Prospecto ECANSYA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ecansya 300 mg comprimidos recubiertos con película

Ecansya 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

capecitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ecansya y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ecansya
3. Cómo tomar Ecansya
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ecansya
6. Contenido del envase e información adicional

Ecansya pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Ecansya contiene capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Ecansya se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Ecansya se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.

Ecansya se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.

No tome Ecansya

• si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,
• si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo),
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• si tiene enfermedades graves del hígado o problemas de riñón,
• si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) (deficiencia completa de DPD),
• si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ecansya

• si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)
• si es familiar de una persona con deficiencia parcial o completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• si padece enfermedades de hígado o riñón
• si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolores en el pecho y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón
• si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro, o daño en los nervios (neuropatía))
• si tiene desequilibrio del calcio (visto en los análisis de sangre)
• si padece diabetes
• si debido a las náuseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo
• si tiene diarrea
• si está deshidratado o llega a deshidratarse
• si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis)
• si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
• si tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD

La deficiencia de DPD es una condición genética que no suele estar relacionada con problemas de salud, a menos que este en tratamiento con ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia de DPD y toma Ecansya, tendrá un mayor riesgo de padecer efectos adversos graves (indicados en la sección 4, Posibles efectos adversos). Se recomienda que se le realice una prueba para detectar la deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si no tienen ninguna actividad de la enzima, no debe tomar Ecansya. Si tiene una actividad reducida de la enzima (deficiencia parcial), es posible que el médico le prescriba una dosis reducida. Aunque los resultados de la prueba para la deficiencia de DPD sean negativos, todavía podrían producirse efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Niños y adolescentes

Ecansya no está indicado en niños y adolescentes. No administre Ecansya a niños y adolescentes.

Uso de Ecansya con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.

También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la gota (alopurinol),
• medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
• medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),
• interferón alfa,
• radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
• medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Toma de Ecansya con alimentos y bebidas

Debe tomar Ecansya antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Ecansya si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.

No debe dar de mamar al bebé si está tomando Ecansya y hasta 2 semanas después de la última dosis. Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ecansya y hasta 6 meses después de la última dosis.

Si es usted un paciente varón y su pareja femenina podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ecansya y hasta 3 meses después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Ecansya puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Ecansya pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ecansya contiene lactosa

Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Capecitabina debe ser recetado solamente por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Ecansya depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1.250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg, 300 mg y 500 mg para cada dosis.

• Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.
• Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua. No triture ni divida los comprimidos. Si no puede tragar los comprimidos de Ecansya enteros, informe al profesional sanitario.
• Es importante qe tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Los comprimidos de Ecansya por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Si toma más Ecansya del que debe

Si toma más Ecansya del que debe, contacte con su médico lo antes posible y antes de tomar la dosis siguiente.

Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma más capecitabina de la que debe: sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en la tripa o en la boca, dolor y sangrado en el intestino o en el estómago o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.

Si olvidó tomar Ecansya

No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Ecansya

La interrupción del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.

En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. acenocumarol), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Ecansya inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

• Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
• Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
• Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
• Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
• Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo en manos y/o pies.
• Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
• Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias, virus u otros organismos.
• Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
• Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
• Deficiencia de DPD: si tiene una deficiencia conocida de DPD, tiene un mayor riesgo de aparición temprana de toxicidad y de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por Ecansya (ej. estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).
• Angioedema: busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas; es posible que necesite tratamiento médico urgente: hinchazón principalmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulta tragar o respirar, picor y erupciones. Podría ser un signo de angioedema.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de interrumpir el tratamiento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Si se produce estomatitis grave (llagas en la boca y/o la garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones) o neurotoxicidad durante el primer ciclo de tratamiento, es posible que exista una deficiencia de DPD (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.

Además de lo anterior, cuando Ecansya se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

• dolor abdominal,
• sarpullido, piel seca o con picor,
• cansancio,
• pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Ecansya. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis),
• deshidratación, pérdida de peso,
• falta de sueño (insomnio), depresión,
• dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto,
• irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis),
• inflamación de las venas (tromboflebitis),
• dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal,
• herpes labial o infecciones por otros herpes,
• infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis),
• hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de flatulencias), sequedad de boca,
• sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia) enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas,
• dolor en las articulaciones o en las extremidades, pecho o espalda,
• fiebre, hinchazón de las extremidades, sensación de malestar,
• problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

• infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales,
• inflamación de la piel (lipomas),
• disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas, dilución de la sangre (visto en los análisis),
• alergias,
• diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre,
• estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido,
• dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación,
• visión borrosa o doble,
• vértigos, dolor de oídos,
• latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto),
• formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, tensión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías, manchas moradas en la piel,
• formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo,
• obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos),
• úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara,
• hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular,
• acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal),
• sangrado inhabitual de la vagina,
• hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• angioedema (hinchazón principalmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta, picor y erupciones).

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre,
• dolor neuropático,
• pitido o zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición,
• inflamación de las venas,
• hipo, cambio en la voz,
• dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula,
• sudoración, sudores nocturnos,
• espasmos musculares,
• dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina,
• moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal),
• fallo hepático,
• inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica),
• cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT),
• ciertos tipos de arritmia (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia),
• Inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión,
• Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para blíster de aluminio/aluminio

No requiere condiciones especiales de conservación.

Blíster de PVC/PVdC/aluminio

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ecansya

• El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg, 300 mg o 500 mg de capecitabina.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido

Lactosa, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E-5), celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Cubierta pelicular

Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película

Hipromelosa (6cps), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (E172), talco.

Ecansya 300 mg comprimidos recubiertos con película

Hipromelosa (6cps), dióxido de titanio (E171), talco.

Ecansya 500 mg comprimidos recubiertos con película

Hipromelosa (6cps), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (E172), talco.

Ver sección 2 “Ecansya contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color melocotón claro, de forma oblonga, comprimidos biconvexos de 11,4 mm de longitud y 5,3 mm de anchura, con la marca "150" en uno de los lados y liso en el otro.

Ecansya 300 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color blanco a color hueso, de forma oblonga, comprimidos biconvexos de 14,6 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la marca "300" en uno de los lados y liso en el otro.

Ecansya de 500 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color melocotón, de forma oblonga, comprimidos biconvexos de 15,9 mm de longitud y 8,4 mm de anchura, con la marca "500" en uno de los lados y liso en el otro.

Ecansya está disponible en blísteres (aluminio/aluminio o PVC/PVdC/aluminio) que contienen 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película.

Es posible que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.