Prospecto ELIGARD SEMESTRAL 45 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Conservación de Eligard semestral
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Instrucciones de conservación
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este producto debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección. Sacar de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de usar. Una vez fuera de la nevera, este producto se puede conservar en su embalaje original a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) hasta 4 semanas.
Una vez que se ha abierto la bandeja, el producto debe prepararse enseguida y debe usarse inmediatamente. Únicamente para un solo uso.
Instrucciones para la eliminación de los envases de Eligard semestral no usados o caducados
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Eligard semestral
El principio activo es acetato de leuprorelina.
Una jeringa precargada (jeringa B) contiene 45 mg de acetato de leuprorelina.
Los demás componentes son ácido poli (DL-láctico-co-glicólico) (85:15) y N-metil-2-pirrolidona en la jeringa precargada con solución inyectable (jeringa A).
Aspecto de Eligard semestral y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Está disponible en los siguientes envases:
- Un envase tipo bandeja termoformada y una aguja estéril de calibre 18 insertadas en un soporte de cartón. La bandeja contiene una bolsa con desecante y un sistema de jeringa preconectado que consiste en:
- jeringa A precargada con el disolvente
- jeringa B precargada con el polvo un conector con botón de enganche para la jeringa A y B
- Un envase múltiple que contiene 2 estuches de sistema de jeringa preconectado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Responsable de la fabricación
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Eligard Depot 45 mg
Bélgica: Depo-Eligard 45 mg
Bulgaria: Eligard 45 mg
Chipre: Eligard
República Checa: Eligard
Dinamarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 45 mg
Alemania: Eligard 45 mg
Hungría: Eligard 45 mg
Islandia: Eligard
Irlanda: Eligard 45 mg
Italia: Eligard
Letonia: Eligard 45 mg
Lituania: Eligard 45 mg
Luxemburgo: Depo-Eligard 45 mg
Holanda: Eligard 45 mg
Noruega: Eligard
Polonia: Eligard 45 mg
Portugal: Eligard 45 mg
Rumania: Eligard 45 mg
Eslovaquia: Eligard 45 mg
Eslovenia: Eligard 45 mg
España: Eligard semestral 45 mg
Suecia: Eligard
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente sacándolo de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de su uso.
Por favor primero prepare al paciente para la inyección, a continuación prepare el medicamento siguiendo las instrucciones indicadas más abajo. Si el medicamento no se prepara utilizando la técnica correcta, no se debe administrar, ya que se puede producir falta de eficacia clínica debido a su incorrecta reconstitución.
Paso 1
En una zona limpia, abra la bandeja retirando el aluminio por la esquina para sacar el contenido. Deseche la bolsa de desecante. Retire el sistema de jeringa preconectado (Figura 1.1) de la bandeja. Abra el paquete de la aguja de seguridad (Figura 1.2) quitando la pestaña de papel. Nota: la jeringa A y la jeringa B no deberían estar alineadas todavía.
|
Figura 1.1 Contenido de la bandeja: sistema de jeringa preconectado |
Figura 1.2 Bajo la bandeja: aguja de seguridad y capuchón |
|
|
|
Paso 2
Sujete el botón de enganche del conector con el índice y el pulgar y presione (Figura 2) hasta que escuche un chasquido. Las dos jeringas estarán alineadas. No se requiere ninguna orientación en particular del sistema de jeringas para activar el conector. No doble el sistema de jeringas (por favor tenga en cuenta que podría salirse parte del medicamento si se desenroscan parcialmente las jeringas).
|
Figura 2 |
|
|
Paso 3
Sostenga las jeringas en posición horizontal, transfiera el contenido líquido de la jeringa A al polvo de acetato de leuprorelina contenido en la jeringa B. Mezcle bien el producto durante 60 ciclos presionando suavemente el contenido de ambas jeringas hacia adelante y hacia atrás entre ambas jeringas (un ciclo es una pulsación del émbolo para la jeringa A y una pulsación del émbolo para la jeringa B) en posición horizontal para obtener una solución homogénea y viscosa (Figura 3). No doble el sistema de jeringas (por favor tenga en cuenta que podría salirse parte del medicamento si se desenroscan parcialmente las jeringas).
|
Figura 3 |
|
|
Cuando esté minuciosamente mezclada, la solución viscosa tendrá un color dentro de la gama del incoloro al blanco - amarillo pálido (que podría incluir tonos desde el blanco al amarillo pálido).
Importante: después de mezclar, continúe con el siguiente paso inmediatamente ya que la viscosidad del producto aumenta con el tiempo. No refrigerar el medicamento una vez reconstituido.
Por favor tenga en cuenta: El medicamento debe mezclarse como se describe; agitando NO obtendrá una mezcla adecuada.
Paso 4
Después de haberlo mezclado, sujete las jeringas verticalmente con la jeringa B en la parte inferior. Las jeringas deben permanecer bien acopladas. Transfiera todo el contenido a la jeringa B (jeringa ancha) apretando el émbolo de la jeringa A y retrayendo ligeramente el émbolo de la jeringa B (Figura 4).
|
Figura 4 |
|
|
Paso 5
Mientras se asegura que el émbolo de la jeringa A está completamente presionado hacia abajo, sujete el conector y desenrósquelo de la jeringa B. La jeringa A permanecerá unida al conector (Figura 5). Asegúrese que no se sale el contenido ya que si no la aguja no se ajustará adecuadamente cuando se acople.
Por favor tenga en cuenta: En la preparación puede quedar una burbuja de aire grande o varias pequeñas - esto es aceptable. ¡Por favor no purgue las burbujas de aire de la jeringa B en este momento, ya que se perdería medicamento!
|
Figura 5 |
|
|
Paso 6
- Mantenga la jeringa B en posición vertical y mantenga hacia atrás el émbolo blanco para evitar que se pierda medicamento.
- Fije la aguja de seguridad a la jeringa B sujetando la jeringa y girando suavemente la aguja en el sentido de las agujas del reloj, aproximadamente tres cuartos de giro, hasta que la aguja quede fijada (Figura 6).
No apriete en exceso, ya que se podría agrietar el cono de la aguja y salirse el medicamento durante la inyección. El capuchón de seguridad también puede dañarse si la aguja se enrosca con demasiada fuerza.
No se debe utilizar el medicamento si el cono de la aguja se agrieta, presenta daños o se sale el contenido. La aguja dañada no se debe sustituir/reemplazar, y el medicamento no se debe inyectar. Todos los elementos del dispositivo de administración se deben desechar de forma segura.
Si el cono de la aguja resulta dañado, se debe reemplazar el medicamento por otro nuevo.
|
Figura 6 |
|
|
Paso 7
Inmediatamente antes de la administración, aleje de la aguja la cubierta de seguridad y quite el capuchón protector de la aguja (Figura 7).
Importante: No manipule el mecanismo de la aguja de seguridad antes de la administración. Si la aguja parece estar dañada o tiene fugas, el producto NO se debe usar. La aguja dañada NO se debe reemplazar y el medicamento NO debe ser inyectado. En caso de daños en la aguja, utilice otro kit de ELIGARD.
|
Figura 7 |
|
|
Paso 8
Antes de la administración, purgue cualquier burbuja grande de aire de la Jeringa B. Administre el medicamento por vía subcutánea mientras mantiene la cubierta de seguridad alejada de la aguja.
Procedimiento de administración:
- Seleccione un sitio de inyección en el abdomen, la parte superior de las nalgas u otro lugar con cantidades adecuadas de tejido subcutáneo que no tenga exceso de pigmento, nódulos, lesiones o vello y que no haya sido utilizado recientemente.
- Limpie el área del lugar de la inyección con una toallita con alcohol (no incluida).
- Usando el pulgar y el índice, pellizque y junte el área de piel alrededor del sitio de la inyección.
- Usando su mano dominante, inserte la aguja rápidamente en un ángulo de 90° con respecto a la superficie de la piel. La profundidad de penetración dependerá de la cantidad y amplitud del tejido subcutáneo y de la longitud de la aguja. Después de insertar la aguja, suelte la piel.
- Inyecte el medicamento empujando de manera lenta y constante y presione el émbolo hasta que la jeringa esté vacía. Asegúrese de inyectar la cantidad total del medicamento de la jeringa B antes de retirar la aguja.
- Retire la aguja rápidamente en el mismo ángulo de 90° utilizado para la inserción mientras mantiene la presión sobre el émbolo.
Figura 8
Paso 9
Después de la inyección bloquee el mecanismo de seguridad usando cualquiera de los métodos de activación mencionados a continuación.
- Cierre sobre una superficie plana
Presione la cubierta de seguridad con el deslizador hacia abajo, contra una superficie plana (Figura 9a) para cubrir la aguja y bloquear la cubierta.
Verifique la posición de bloqueo mediante un “click” audible y táctil. La posición de bloqueo cubrirá completamente la punta de la aguja.
- Cierre con su pulgar
Poniendo su pulgar sobre la cubierta de seguridad (Figura 9b), cubra la punta de la aguja y bloquee la cubierta.
Verifique la posición de bloqueo mediante un “click” audible y táctil. La posición de bloqueo cubrirá completamente la punta de la aguja.
|
Figura 9a Cierre sobre una superficie plana |
Figura 9b Cierre con su pulgar |
|
|
|
Una vez bloqueada la cubierta de seguridad, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en un contenedor autorizado para objetos punzantes.
