Prospecto EBASTINA QUASSET 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Prospecto: información para el usuario

Ebastina Quasset 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ebastina Quasset y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Quasset

3.              Cómo tomar Ebastina Quasset

4.              Posibles efectos adversos

5.       Conservación de Ebastina Quasset

6.              Contenido del envase e información adicional

Ebastina Quasset pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastina Quasset está indicada en el tratamiento de los síntomas de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.

No tome Ebastina Quasset

• Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Quasset.

Este medicamento debe usarse con precaución:

• Si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT).
• Si tiene alterados los niveles de potasio en sangre.
• Si sufre de enfermedad grave del hígado(ver apartado “Cómo tomar Ebastina Quasset”).
• Si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastina Quasset con otros medicamentos”).
• Si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utilizado para tratar la tuberculosis.

No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.

Niños

• Ebastina Quasset no debe ser administrada a niños menores de 12 años.

Toma de Ebastina Quasset con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con ebastina; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:

• Ebastina Quasset puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).

• Ebastina Quasset se debe usar con precaución en tratamiento con medicamentos llamados ketoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).
• El efecto antihistamínico de Ebastina Quasset puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.

No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol

Interferencia con pruebas de diagnóstico

Ebastina Quasset puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

Toma de Ebastina Quasset con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No es necesario ingerir agua u otro líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar ebastina. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.

Lactancia

Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figuran la somnolencia y el mareo, observe su respuesta al tratamiento antes de conducir o utilizar maquinaria.

Ebastina Quasset comprimidos bucodispersables contiene aspartamo (E-951)

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Ebastina Quasset comprimidos bucodispersables contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ebastina.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

La dosis normal recomendada es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunas personas pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.  recomendada es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.

Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado

No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día. En este caso se recomienda utilizar la presentación de 10 mg.

Forma de administración

Este medicamento es para administración por vía oral.

Si toma más Ebastina Quasset del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano. Lleve los liofilizados orales que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado.

El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Ebastina Quasset

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y luego siga tomando este medicamento con el horario habitual. Sin embargo si faltan pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

- Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- Somnolencia

- Sequedad de boca

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas (como anafilaxis y angioedema)

- Nerviosismo, insomnio

- Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, disminución o alteración del gusto

- Palpitaciones, taquicardia

- Dolor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos

- Inflamación del hígado (hepatitis), colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)

- Urticaria, erupción cutánea, dermatitis

- Trastornos menstruales

- Edema (hinchazón por acumulación de líquido), fatiga

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-Aumento de peso

-Aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ebastina Quasset:

• El principio activo es ebastina. Ebastina Quasset comprimidos bucodispersables contiene 20 mg de ebastina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina 101, croscamelosa sódica, aspartamo (E-951), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, aroma de menta.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebastina Quasset 20 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables redondos de color blanco con un diámetro de 9 mm acondicionados en blísters.

Tamaño de envase: 20 comprimidos bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/