Prospecto ELOXATIN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Sanofi Aventis S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de ELOXATIN
El principio activo es oxaliplatino. Cada vial contiene 50 mg, 100 mg ó 200 mg de oxaliplatino.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
El vial de ELOXATIN contiene un concentrado para solución para perfusión. Cada vial contiene 50 mg, 100 mg ó 200 mg de oxaliplatino en agua para preparaciones inyectables. Los viales se presentan en cajas de cartón con un vial.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona
(España)
Responsable de la fabricación
SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
Brüningstrasse, 50 (Industriepark Hochst)
- Frankfurt am Main - D-65926 -
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea bajo las siguientes denominaciones:
Bélgica: ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Francia: ELOXATINE 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemania: ELOXATIN 5 MG/ML konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Italia: ELOXATIN 5 mg/ml concentrato per soluzione for infusione
Luxemburgo: ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
España: Eloxatin 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Reino Unido: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE ELOXATIN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es muy importante que usted lea todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de ELOXATIN solución para perfusión
- FORMULACIÓN
ELOXATIN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, incoloro que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino en agua para preparaciones inyectables.
2. PRESENTACIÓN
ELOXATIN se presenta en viales de una sola dosis. Cada caja contiene un vial de ELOXATIN (50 mg, 100 mg ó 200 mg).
El vial de 10 ml de ELOXATIN es de cristal transparente Tipo I con 50 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de elastómero de bromobutilo.
El vial de 20 ml de ELOXATIN es de cristal transparente Tipo I con 100 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de elastómero de bromobutilo.
El vial de 40 ml de ELOXATIN es de cristal transparente Tipo I con 200 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de elastómero de bromobutilo.
ELOXATIN envasado para la venta:
Este medicamento debe mantenerse en su envase original para protegerlo de la luz y no debe congelarse.
Solución para perfusión:
Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 48 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC, y de 24 horas a +25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada (no exceder de 48 horas).
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución para perfusión no utilizada.
3. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Como otros medicamentos con compuestos potencialmente tóxicos, se deben tomar precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su entorno.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos medicamentos, de acuerdo con las normas del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en este área.
El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.
Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.
Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos apropiados, convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación”.
Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y con abundante agua.
4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Precauciones especiales para la administración
- NUNCA utilizar dispositivos de inyección que contengan aluminio.
- NUNCA administrar sin diluir.
- Como disolvente sólo se puede utilizar una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión. NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro.
- NUNCA mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión con otros medicamentos.
- NUNCA mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular preparados de 5-fluorouracilo o de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o las soluciones alcalinas afectarán negativamente la estabilidad de oxaliplatino.
Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)
La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) se administra al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa al 5% (50 mg/ml), y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o soluciones que contienen cloruro.
Instrucciones de uso con 5 fluorouracilo
Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo 5 fluorouracilo.
Después de la administración de oxaliplatino, lavar la vía y entonces administrar 5 fluorouracilo.
Para información adicional sobre este medicamento combinado con oxaliplatino, ver la Ficha Técnica correspondiente.
- SÓLO UTILIZAR los disolventes recomendados (ver más abajo).
- Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
4.1. Preparación de la solución para perfusión
Retirar la cantidad necesaria del concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que la estabilidad físico-química ha quedado demostrada es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusión intravenosa.
Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), la estabilidad física y química es de 48 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC, y de 24 horas a +25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas (no exceder de 48 horas).
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución para perfusión no utilizada (ver más abajo apartado “Eliminación”).
NUNCA utilizar cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro para la dilución.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatino ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC.
4.2 Perfusión de la solución
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino, diluido en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá bien por vía venosa central o periférica, durante 2-6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5 fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5 fluorouracilo.
4.3 Eliminación
Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.
