Prospecto EBILFUMIN 30 MG CAPSULAS DURAS EFG
Laboratorio Actavis Group Ptc Ehf.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Contenido del envase e información adicional
Composición de Ebilfumin
- Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.
- Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz), talco, povidona (K-29/32), croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico
cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171)
tinta de impresión: goma laca al 45 % (20 % esterificada), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio al 28 % (E527)
Aspecto del producto y contenido del envase
La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa de color amarillo fuerte, con la marca de impresión negra “OS 30”. Tamaño de la cápsula: 4.
Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG está disponible en blísteres de 10 cápsulas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Responsable de la fabricación
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
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Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 |
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???????? ??????? ??? Te?: +359 24899585 |
Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
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Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 |
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
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Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 |
Malta Actavis Ltd. Tel: +356 21693533
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Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 |
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
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Eesti UAB Teva Baltics Tel: +372 6610801 |
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
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Ελλ?δα Specifar A.B.E.E Τηλ: +30 2118805000. |
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
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España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
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Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 |
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France Teva Santé Tél: +33 155917800 |
Portugal Actavis Group PTC ehf. Islândia Tel: +354 5503300
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Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000 |
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
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Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
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Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
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Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 5503300 |
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
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Italia Actavis Group PTC ehf. Islanda Tel: +354 5503300
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Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
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Κ?προς Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000 Ελλ?δα
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Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
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Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
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United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
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Información para el usuario
Para las personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, puede estar disponible un medicamento en forma líquida.
Si usted necesita un medicamento líquido, pero no está disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Ebilfumin cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar en casa una suspensión de Ebilfumin a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.
Preparación de Ebilfumin líquido en casa
- Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (una dosis de 30 mg o de 60 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo. Esto normalmente es adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones.
- Si necesita dosis más pequeñas, la preparación de la suspensión de Ebilfumin a partir de las cápsulas requiere más pasos. Esto es adecuado para niños pequeños y bebés: generalmente necesitan una dosis de Ebilfumin de menos de 30 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones.
Niños de 1 hasta 12 años
Para hacer una dosis de 30 mg o 60 mg, necesitará:
- Una o dos cápsula(s) de Ebilfumin de 30 mg
- Unas tijeras afiladas
- Un recipiente pequeño
- Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
- Agua
- Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo.
Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsas de postre, como caramelo o leche condensada. O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Paso 1: Comprobar la dosis correcta
Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Mire la columna de la derecha para ver el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
Sólo debe usar las cápsulas de 30 mg para dosis de 30 y 60 mg. No intente preparar dosis de 45 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 30 mg. En su lugar utilice la cápsula con la dosis apropiada.
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Peso |
Dosis de Ebilfumin |
Número de cápsulas |
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Hasta 15 kg |
30 mg |
1 cápsula |
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15 kg hasta 23 kg |
45 mg |
No utilizar cápsulas de 30 mg |
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23 kg hasta 40 kg |
60 mg |
2 cápsulas |
Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente
Coja una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente.
Para una dosis de 60 mg abra una segunda cápsula. Vierta todo el polvo dentro del recipiente.
Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.
Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis
Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Ebilfumin.
Agite bien la mezcla.
Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
Lactantes menores de 1 año
Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:
- Una cápsula de Ebilfumin 30 mg
- Unas tijeras afiladas
- Dos recipientes pequeños (utilizar pares de recipientes diferentes para cada niño)
- Un dispensador oral de dosis grande para medir el agua-un dispensador de 5 ó 10 ml
- Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis
- Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
- Agua
- Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de Ebilfumin.
Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Paso 1: Verter todo el polvo dentro en un recipiente
Coja una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo: puede ser irritante para la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento
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Utilizar el dispensador más grande para extraer 5 ml de agua.
Añada el agua al polvo que está en el recipiente.
Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos. |
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No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.
Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño
Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término)
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Peso del niño (más próximo) |
Cantidad de mezcla que hay que preparar |
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3 kg |
1,5 ml |
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3,5 kg |
1,8 ml |
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4 kg |
2,0 ml |
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4,5 kg |
2,3 ml |
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5 kg |
2,5 ml |
|
5,5 kg |
2,8 ml |
|
6 kg |
3,0 ml |
|
6,5 kg |
3,3 ml |
|
7 kg |
3,5 ml |
|
7,5 kg |
3,8 ml |
|
8 kg |
4,0 ml |
|
8,5 kg |
4,3 ml |
|
9 kg |
4,5 ml |
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9,5 kg |
4,8 ml |
|
10 kg o más |
5,0 ml |
Paso 4: Preparar la mezcla líquida
Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.
Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.
Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.
Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.
Paso 5: Endulzar y dársela al niño
Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Ebilfumin.
Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Ebilfumin.
Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la suspensión de Ebilfumin).
Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
Dele al niño algo para beber.
Deseche cualquier resto de líquido que haya sobrado del primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
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Información únicamente para profesionales del sector sanitario:
Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
La presentación comercializada de oseltamivir polvo para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que oseltamivir polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Ebilfumin. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.
Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar aparte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Ebilfumin con agua. Para medir 5,0 ml de agua se deben utilizar dispensadores de 5 ml o 10 ml.
A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de la suspensión de Ebilfumin (6 mg/ml).
Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término):
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Dosis de Ebilfumin |
Cantidad de suspensión de Ebilfumin |
Tamaño de dispensador a utilizar (graduado en 0,1 ml) |
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9 mg |
1,5 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
10 mg |
1,7 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
11,25 mg |
1,9 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
12,5 mg |
2,1 ml |
3,0 ml |
|
13,75 mg |
2,3 ml |
3,0 ml |
|
15 mg |
2,5 ml |
3,0 ml |
|
16,25 mg |
2,7 ml |
3,0 ml |
|
18 mg |
3,0 ml |
3,0 ml (o 5,0 ml) |
|
19,5 mg |
3,3 ml |
5,0 ml |
|
21 mg |
3,5 ml |
5,0 ml |
|
22,5 mg |
3,8 ml |
5,0 ml |
|
24 mg |
4,0 ml |
5,0 ml |
|
25,5 mg |
4,3 ml |
5,0 ml |
|
27 mg |
4,5 ml |
5,0 ml |
|
28,5 mg |
4,8 ml |
5,0 ml |
|
30 mg |
5,0 ml |
5,0 ml |