Prospecto ELAPRASE 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

idursulfasa

?Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•                    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•                    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Elaprase y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase

3.              Cómo usar Elaprase

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Elaprase

6.        Contenido del envase e información adicional

Elaprase se utiliza como terapia de sustitución enzimática para tratar a niños y adultos con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II) cuando el nivel de la enzima iduronato‑2‑sulfatasa en el organismo es más bajo de lo normal, ayudando a mejorar los síntomas de la enfermedad. Cuando se sufre de síndrome de Hunter, un carbohidrato denominado glicosaminoglicano, que normalmente es metabolizado por el organismo, no se metaboliza y se va acumulando lentamente en diversas células del organismo. Esto provoca un funcionamiento anómalo de dichas células, y en consecuencia causa problemas en varios órganos que pueden llevar a la destrucción de tejidos y a la disfunción y la insuficiencia orgánicas. Los órganos típicos en los que se acumula el glicosaminoglicano son el bazo, el hígado, los pulmones, el corazón y el tejido conectivo. En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro. Elaprase contiene un principio activo denominado idursulfasa, que actúa como un reemplazo para la enzima que se encuentra en un nivel bajo, y de este modo descompone este carbohidrato en las células afectadas.

La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.

No use Elaprase

•                    si ha tenido reacciones de tipo alérgico a la idursulfasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) de carácter grave o potencialmente mortal, y estas reacciones no pudieran ser controladas con el tratamiento médico adecuado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Si le están tratando con Elaprase puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver la sección 4, Posibles efectos adversos). Los síntomas más frecuentes son picor, erupción, urticaria, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión arterial y enrojecimiento de la cara. En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas. Si sufre un efecto adverso alérgico después de la administración de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.

Su médico suspenderá la perfusión inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas graves, e iniciará el tratamiento adecuado. Es posible que deba permanecer en el hospital.

La naturaleza de su genotipo (una conformación genética de todos los genes activos en las células humanas, que determina las características individuales y específicas de cada persona) puede influir su respuesta terapéutica a este medicamento, así como su riesgo de desarrollar anticuerpos y presentar efectos adversos relacionados con la perfusión. En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento. No se han establecido los efectos a largo plazo del desarrollo de anticuerpos sobre la respuesta al tratamiento. Consulte a su médico para obtener más información.

Conservación de un registro

A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado. Hable con su profesional sanitario si tiene alguna duda.

Otros medicamentos y Elaprase

No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Elaprase contiene sodio

Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Este medicamento se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento del síndrome de Hunter u otros trastornos metabólicos hereditarios.

La dosis recomendada es una perfusión de 0,5 mg (medio miligramo) por cada kilogramo que usted pese.

Elaprase tiene que ser diluido en una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión antes de utilizarse. Después de la dilución, este medicamento se administra a través de una vena (por goteo). La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.

Si usa más Elaprase del que debería

Consulte con su médico en caso de sobredosis de este medicamento.

Si olvidó usar Elaprase

Si ha olvidado una perfusión de Elaprase, póngase en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y relacionados con la perfusión; no obstante, ciertos efectos adversos pueden ser graves. Con el paso del tiempo disminuye la cantidad de estas reacciones asociadas con la perfusión. 

Si tiene dificultad para respirar, tenga o no la piel azulada, informe a su médico inmediatamente y busque atención médica inmediata.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•       Dolor de cabeza
•       Enrojecimiento facial
•       Falta de aire, respiración sibilante
•       Dolor abdominal, náuseas, vómitos, deposiciones frecuentes y/o blandas
•       Dolor de pecho
•       Urticaria, erupción, picor, enrojecimiento de la piel
•       Fiebre

• Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada “Advertencias y   precauciones”)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

•       Mareo, temblores
•       Aceleración de los latidos del corazón, frecuencia cardiaca irregular, piel azulada
•       Aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
•       Dificultad para respirar, tos,  bajos niveles de oxígeno en la sangre
•       Inflamación de la lengua, indigestión
•       Dolor articular
•       Inflamación en el sitio de administración, inflamación de las extremidades, inflamación facial

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Respiración acelerada

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•       Reacciones alérgicas graves

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C)

No congelar

No utilice este medicamento si observa decoloración o la presencia de partículas extrañas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Elaprase

El principio activo es la idursulfasa, que es una forma de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa. La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética (supone la introducción de información genética en células humanas en el laboratorio, lo que producirá entonces el producto deseado).

Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa. Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.

Los demás componentes son Polisorbato 20, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico, heptahidratado, fosfato de sodio monobásico, monohidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.

Cada vial contiene 3 ml de concentrado para solución para perfusión.

Elaprase se suministra en tamaños de 1, 4 y 10 viales por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización 

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Responsable de la fabricación

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2022.

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1.                 Calcule la dosis total por administrar y la cantidad necesaria de viales de Elaprase.

2.                 Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.  Se recomienda administrar el volumen total de la perfusión utilizando un filtro en línea de 0,2 µm. Se deben tomar precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Elaprase no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos; deberá observarse una técnica aséptica. Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.

3.                 Deberá comprobarse visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de la administración. No debe agitarse.

4.                 Se recomienda iniciar la administración lo antes posible. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 8 horas a 25°C.

5.                 No se debe perfundir Elaprase en forma concomitante en la misma línea intravenosa con otros medicamentos.

Para un solo uso. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.