia psicológica
•      terapia educativa
•      terapia social

Solo puede ser recetado por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de personas que padecen problemas de comportamiento.

Acerca del TDAH

Las personas que padecen TDAH tienen dificultades para:

•      permanecer sentados
•      concentrarse

Estas personas no tienen la culpa de no ser capaces de hacer estas cosas. Sin embargo, el TDAH puede provocar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes que padecen TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Les cuesta trabajo comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.

El TDAH no afecta la inteligencia del niño o adolescente.

NO tome Elvanse:

• si es alérgico a la lisdexanfetamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si está tomando un medicamento denominado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se utiliza para la depresión o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días;
• si tiene problemas de tiroides;
• si se siente excepcionalmente exaltado, más activo o más desinhibido de lo normal;
• si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, como  un infarto, latidos irregulares, dolor y malestar en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o problemas de corazón de nacimiento;
• si tiene la tensión arterial alta o muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos;
• si tiene la tensión ocular elevada (glaucoma).

No tome Elvanse si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse, ya que puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el tratamiento con Elvanse si:

• ha abusado alguna vez de los medicamentos con receta o de drogas;
• ha tenido problemas de riñón;
• ha tenido ataques (crisis, convulsiones, epilepsia) o alteración en el electroencefalograma (EEG);
• ha empezado a tener el periodo (solo las chicas) (ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• ha tenido temblores difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o si repite sonidos y palabras;
• tiene la tensión arterial alta;
• antecedentes familiares o médicos de latido cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad o sigue un tratamiento que le hagan proclive a arritmias o alteraciones del sodio;
• tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome Elvanse”;
• tiene un problema de salud mental, entre otros:

• cambios bruscos de humor (de estados maníacos a depresivos, lo que se conoce como “trastorno bipolar”);
• empieza a comportarse de forma agresiva u hostil o se agravan estos comportamientos;
• ve, oye o siente cosas que no son reales (alucinaciones);
• cree cosas que no son reales (delirio);
• se siente más desconfiado de lo normal (paranoia);
• se siente agitado, ansioso o tenso;
• se siente deprimido o culpable.

Informe a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba antes de empezar el tratamiento. Elvanse puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo le afecta el medicamento.

Elvanse puede provocar trastornos del latido cardíaco en algunos pacientes. Si experimenta palpitaciones o latidos irregulares durante el período de tratamiento, deberá informar a su médico inmediatamente. El riesgo de padecer problemas cardíacos puede aumentar al incrementar la dosis. Por lo tanto, deberá seguirse la dosis recomendada.

Comprobaciones que su médico hará antes de que empiece a tomar Elvanse

Estas comprobaciones se hacen para decidir si Elvanse es el medicamento correcto para usted. Su médico le preguntará sobre:

• otros medicamentos que esté tomando;

• si en su familia hay historial de muerte súbita inexplicable;
• cualquier otro problema médico (como problemas de corazón) que haya tenido usted o su familia;
• cómo se siente, si se siente alegre o triste, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido estos sentimientos en el pasado;
• si tiene un historial familiar de “tics” (un temblor difícil de controlar y repetido de cualquier parte del cuerpo o la repetición de sonidos y palabras);
• cualquier problema de salud mental o conducta que usted o su familia haya padecido. Su médico revisará su historial de salud mental y comprobará si alguien de su familia presenta un historial de suicidio, trastorno bipolar (cambios de humor desde estados maníacos a depresivos) o depresión.

Es importante que facilite la mayor información que le sea posible. Esto ayudará a su médico a decidir si Elvanse es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir que hay que realizar otras pruebas antes de que empiece a tomar este medicamento.

Uso de Elvanse con otros medicamentos

Comunique  a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. 

NO tome Elvanse si:

• está tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con Elvanse puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial. Su médico o farmacéutico puede decirle si está tomando un medicamento que es un IMAO.

Elvanse puede interaccionar con otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse:

• medicamentos para problemas de salud mental graves
• medicamentos que se usan para subir o bajar la tensión arterial
• medicamentos usados durante la cirugía, como los analgésicos
• remedios para la tos y el catarro. Algunos de estos medicamentos pueden afectar a la tensión arterial así que es importante que consulte con su farmacéutico cuando adquiera algunos de estos medicamentos
• medicamentos que pueden afectar a la acidez de la orina, como la vitamina C (ácido ascórbico) o el bicarbonato de sodio (por ejemplo en medicamentos para la indigestión).

Si no está seguro si los medicamentos que toma están en la lista superior, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse.

Control de dopaje

Este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de drogas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Elvanse en el cuerpo se transforma en otras sustancias que pueden atravesar la placenta y pasar a la leche materna. 

Los datos disponibles sobre el uso de Elvanse durante los primeros tres meses del embarazo no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el niño, pero pueden aumentar el riesgo de preeclampsia (afección que generalmente ocurre después de las 20 semanas de embarazo y se caracteriza por tensión arterial alta y proteínas en la orina) y parto prematuro. Los recién nacidos expuestos a anfetamina durante el embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia (temblor, irritabilidad, hipertonía muscular). No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que su médico se lo indique explícitamente, ni dar el pecho si está tomando Elvanse.

Conducción y uso de máquinas

Puede que se sienta mareado, que tenga problemas para fijar la vista o que vea borroso cuando tome Elvanse. Si esto le ocurre, es peligroso realizar actividades como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o subirse a árboles.

Elvanse contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es,  esencialmente “exento de sodio”.

Cuánto tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Elvanse es solo para usted. No le dé este medicamento a nadie más, incluso si tiene síntomas similares.

Cómo tomar Elvanse

•      Tome Elvanse por la mañana antes del desayuno. Se puede tomar con o sin alimentos.
•      Hay dos maneras de tomar Elvanse:
• •            Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
  • Abrir la cápsula y vaciar el contenido en:
  • • un alimento blando como un yogur
    • un vaso de agua o zumo de naranja

Utilice una cuchara para deshacer cualquier grumo y remover bien Elvanse y el yogur, el agua o el zumo de naranja hasta que se mezcle todo bien. Tome todo el yogur o beba toda el agua o zumo de naranja inmediatamente después de mezclar con Elvanse. No lo guarde. No se preocupe si queda una película en el vaso o recipiente; no es el principio activo.

Dosis

• Su médico le indicará qué cápsula tiene que tomar cada día.
• La dosis recomendada al principio del tratamiento es de 30 mg, pero su médico puede decidir que comience con la dosis de 20 mg. Su médico puede aumentarle la dosis posteriormente. La dosis máxima diaria es de 70 mg.
• Si tiene algún problema de riñón, su médico le puede reducir la dosis.
• No divida la dosis de una cápsula, tómese todo el contenido de la cápsula. No tome menos del contenido de una cápsula al día.

Si no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento

Si no se siente mejor, informe a su médico. Puede que necesite un tratamiento diferente.

Uso inadecuado de Elvanse

• Si Elvanse no se usa de forma correcta, puede provocar un comportamiento anormal. También puede empezar a sentir que necesita el medicamento por razones que no tienen que ver con el TDAH. Informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas con el alcohol, los medicamentos con receta o las drogas.

Si toma más Elvanse del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los signos de sobredosis pueden incluir: inquietud, temblores, aumento de movimientos incontrolados, temblor muscular, respiración acelerada, confusión, tendencia a pelearse o discutir, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), estado de pánico, fiebre alta o colapso muscular. A continuación se pueden sentir cansancio y depresión. Pueden darse también cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), tensión arterial alta o baja, colapso circulatorio, ataques y coma. También pueden darse náuseas, vómitos, diarrea y calambres estomacales.

Si olvidó tomar Elvanse

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere al día siguiente. Evite tomar la dosis por la tarde ante la posibilidad de trastornos del sueño (insomnio).

Si interrumpe el tratamiento con Elvanse

Si deja de tomar este medicamento, puede que vuelvan los síntomas del TDAH.

No deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico. No debe dejar de tomar el medicamento de forma repentina ni por su propia cuenta.

Qué hará su médico cuando usted esté con el tratamiento Elvanse

Su médico le realizará algunas pruebas

• Antes de empezar: asegurarse de que Elvanse es seguro y beneficioso para usted.
• Después de empezar: su médico le hará pruebas por lo menos cada 6 meses, e incluso más a menudo. También se le harán pruebas cuando cambie de dosis. Estas pruebas incluirán:

• control del apetito,
• medición de altura y peso,
• medición de la tensión arterial y las pulsaciones,
• comprobar si ha tenido problemas de humor, estado de ánimo o cualquier otro sentimiento fuera de lo normal o si estas cuestiones han empeorado al tomar Elvanse.

Tratamiento a largo plazo

Elvanse no se necesita tomar para siempre. Si toma Elvanse durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un periodo breve de tiempo, como puede ser durante las vacaciones. Esto permite ver si todavía necesita el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, acuda al médico de inmediato:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• latidos irregulares (palpitaciones)
•    dolor en el pecho (podría ser un signo de problemas cardiacos)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• sentirse más emocionado, activo o desinhibido de lo normal (manía)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• falta de aire o hinchazón de las piernas (signos de enfermedad del músculo cardíaco)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  

• reacción alérgica grave caracterizada por una bajada intensa de tensión arterial, dificultad para respirar y urticaria/picores (reacción anafiláctica)
• ver, sentir u oír cosas que no son reales, paranoia, delirios (episodios psicóticos)
• ataques (crisis convulsivas)
• latido cardíaco anormal, latido cardíaco irregular potencialmente mortal (observado en un electrocardiograma). Ver sección 2, Advertencias y precauciones
• lesión alérgica del hígado que se puede detectar por el color amarillo de los ojos y/o piel (hepatitis eosinofílica)
• hinchazón de la piel (angioedema) o erupción cutánea grave con ampollas importantes en la piel y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, acuda al médico de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• pérdida de peso
• incapacidad para dormir
• boca seca
• dolores de estómago
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sentirse agitado, nervioso, ansioso, deprimido, agresivo, irritable o tener cambios de humor bruscos
• sentirse más somnoliento, cansado o inquieto de lo normal
• incapacidad para alcanzar o mantener una erección o cambios en el deseo sexual
• sentirse mareado
• temblores incontrolados, sacudidas o estar más activo de lo normal
• latido rápido o irregular (taquicardia)
• dificultad respiratoria
• náuseas, vómitos o diarrea
• estreñimiento
• fiebre alta o sudoración excesiva
• erupción cutánea
• rechinar de dientes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hablar sin parar
• sentirse deprimido, preocupado, triste o intranquilo (disforia)
• sentirse demasiado feliz o emocionado (euforia)
• pellizcarse la piel de manera excesiva
• temblores o sacudidas incontrolados
• picor, erupción cutánea o zonas de la piel enrojecidas elevadas que pican (urticaria)
• visión borrosa
• dilatación excesiva de las pupilas
• mala circulación de la sangre que hace que los dedos de las manos y los pies se duerman y adquieran un color pálido (fenómeno de Raynaud)
• tensión arterial alta
• sabor a metal o cambios en el sentido del gusto (disgeusia)
• desmayo

Efectos sobre el peso

Elvanse puede provocar una reducción de peso en algunos niños y adolescentes.

• Puede que no haya ganancia de peso.
• Su médico le hará un seguimiento cuidadoso de la altura y el peso, así como para saber si come bien.
• Si no crece como sería de esperar, puede que su médico le interrumpa el tratamiento con Elvanse durante un periodo breve de tiempo.

Comunicación de efectos adversos 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si las cápsulas muestran cualquier tipo de daño.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE   de la farmacia.  En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Elvanse

El principio activo es lisdexanfetamina dimesilato.

Cada cápsula dura de 60 mg contiene 60 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que corresponden a 17,8 mg de dexanfetamina.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.
•      Cobertura de la cápsula: gelatina, tinta negra (shellac y óxido de hierro negro [E172]).
•      Colorantes de la cobertura de la cápsula: dióxido de titanio (E171).

•       La cápsula de 60 mg también contiene azul brillante FCF (E133).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras.

Las cápsulas de 60 mg tienen el cuerpo azul celeste opaco y la tapa azul celeste opaca, con la impresión “S489” y “60 mg” en tinta negra.

Tamaño del envase: 28 o 30 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, Irlanda

Tel: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Paseo de la Castellana 95,

Planta 22, Edificio Torre Europa

28046 Madrid

España

Tel: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Elvanse

Austria               Elvanse

Bélgica              Elvanse

Dinamarca              Elvanse

España              Elvanse

Finlandia              Elvanse

Holanda              Elvanse

Irlanda              Tyvense

Luxemburgo              Elvanse

Noruega               Elvanse

Polonia                            Elvanse

Portugal              Elvanse

República Checa              Elvanse

Suecia              Elvanse

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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