Prospecto EBVALLO 2,8 × 10E7 - 7,3 × 10E7 CÉLULAS /ML DISPERSION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

Ebvallo 2,8 × 107 - 7,3 × 107 células /ml dispersión inyectable

tabelecleucel (células T viables específicas del EBV)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiecen a administrarle este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ebvallo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Ebvallo
3. Cómo se administra Ebvallo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebvallo
6. Contenido del envase e información adicional

Ebvallo contiene el principio activo tabelecleucel.

Tabelecleucel es una inmunoterapia alogénica con células T. Se denomina inmunoterapia alogénica porque las células sanguíneas utilizadas para fabricar este medicamento proceden de donantes humanos que no tienen relación familiar alguna con el paciente que está siendo tratado. Ebvallo se fabrica en un laboratorio a partir de células T (un tipo de glóbulo blanco) de un donante sano que es inmune al virus de Epstein-Barr. Estas células han sido seleccionadas individualmente para que coincidan con el paciente que recibe Ebvallo. Ebvallo se administra mediante una inyección en una vena.

Ebvallo se utiliza para tratar un tipo de cáncer poco frecuente llamado enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) para adultos y niños a partir de los 2 años. Algunas personas experimentan esta enfermedad meses o años después de haber recibido un trasplante. Los pacientes habrán recibido tratamiento con otros medicamentos para esta enfermedad, como anticuerpos monoclonales o quimioterapia antes de recibir Ebvallo.

No le deben administrar Ebvallo

• si es alérgico al tabelecleucel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Ebvallo si:

• ha recibido un trasplante de órganos sólidos o trasplante de médula ósea, por lo que su médico puede vigilarle para detectar signos y síntomas de rechazo del trasplante.
• tiene 65 años de edad o más, por lo que su médico puede controlarlo para detectar efectos secundarios graves.

Ebvallo debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada.

Consulte a su médico o enfermero después de que le administren Ebvallo si:

• tiene signos y síntomas de reacción de exacerbación tumoral. Dependiendo de la localización del tumor, Ebvallo puede causar un efecto secundario llamado reacción de exacerbación tumoral. El tumor o el aumento de tamaño de los ganglios linfáticos puede ser repentinamente doloroso o aumentar de tamaño y puede causar problemas en los órganos próximos al tumor. La reacción de exacerbación tumoral se produce generalmente en los primeros días después de recibir Ebvallo. Su médico le controlará después de las primeras dosis para ver si el tumor o el ganglio linfático pueden crecer lo suficiente como para causar problemas. Su médico puede administrarle otros medicamentos para tratar/prevenir la reacción de exacerbación tumoral.

• tiene signos y síntomas de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), síntomas como erupción cutánea, alteración de las enzimas hepáticas en sangre, coloración amarilla de la piel, náuseas, vómitos, diarrea y heces con sangre.

• tiene signos y síntomas de una reacción inmunitaria grave denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC), como fiebre, escalofríos, presión arterial baja y dificultad para respirar.

• tiene signos y síntomas de una reacción inmunitaria grave llamada síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), como disminución del nivel de conciencia, confusión, convulsiones e inflamación del cerebro.

• tiene signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión, como fiebre.

Un componente de Ebvallo llamado dimetilsulfóxido (DMSO) puede causar una reacción alérgica. Su médico o enfermero vigilarán los signos y síntomas de una reacción alérgica. Ver sección 2 “Ebvallo contiene sodio y dimetilsulfóxido (DMSO)”.

Ebvallo se analiza para detectar la presencia de microbios infecciosos, pero queda un pequeño riesgo de infección. Su médico o enfermero vigilarán los signos y síntomas de infecciones y proporcionarán tratamiento cuando sea necesario.

Después del tratamiento con Ebvallo no debe donar sangre, órganos, tejidos ni células.

Otros medicamentos y Ebvallo

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Antes de que se le administre Ebvallo, informe a su médico o enfermero si está tomando algún medicamento, como quimioterapia o corticosteroides, Si está recibiendo quimioterapia, este medicamento puede afectar la eficacia de Ebvallo. Si está tomando corticosteroides, su médico debe reducir la dosis de corticosteroides.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embrazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y puede dañar al feto o al lactante. Ebvallo no está recomendado durante el embarazo y en mujeres que podrían quedarse embarazadas y no utilizan métodos anticonceptivos.

• Si está embarazada o cree que puede estarlo después haya empezado el tratamiento con Ebvallo, hable con su médico inmediatamente.
• Hable con su médico sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos.
• Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo. Su médico la ayudará a decidir si interrumpe la lactancia o interrumpe el tratamiento con Ebvallo, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Ebvallo para la madre.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ebvallo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es pequeña. Si experimenta alteraciones del pensamiento o en su nivel de alerta después de haber sido tratado con este medicamento, no conduzca ni maneje máquinas e informe a su médico inmediatamente.

Ebvallo contiene sodio y dimetilsulfóxido (DMSO)

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es esencialmente ‘exento de sodio’.

Este medicamento contiene 100 mg de DMSO por ml. Consulte la Sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Ebvallo siempre será administrado por un médico o enfermero en un centro de tratamiento.

Su médico o enfermero le administrarán Ebvallo en una vena. Esto suele durar entre 5 y 10 minutos por cada inyección.

Cada ciclo de tratamiento consta de 35 días. Se le dará 1 inyección semanal durante 3 semanas seguidas de, aproximadamente 2 semanas de observación para ver si necesitará más de un ciclo. Su médico decidirá el número de ciclos que recibirá en función de cómo responda su enfermedad a Ebvallo.

Antes de que le administren Ebvallo

Su médico o enfermero vigilarán sus constantes vitales antes de cada inyección.

Después de que le administren Ebvallo

Su médico o enfermero vigilarán sus constantes vitales, incluida la presión arterial, durante 1 hora después la inyección.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios después de recibir Ebvallo.

• Reacción de exacerbación tumoral con síntomas como dificultad para respirar, alteraciones del pensamiento o en el nivel de alerta, dolor en la zona del tumor, ganglios linfáticos sensibles e inflamados en la zona del tumor, fiebre baja.
• Enfermedad de injerto contra huésped (EICH), con síntomas como erupción cutánea, alteración de las enzimas hepáticas en sangre, coloración amarilla de la piel, náuseas, vómitos, diarrea y heces con sangre.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Diarrea
• Cansancio
• Náuseas
• Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución del apetito
• Disminución del nivel de sodio en sangre
• Dolor o malestar abdominal
• Disminución del número de glóbulos blancos (incluidos los neutrófilos)
• Aumento de las enzimas del hígado en sangre
• Estreñimiento
• Aumento de la cantidad de la fosfatasa alcalina en sangre
• Disminución del nivel de oxígeno
• Deshidratación
• Presión arterial baja
• Nariz congestionada
• Erupción cutánea, posiblemente enrojecida, con bultos o con pus

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Disminución del nivel de magnesio, potasio o calcio en sangre
• Picor
• Escalofríos
• Disminución del número de glóbulos blancos (linfocitos)
• Disminución del número de glóbulos blancos (los neutrófilos) con fiebre
• Debilidad muscular
• Dolor articular, hinchazón y rigidez
• Aumento del nivel de creatinina en sangre
• Sibilancias
• Confusión y desorientación
• Dolor de espalda
• Dolor muscular
• Infección de nariz y garganta
• Dolor torácico
• Aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en sangre
• Inflamación del colon
• Dolor
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Gases
• Delirio
• Disminución del nivel de conciencia
• Sofocos
• Inflamación de los pulmones
• Somnolencia
• Latidos rápidos del corazón
• Dolor tumoral
• Disminución del nivel de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la formación de coágulos)
• Flatulencia
• Hinchazón
• Úlcera cutánea
• Coloración azul de la piel debido a los bajos niveles de oxígeno
• Dificultad o dolor al defecar
• Deterioro del estado general
• Adormecimiento, hormigueo o sensación de ardor en las manos o los pies
• Sangrado en los pulmones
• Decoloración de la piel
• Infección cutánea
• Destrucción de tejidos blandos
• Tos persistente

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de almacenar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está dirigida a profesionales de la salud.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se proporciona en la hoja de información del lote (HIL) y en el envase.

Conserve Ebvallo congelado en nitrógeno líquido en la fase de vapor a una temperatura de -150ºC o menor hasta que sea descongelado para su uso.

El medicamento debe descongelarse y diluirse en el plazo de 1 hora desde el inicio de la descongelación. La administración debe completarse dentro de las 3 horas desde el inicio de la descongelación.

Almacenar entre 15 ºC y 25 ºC después de completar la descongelación y la dilución. Proteja el producto de la luz. No vuelva a congelar. No irradiar.

Composición de Ebvallo

• Ebvallo contiene tabelecleucel a una concentración aproximada de 2,8 × 107 - 7,3 × 107 células/ml.
• Los demás componentes (excipientes) son dimetilsulfóxido, albúmina sérica humana, solución salina tamponada con fosfato. Ver sección 2 «Ebvallo contiene sodio y dimetilsulfóxido (DMSO)».

Aspecto de Ebvallo y contenido del envase

Ebvallo es una dispersión celular inyectable traslúcida de incolora a ligeramente amarilla.

Ebvallo se suministra en envases individuales para cada paciente que contienen entre 1 vial y 6 viales de acuerdo con la dosis requerida específica del paciente. Cada vial contiene 1 ml de este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Responsable de la fabricación

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Parc industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Es importante que lea todo el contenido de este procedimiento antes de administrar Ebvallo.

Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento

• Este medicamento contiene células sanguíneas humanas. Los profesionales sanitarios que manipulen Ebvallo deben tomar las precauciones adecuadas (uso de guantes y gafas) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.

Preparación previa a la administración

• La identidad del paciente debe coincidir con los identificadores del paciente (PFPIN e identificación del paciente de la institución) que figuran en la hoja de información del lote de Ebvallo (HIL) y en el envase. La conciliación producto-paciente debe realizarse cotejando la información del HIL con 1) el envase (coincidiendo con el PFPIN y el número de FDP) y con 2) la etiqueta del vial (coincidiendo con el número de lote y la identificación del donante). No prepare ni administre Ebvallo si no se puede confirmar la identidad del paciente o la conciliación producto-paciente. Antes de la descongelación, asegurarse de que se han completado los cálculos de dosis requeridos, de que se dispone de todos los materiales necesarios para preparar la dosis y de que el paciente se encuentra en el lugar de la administración y ha sido evaluado clínicamente.

Cálculo de la dosis

• Consulte la hoja de información del lote (HIL) adjunta en el envase de cartón para obtener información sobre la concentración de células por vial.
• Nota: La concentración de células T viables que aparece en el HIL y en el envase es la concentración real de cada vial. Puede ser diferente de la concentración nominal que figura en la etiqueta del vial, que no debe utilizarse para calcular la preparación de la dosis. Cada vial contiene 1 ml de volumen administrable.

Preparar el diluyente

• Seleccionar el volumen de diluyente adecuado (30 ml para un peso del paciente ≤ 40 kg; 50 ml para un peso del paciente > 40 kg).
• Extraer asépticamente el volumen seleccionado de diluyente en la jeringa dosificadora.

Descongelación

• El proceso de descongelación de Ebvallo puede comenzar después de que el paciente esté en el lugar y haya sido evaluado clínicamente.
• Extraiga el recipiente de almacenamiento suministrado con nitrógeno líquido en fase de vapor a ≤ -150 ºC.
• El/los vial/es congelado/s de Ebvallo debe(n) colocarse dentro de una bolsa estéril durante la descongelación para protegerla(s) de la contaminación y descongelarse en posición vertical en un baño de agua a 37ºC o en una cámara de descongelación seca.
• Registre el tiempo de inicio de la descongelación. Mientras se descongela el medicamento, agite suavemente el/los vial/es del producto hasta que se descongele completamente por inspección (aproximadamente de 2,5 a 15 minutos). El producto debe ser retirado del dispositivo de descongelación inmediatamente después de completar la descongelación.
• La preparación de la dosis debe completarse en el plazo de 1 hora desde el inicio de la descongelación.
• El producto descongelado o preparado no debe volver a congelarse. No irradiar.

Dilución y preparación de la dosis

• Invierta suavemente el(los) vial(es) hasta que la dispersión celular se mezcle.
• Extraiga asépticamente el volumen necesario de la dispersión celular del vial o los viales de producto suministrados a la jeringa de extracción del producto utilizando una aguja no filtrada de calibre 18.
• Transfiera asépticamente la dispersión celular de la jeringa de extracción del producto a la jeringa de dosificación (previamente llena de diluyente). Asegúrese de que se transfiere todo el contenido de la jeringa de extracción del producto.
• Inspeccione Ebvallo diluido en la jeringa dosificadora: la dispersión celular de la dosis debe aparecer como una solución translúcida y turbia. Si aparecen grumos visibles, continúe mezclando suavemente la solución. Los pequeños grumos de material celular deben dispersarse con una suave mezcla manual.
• Mantenga Ebvallo entre 15ºC y 25ºC durante la preparación y administración de la dosis. La preparación de la dosis debe completarse en el plazo de 1 hora desde el inicio de la descongelación. La administración debe completarse en el plazo de 3 horas desde el inicio de la descongelación.

Administración

• Administre Ebvallo como dosis única por vía intravenosa después de la dilución.
• Conectar la jeringa del medicamento final al catéter intravenoso del paciente e inyecte durante 5 a 10 minutos.
• Una vez que la jeringa haya suministrado todo el Ebvallo, lavar la línea intravenosa con ≥ 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).

Medidas a adoptar en caso de exposición accidental

En caso de exposición accidental, deben seguirse las directrices locales sobre la manipulación de material de origen humano, que pueden incluir el lavado de la piel contaminada y la retirada de la ropa contaminada. Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Ebvallo deben descontaminarse con un desinfectante adecuado.

Precauciones que se deben tomar para la eliminación del medicamento

El medicamento no utilizado y todo el material que haya estado en contacto con Ebvallo (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos de acuerdo con la normativa local sobre la manipulación de material de origen humano.