Prospecto EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Prospecto: Información para el paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH):

• Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico (ITINN).
• Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN).
• Tenofovir disoproxilo es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa.

Cada uno de estos principios activos, conocidos también como medicamentos antirretrovíricos, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan es un tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos antirretrovíricos y tienen una infección por el VIH-1 controlada durante al menos tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.

No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demas componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece enfermedad hepática grave.
• Si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo expone a un riesgo alto de padecer problemas graves del ritmo cardiaco (Torsade de Pointes).
• Si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.
• Si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
• Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan”):
• • astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre de heno u otras alergias)
  • bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas)
  • cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago)
  • elbasvir/grazoprevir (utilizado para el tratamiento de la hepatitis C)
  • alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina), (utilizado para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica)
  • midazolam o triazolam (utilizado para el facilitar el sueño)
  • pimocida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizado para el tratamiento de ciertos problemas mentales)
  • Hierba de san Juan (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad)
  • voriconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos)
  • flecainida, metoprolol (utilizados para el tratamiento de los latidos cardiacos irregulares)
  • ciertos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazólicos)
  • antifúngicos triazólicos
  • ciertos antimaláricos
  • metadona (utilizado para tratar la adicción a opiáceos).

Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan podría producir efectos  adversos graves o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

• Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretrovírico eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras esté tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, puede seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
• Mientras esté tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.

• Comunique a su médico:
• • Si usted está tomando otros medicamentos que contienen efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. No se debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con ninguno de estos medicamentos.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no suele tomarse con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.

Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B, aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan).

• Una vez que usted empiece a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, esté atento a:

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.

Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada  se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.

En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.

Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.

Niños y adolescentes

• No dé Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Todavía no se ha estudiado la utilización de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en niños y adolescentes en la medida suficiente.

Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con ciertos medicamentos. Estos se enumeran en No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, al comienzo de la sección 2. Entre estos hay algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluida la hierba de san Juan) que pueden causar interacciones graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Además, no se debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Comunique a su médico si usted está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Algunos ejemplos incluyen:

• aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones víricas)
• amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas)
• interleucina-2 (para tratar el cáncer)
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede tener como resultado que las cantidades de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan u otros medicamentos en su sangre pueden verse afectadas. Y esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:

• Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH):la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos antivíricos que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado de forma infrecuente inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con medicamentos que contienen tenofovir y didanosina.

• Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir. Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. También, informe a su médico si está tomando maraviroc.

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de la estatina, si es necesario.

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques (anticonvulsivos): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la cantidad de anticonvulsivo en la sangre. Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, en la sangre. Puede que su médico tenga que plantearse administrarle un anticonvulsivo diferente.

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH.

• Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la cantidad de itraconazol o de posaconazol en la sangre. Puede que su médico tenga que plantearse administrarle un antimicótico diferente.

• Medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.

• Prazicuantel, un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones parasitarias causadas por lombrices.

• Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): Debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo.

• Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina.

• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

• Bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudarle a dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión.

• Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueadores de los canales de calcio): Cuando inicie su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, será necesario que su médico le ajuste la dosis del antagonista del calcio.

• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras su trasplante (también llamados inmunodepresores) como ciclosporina, sirólimus o tacrólimus. Tanto cuando inicie su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunodepresor y puede ser necesario ajustar la dosis que recibe.

• Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico puede necesitar ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol.

• Extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ni en las 12 semanas posteriores. Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). El efavirenz, uno de los principios activos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de que interrumpa la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, solo deberá tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.

Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en humanos recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan durante el embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para supervisar el crecimiento de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. Tanto el VIH como los ingredientes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia. Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene sodio y lactosa

Este medicamento contiene 7,5 mg de metabisulfito de sodio por comprimido, que con muy poca frecuencia puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. Cada comprimido también contiene 105,5 mg de lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan entero con un vaso de agua.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se debe tomar a diario.

Si su médico decide suspender uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, le pueden dar efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.

Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o se aconseja que acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Es importante que no olvide tomar una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

Si usted olvida una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en el plazo de 12 horas desde cuando la tome normalmente, tómela tan pronto como pueda y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.

Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita el comprimido (en el plazo de 1 hora después de haber tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan), debe tomar otro comprimido. No espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

No interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. Su médico puede plantearse administrarle los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste su dosis.

Cuando sus existencias de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan empiecen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por un breve espacio de tiempo. En este caso el virus puede llegar a ser más difícil de tratar.

Si usted tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes se han sometido a análisis de sangre o han tenido síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan). Si suspende el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Usted puede necesitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante cuatro meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.

Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
• • respiración profunda y rápida
  • somnolencia
  • náuseas, vómitos y dolor de estómago

Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• agresión, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonía (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo).
• dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas
• olvido, confusión, espasmos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas)
• piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado
• daño en el túbulo renal

Efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.

Efectos adversos para el hígado: Si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• insuficiencia hepática, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente
• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
• dolor de espalda por problemas renales, incluida la insuficiencia renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente.
• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede producirse a causa del daño en las células del túbulo renal
• hígado graso

Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
• erupciones (lo cual incluye manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas
• debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los fosfatos en sangre
• aumento de los niveles de la creatina-cinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad musculares.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones alérgicas
• trastornos de equilibrio y coordinación
• sentimiento de preocupación o depresión
• dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia
• dolor, dolor de estómago
• problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases (flatulencia)
• pérdida de apetito
• cansancio
• picor
• cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches, a menudo comenzando en las manos y las plantas de los pies.

Los análisis también pueden mostrar:

• baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
• problemas con el hígado y el páncreas
• aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular
• anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
• sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos
• visión borrosa
• escalofríos
• aumento de las mamas en los varones
• pérdida del apetito sexual
• rubor
• sequedad de boca
• aumento del apetito

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• aumento de la creatinina en sangre
• proteínas en la orina
• aumento del colesterol en sangre

En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminuye  de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frascos de 30 comprimidos: Escriba la fecha en que se abrió el frasco en la etiqueta o en el envase en el espacio proporcionado. Tras abrir el envase por primera vez, el producto se debe utilizar en un plazo de 60 días.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desahacer de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como maleato).
• Los demás componentes en el comprimido recubierto con película son croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato magnésico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, metabisulfito de sodio (E223), monohidrato de lactosa y óxido de hierro rojo (E172).
• Este medicamento también contiene metabisulfito de sodio (E223) y monohidrato de lactosa. Ver sección 2.
• Los demás componentes de la cubierta con película del comprimido son óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol, poli(vinil alcohol), talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan son comprimidos de color rosa y en forma de cápsula, marcados con una “M” en una cara y “TME” en la otra cara.

Este medicamento está disponible en frascos de plástico con un secante etiquetado con la frase “NO INGERIR” que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película y en multienvases de 90 comprimidos recubiertos con película que incluyen 3 frascos, cada uno de ellos con 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom,2900

Hungría

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.