Prospecto EDARBI 80 mg COMPRIMIDOS

Prospeccto: información para el usuario

Edarbi 20 mg Comprimidos

Edarbi 40 mg Comprimidos

Edarbi 80 mg Comprimidos

Azilsartán medoxomilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.      Qué es Edarbi y para qué se utiliza

2.      Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edarbi

3.      Cómo tomar Edarbi

4.      Posibles efectos adversos

5.      Conservación de Edarbi

6.      Contenido del envase e información adicional

Edarbi contiene un principio activo llamado azilsartán medoxomilo y pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiontensina II (ARAII). La angiotensina II es una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la tensión arterial. Edarbi bloquea este efecto de manera que los vasos sanguíneos se relajan, lo que ayuda a reducir la tensión arterial.

Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).

Se debe observar una reducción de la presión arterial dentro de las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento y se observará un efecto pleno de la dosis antes de que hayan transcurrido 4 semanas.

NO tome Edarbi si

• es alérgico al azilsartán medoxomilo o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar tomar este medicamento al inicio del embarazo; ver sección embarazo).
• tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Edarbi especialmente si:

• tiene problemas renales

• está siendo tratado con diálisis o ha sido sometido a un trasplante de riñón recientemente.

• padece una enfermedad hepática grave

• tiene problemas de corazón (como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco reciente)

• ha sufrido alguna vez un ictus

• tiene la tensión arterial baja o siente mareos o vahídos

• vomita, ha sufrido vómitos intensos recientemente o sufre diarrea

• presenta un nivel elevado de potasio en la sangre (según muestren los análisis de sangre)

• padece una enfermedad de la glándula suprarrenal llamada hiperaldosteronismo primario

• le han dicho que padece un estrechamiento de las válvulas del corazón (llamado “estenosis de la válvula aórtica o mitral”) o que el espesor de su músculo cardiaco presenta un incremento anómalo (llamado “miocardiopatía hipertrófica obstructiva”)

• está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

15. un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

15. aliskiren

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Edarbi”.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda utilizar Edarbi al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Edarbi puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

Únicamente existen datos limitados sobre el uso de Edarbi en niños o adolescentes menores de 18 años.

Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar Edarbi a niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Edarbi

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Edarbi puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Edarbi.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio (un medicamento usado para los problemas de salud mental)

• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib (medicamentos usados para aliviar el dolor y la inflamación)
• Ácido acetilsalicílico si está tomando más de 3 g al día (medicamento usado para aliviar el dolor y la inflamación)
• Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre; estos incluyen suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (ciertos diuréticos) o sustitutos de la sal con contenido de potasio

• Heparina (un medicamento usado para diluir la sangre)

• Diuréticos

• Aliskiren u otros medicamentos usados para reducir la tensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II, tales como enalapril, lisinopril, ramipril o valsartán, telmisartán, irbesartán).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Edarbi” y “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Edarbi. No se recomienda utilizar Edarbi al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda utilizar Edarbi durante la lactancia. Su médico puede elegir otro tratamiento para usted que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos a término o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Edarbi tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas cuando toman este medicamento y si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante seguir tomando Edarbi cada día a la misma hora.

Edarbi es para uso oral. Tome el comprimido con abundante cantidad de agua.

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

• La dosis inicial habitual es de 40 mg una vez al día. Su médico podrá aumentar esa dosis hasta un máximo de 80 mg una vez al día dependiendo de la respuesta de la tensión arterial.
• En pacientes de edad muy avanzada, por ejemplo (mayores de 75 años), es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
• Si usted sufre una enfermedad del hígado leve o moderada, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
• En pacientes que han perdido líquido corporal recientemente, p. ej. a causa de vómitos o diarrea o por tomar diuréticos, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.

• Si usted sufre de alguna otra enfermedad concomitante, tal como enfermedad renal o insuficiencia cardiaca su médico decidirá cual es la dosis inicial más adecuada.

Si toma más Edarbi del que debe

Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico inmediatamente. Es posible que se sienta débil o mareado si toma más de lo que debiera.

Si olvidó tomar Edarbi

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Edarbi

Si interrumpe el tratamiento con Edarbi, es posible que su tensión arterial vuelva a subir. Por lo tanto, no deje de tomar Edarbi sin consultar antes con su médico cuáles son las opciones de tratamiento alternativas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Edarbi y consulte con un médico inmediatamente si sufre alguna de las siguientes reacciones alérgicas, que ocurren raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para respirar, o tragar, o inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)

• Picor de la piel con bultos.

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

•              Mareo

•              Diarrea

•              Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre (un indicador de daño muscular).

Efectos adversos poco frecuentes )pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Tensión arterial baja, que puede hacerle sentir débil o mareado

• Sensación de cansancio

• Inflamación de las manos, tobillos o pies (edema periférico)

• Erupción cutánea, picor

• Náuseas

• Espasmos musculares

• Aumento de la creatinina sérica en la sangre (un indicador de la función renal)

• Aumento del ácido úrico en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluido un descenso de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).

Cuando Edarbi se toma con clortalidona (un diurético), se han observado con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 usuarios) niveles más altos de ciertas sustancias químicas en la sangre (como la creatinina), que son indicadores de la función renal, y también es frecuente la tensión arterial baja.

La inflamación de las manos, tobillos o pies es más frecuente (en menos de 1 de cada 10 usuarios) cuando se toma Edarbi con amlodipino (un bloqueante de los canales de calcio para tratar la hipotensión) que cuando se toma Edarbi solo (menos de 1 de cada 100 usuarios). La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Edarbi en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Edarbi

• El principio activo es azilsartán medoxomilo (como potasio).

Edarbi 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio)

Edarbi 40 mg: cada comprimido contiene 40 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio)

Edarbi 80 mg: cada comprimido contiene 80 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio)

• Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son redondos y blancos, grabados con la leyenda “ASL” en un lado y “20”, “40” u “80” en el otro.

Edarbi se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos, o blísteres integrados con desecante, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca

Responsable de la fabricación:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien              Lietuva

Takeda Belgium              Takeda UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11              Tel: +370 521 09 070

[email protected]              [email protected]

????????              Luxembourg/Luxemburg

?????? ????????              Takeda Belgium

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29              Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Ceská republika              Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o              Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722              Tel: +361 2707030

Danmark              Malta

Takeda Pharma A/S              Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11              Tel: +39 06 5026 01

Deutschland              Nederland

Takeda GmbH              Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325              Tel: +31 23 566 8777

[email protected]              [email protected]

Eesti              Norge

Takeda Pharma AS              Takeda AS

Tel: +372 6177 669              Tlf: + 47 6676 3030

[email protected]

Ελλ?δα              Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.              Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120              Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España              Polska

Takeda Farmacéutica España S.A              Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22              Tel: +48 22 608 13 00

[email protected]

France              Portugal

Takeda France S.A.S              Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Tél: +33 1 46 25 16 16              Tel: +351 21 041 41 00

[email protected]

Hrvatska              România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.              Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96              Tel: +40 21 335 03 91

Ireland              Slovenija

Takeda Products Ireland Limited              Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0) 1628 537 900              Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland              Slovenská republika

Vistor hf.              Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 535 7000              Tel: +421 (2) 20 602 600

[email protected]

Italia              Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.              Takeda Oy

Tel: +39 06 5026 01              Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κ?προς              Sverige

Takeda Pharma A/S              Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11              Tel: + 46 8 731 28 00

[email protected]

Latvija              United Kingdom

Takeda Latvia SIA              Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082              Tel: +44 (0) 1628 537 900

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.