Prospecto EBASTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: Información para el usuario

Ebastina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ebastina Stada 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Stada 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ebastina Stada 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ebastina Stada 10 mg comprimidos

6. Contenido del envase e información adicional

Ebastina, el componente activo de Ebastina Stada 10 mg, pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastina Stada 10 mg está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.

No tome Ebastina Stada 10 mg:

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Stada

Este medicamento debe usarse con precaución:

• si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT).
• si tiene altos los niveles de potasio en sangre.
•     si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Ebastina Stada”).
• si  está  en  tratamiento  con  un  tipo  de  medicamentos  utilizados  para  tratar  infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Otros medicamentos y Ebastina Stada 10 mg”).
• si  está  en  tratamiento  con  rifampicina,  un  tipo  de  medicamento  utilizado  para  tratar  la tuberculosis.

No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.

Niños

Ebastina Stada no debe ser administrada a niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Ebastina Stada 10 mg

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con ebastina; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:

• Ebastina puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).
• Ebastina se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con  medicamentos llamados ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).
• El efecto antihistamínico de la ebastina puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.

No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Ebastina Stada puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

Toma de Ebastina Stada 10 mg con alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Stada. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.

Lactancia

Se desconoce si el medicamento pasa a leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mareo, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ebastina Stada

Este medicamento no contiene gluten.

Ebastina Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Stada 10 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Recuerde tomar su medicamento.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 comprimido (10 mg de ebastina) una vez al día.

Uso en niños de entre 6 y 11 años: la dosis recomendada es de medio comprimido (5 mg) una vez al día.

Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día (1 comprimido).

Forma de administración

Este medicamento es para administración por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Si estima que la acción de Ebastina Stada 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastina Stada 10 mg del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

El tratamiento de la intoxicación de este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Ebastina Stada 10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos y el la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• sequedad de boca

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas (como anafilaxis y angioedema)
• nerviosismo, insomnio
• mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, disminución o alteración del gusto
• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos
• inflamación del hígado (hepatitis), colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
• urticaria, erupción cutánea, dermatitis
• trastornos menstruales
• edema (hinchazón por acumulación de líquido), fatiga

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de peso
• aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ebastina Stada 10 mg

• El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de ebastina.

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearoil macrogolgliceridos, almidón glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten, estearato de magnesio, agua purificada, opadry blanco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ebastina Stada 10 mg son oblongos, biconvexos, de color blanco y con una ranura. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los envases contienen 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España

[email protected]

Responsable de la fabricación:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/