Prospecto EFMODY 5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA

Prospecto: información para el usuario

Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada

Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada

Efmody 20 mg cápsulas duras de liberación modificada

hidrocortisona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Efmody y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efmody
3. Cómo tomar Efmody
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Efmody
6. Contenido del envase e información adicional

Efmody contiene el principio activo hidrocortisona. La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.

La hidrocortisona es una copia de la hormona cortisol. El cortisol es producido en el organismo por las glándulas suprarrenales. Efmody se utiliza cuando las glándulas suprarrenales no producen suficiente cortisol debido a un trastorno hereditario denominado hiperplasia suprarrenal congénita. Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

No tome Efmody

• Si es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efmody si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

Insuficiencia suprarrenal aguda

• Padece insuficiencia suprarrenal aguda. Si tiene vómitos o presenta un cuadro agudo, tal vez necesite una inyección de hidrocortisona. El médico le enseñará a administrarla en caso de urgencia.

Infecciones

• Tiene una infección o no se siente bien. Es posible que su médico tenga que recetarle hidrocortisona adicional de manera temporal.

Vacunación

• Va a recibir una vacuna. Por lo general, el tratamiento con Efmody no debería impedir la vacunación.

Otros

• Está citado para una operación. Informe al cirujano o al anestesista de que está tomando Efmody antes de la operación.
• Padece una enfermedad crónica del sistema digestivo (como diarrea crónica) que afecta a la absorción intestinal de alimentos. Su médico podrá recetarle otro medicamento o controlarle más estrechamente para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta del medicamento.

No debe dejar de tomar Efmody sin consultar a su médico, ya que podría ponerse muy enfermo rápidamente.

Como Efmody sustituye a la hormona normal de la que carece su organismo, los efectos adversos son menos probables; no obstante:

• Un exceso de Efmody puede afectar a los huesos, por lo que su médico vigilará estrechamente la dosis.

• Algunos pacientes tratados con hidrocortisona Efmody experimentan ansiedad, depresión o confusión. Informe a su médico si presenta algún comportamiento extraño o tiene ideas de suicidio después de iniciar el tratamiento (ver sección 4).

• En casos raros puede producirse alergia a la hidrocortisona. Las personas que ya son alérgicas a otros medicamentos pueden ser más propensas a presentar alergia a la hidrocortisona. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquier reacción como hinchazón o dificultad para respirar después de tomar Efmody (ver sección 4).

• La hidrocortisona puede causar diabetes. Si nota una sed excesiva o necesita orinar con demasiada frecuencia, informe a su médico inmediatamente.

• El tratamiento con esteroides puede disminuir el nivel de potasio en sangre. Su médico controlará sus niveles de potasio para comprobar si se producen cambios.

• La hidrocortisona puede retrasar el crecimiento en los niños. Su médico vigilará el crecimiento del paciente durante el tratamiento con Efmody.

• Los niños con hiperplasia suprarrenal congénita que toman hidrocortisona podrían mostrar signos de desarrollo sexual o pubertad antes de lo que cabría esperar. Su médico vigilará el desarrollo sexual del paciente durante el tratamiento con Efmody.

• Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Otros medicamentos y Efmody

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan al funcionamiento de Efmody, lo que podría hacer que su médico tenga que modificar la dosis de Efmody.

Es posible que su médico tenga que aumentar la dosis de Efmody si usted toma determinados medicamentos, entre ellos:

• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbitúricos como el fenobarbital y la primidona.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): rifampicina y rifabutina.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el sida: efavirenz y nevirapina.
• Hierbas medicinales utilizadas para tratar la depresión, como el hipérico.

Es posible que su médico tenga que reducir la dosis de Efmody si usted toma determinados medicamentos, entre ellos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: itraconazol, posaconazol y voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): eritromicina y claritromicina.
• Medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el sida: ritonavir.

Toma de Efmody con alimentos y bebidas

Algunos alimentos y bebidas afectan al funcionamiento de Efmody y es posible que su médico tenga que reducir la dosis. Algunos de ellos son:

• Zumo de pomelo.
• Regaliz.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se sabe que la hidrocortisona atraviesa la placenta durante el embarazo y está presente en la leche materna, pero no se ha demostrado que cause daños al lactante. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Efmody sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. La insuficiencia suprarrenal no tratada puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Informe a su médico inmediatamente si se siente cansado o mareado después de tomar Efmody.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico decidirá la dosis inicial correcta de Efmody y después ajustará la dosis según las necesidades. Durante las enfermedades, antes y después de intervenciones quirúrgicas y en situaciones de estrés intenso, es posible que su médico le pida que tome otro corticosteroide en lugar o además de Efmody.

Es posible que la dosis diaria inicial se divida en dos dosis de entre dos tercios y tres cuartas partes de la dosis diaria por la noche al acostarse, y el resto por la mañana.

La dosis de la mañana de hidrocortisona en cápsulas duras de liberación modificada debe tomarse con el estómago vacío, al menos 1 hora antes de ingerir alimentos, y la dosis de la noche debe tomarse al menos 2 horas después de la última comida del día.

Uso en niños

No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia de Efmody en niños menores de 12 años. Existen otros medicamentos con hidrocortisona disponibles para niños menores de 12 años.

Cómo tomar este medicamento

Trague las cápsulas con agua.

No las mastique, ya que esto podría alterar la liberación del medicamento.

Si toma más Efmody del que debe

Si ha tomado más Efmody del que debe tomar, contacte con su médico o farmacéutico lo antes posible para que le indiquen cómo proceder.

Si olvidó tomar Efmody

Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Efmody

No deje de tomar Efmody sin consultar antes a su médico. La interrupción brusca del medicamento podría provocar rápidamente una insuficiencia suprarrenal aguda.

Si se pone enfermo

Informe a su médico o farmacéutico si se pone enfermo, sufre un estrés intenso, sufre una lesión o va a someterse a una operación, ya que es posible que su médico le aconseje tomar otro corticosteroide en lugar o además de Efmody (ver sección 2).

Si toma demasiado Efmody

Rara vez se produce intoxicación o muerte asociadas a una cantidad excesiva de Efmody, pero debe informar a su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Si presenta cualquier reacción como hinchazón o dificultad para respirar tras tomar Efmody, solicite asistencia médica de inmediato e informe a su médico lo antes posible, ya que podría tratarse de una reacción alérgica (reacciones anafilactoides) (ver sección 2).

• Se han observado síntomas de insuficiencia suprarrenal e insuficiencia suprarrenal aguda con frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Si recibe menos hidrocortisona de la que necesita, puede ponerse gravemente enfermo. Si se siente mal y, especialmente, si empieza a vomitar, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar hidrocortisona adicional o una inyección de hidrocortisona.

Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cansancio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Malestar (náusea)
• Dolor de vientre (abdominal)
• Falta de energía o debilidad
• Aumento o disminución del apetito y aumento o pérdida de peso
• Dolores y debilidad muscular
• Dolores articulares
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Dolor u hormigueo en los dedos de las manos (síndrome del túnel carpiano)
• Hormigueo
• Insomnio, dificultades para dormir o sueños extraños
• Estado depresivo
• Acné
• Aumento del vello
• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función de los riñones y la glucosa

El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede reducir la densidad ósea. Su médico controlará el estado de sus huesos (ver sección 2).

Las personas que precisan tratamiento con esteroides pueden tener un mayor riesgo de enfermedades cardíacas. Su médico le vigilará para detectarlas.

El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede afectar al crecimiento en niños y jóvenes. Su médico vigilará el crecimiento de los pacientes jóvenes. Algunos niños con hiperplasia suprarrenal congénita tratados con hidrocortisona pueden tener la pubertad antes de lo esperado. Su médico vigilará el desarrollo sexual de estos pacientes (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Efmody

• El principio activo es la hidrocortisona.

          ?   Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada: cada cápsula de liberación modificada contiene 5 mg de hidrocortisona

          ?   Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada: cada cápsula de liberación modificada contiene 10 mg de hidrocortisona

          ?   Efmody 20 mg cápsulas duras de liberación modificada: cada cápsula de liberación modificada contiene 20 mg de hidrocortisona

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo, talco y sebacato de dibutilo.

Cápsula

La cápsula está hecha de gelatina.

Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada (blancas/azules)

Dióxido de titanio (E171) e indigotina (E132)

Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada (blancas/verdes)

Dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) y óxido de hierro amarillo (E172)

Efmody 20 mg cápsulas duras de liberación modificada (blancas/naranjas)

Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)

Tinta de impresión

La tinta de impresión de las cápsulas contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada

Cápsula (aprox. 19 mm de longitud) con tapa azul opaca y cuerpo blanco opaco con la impresión «CHC 5 mg» que contiene un granulado de color blanco o blanquecino.

• Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada

Cápsula (aprox. 19 mm de longitud) con tapa verde opaca y cuerpo blanco opaco con la impresión «CHC 10 mg» que contiene un granulado de color blanco o blanquecino.

• Efmody 20 mg cápsulas duras de liberación modificada

Cápsula (aprox. 22 mm de longitud) con tapa naranja opaca y cuerpo blanco opaco con la impresión «CHC 20 mg» que contiene un granulado de color blanco o blanquecino.

Efmody se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con cierre de rosca de polipropileno a prueba de niños y manipulaciones con desecante integrado. Cada frasco contiene 50 cápsulas duras de liberación modificada.

Tamaño del envase:

Envase con 1 frasco con 50 cápsulas duras de liberación modificada.

Envase con 2 frascos con 50 cápsulas duras de liberación modificada (100 cápsulas).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Francia

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park

Mullagharlin

Dundalk

Co. Louth, A91 DET0

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.