Prospecto DUZALLO 300 MG/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

alopurinol/lesinurad

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.           Qué es Duzallo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duzallo
3. Cómo tomar Duzallo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Duzallo
6. Contenido del envase e información adicional

Duzallo contiene los principios activos alopurinol y lesinurad, y se utiliza para tratar la gota en pacientes adultos en caso de que el uso exclusivo de alopurinol no esté controlando la gota. La gota es un tipo de artritis producida por una acumulación de cristales de ácido úrico alrededor de las articulaciones. A través de la reducción de la cantidad de ácido úrico en la sangre, Duzallo detiene esta acumulación y puede prevenir daños adicionales en las articulaciones.

No tome Duzallo si:

• es alérgico al alopurinol, lesinurad o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• padece síndrome de lisis tumoral - destrucción rápida de las células tumorales que pueden causar niveles elevados de ácido úrico;
• padece síndrome de Lesch‑Nyhan - una enfermedad hereditaria rara que empieza en la infancia y en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre;
• sus riñones funcionan muy mal o padece enfermedad renal terminal (cuando sus riñones ya no funcionan lo suficientemente bien como para satisfacer la necesidad del cuerpo);
• ha sido receptor de un trasplante de riñón;
• está en diálisis renal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Duzallo si:

•              padece o ha padecido insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos
•              su gota empeora

Algunas personas pueden tener más ataques de gota (dolor repentino o intenso e inflamación en una articulación, también llamados crisis gotosa) al empezar a tomar Duzallo y durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Si es su caso, siga tomando Duzallo y consulte a su médico o farmacéutico. El medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Con el tiempo, sus ataques de gota se producirán con menos frecuencia si sigue tomando Duzallo en la forma indicada por su médico; su médico le puede dar otros medicamentos para ayudarle a prevenir o tratar los síntomas de los ataques de gota, y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar estos otros medicamentos.

•              tiene trastornos de la tiroides.

Erupción y síntomas cutáneos

Se han producido erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa, síndrome de Stevens‑Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) en pacientes que tomaban alopurinol. La erupción cutánea puede implicar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo aparecen después de síntomas similares a los de la gripe, como son fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción puede cubrir grandes partes del cuerpo con formación de ampollas y descamación de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en:

•                           personas de origen chino Han, tailandés o coreano
•                           personas que tienen problemas con sus riñones y que toman al mismo tiempo este medicamento y un diurético (medicamento que aumenta la producción de orina)

Si desarrolla una erupción o cualquiera de estos síntomas cutáneos, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico de inmediato.

Problemas renales

Duzallo puede causar problemas renales graves (ver sección 4). Su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones antes del inicio y durante el tratamiento con Duzallo, y podría considerar la suspensión de Duzallo si los análisis de sangre revelan alteraciones en el funcionamiento de sus riñones o si experimenta síntomas de problemas renales. Su médico podría indicarle que reanude el tratamiento con Duzallo cuando sus riñones mejoren.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Duzallo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Duzallo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Duzallo podría afectar al funcionamiento de algunos medicamentos y, también, otros medicamentos podrían afectar al funcionamiento de Duzallo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico: para aliviar la fiebre y el dolor a dosis superiores a 325 mg al día
• medicamentos para tratar la presión arterial elevada, como los inhibidores de la ECA, píldoras de agua (diuréticos: medicamentos para incrementar la producción de orina) y antagonistas del calcio, p. ej., amlodipino
• medicamentos para tratar los niveles altos de colesterol, p. ej., simvastatina
• fluconazol: para tratar las infecciones por hongos
• amiodarona: para tratar alteraciones del ritmo cardiaco
• ácido valproico, valpromida, fenitoína o carbamazepina: para evitar ataques (convulsiones), trastornos del estado de ánimo y prevenir las migrañas
• bupropion: para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar
• sildenafilo: para tratar la disfunción eréctil
• anticonceptivos: utilizados para prevenir el embarazo, incluidos los anticonceptivos orales (como “la píldora”), las inyecciones, los parches y los implantes
• anticoagulantes cumarínicos: para prevenir y tratar los coágulos de sangre
• antibióticos como la ampicilina o la amoxicilina
• medicamentos para tratar el SIDA/VIH, p. ej., didanosina, efavirenz
• clorpropamida, utilizada para el tratamiento de la diabetes
• teofilina, utilizada para el tratamiento de los problemas respiratorios
• medicamentos utilizados para reducir la respuesta del sistema inmunitario (inmunodepresores) p. ej., ciclosporina, azatioprina
• vidarabina, utilizada para tratar el herpes o la varicela
• citostáticos (p. ej., ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, agentes alquilantes, mercaptopurina), utilizados para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas
• hidróxido de aluminio, utilizado para tratar el ardor de estómago y la indigestión ácida (debe dejar un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de los dos medicamentos)

Si alguna de las situaciones anteriores le afectan (o no está seguro de ello), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Duzallo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Duzallo mientras esté embarazada. Consulte a su médico.

Duzallo no se recomienda durante la lactancia, ya que el alopurinol pasa a la leche materna.

Los anticonceptivos hormonales (esto incluye las formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables) pueden no ser fiables cuando se toman al mismo tiempo que Duzallo. Se deben considerar métodos alternativos de anticoncepción. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Duzallo puede hacerle sentir somnoliento, mareado o inestable. No conduzca ni opere maquinaria si está afectado.

Duzallo contiene lactosa

Los comprimidos de Duzallo contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. La elección de la concentración de la dosis de Duzallo depende de la dosis de alopurinol que ya toma como comprimido(s) individual(es) y su médico tomará la decisión. Su médico le indicará si aún se necesitan dosis adicionales de alopurinol.

Duzallo es un comprimido que se debe tomar por vía oral. La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día por la mañana.

No tome más de 1 comprimido al día.

Trague el comprimido entero con agua después del desayuno por la mañana. Beba mucha agua durante el día para reducir el riesgo de cálculos renales.

Si toma más Duzallo del que debe

Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo. Puede sentirse enfermo o enfermarse, sentirse mareado o tener diarrea.

Si olvidó tomar Duzallo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere y tome su próxima dosis de Duzallo la mañana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Duzallo

Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Duzallo sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Problemas renales

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa este medicamento y contacte inmediatamente con su médico, ya que pueden ser signos de un problema renal, puede necesitar tratamiento médico urgente.

Los signos pueden incluir:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• dolor en el costado (por debajo de las costillas y por encima del hueso coxal),
• sentirse enfermo (náuseas),
• estar enfermo (vómitos),

• alteraciones de la micción o dificultad para orinar,
• sensación de cansancio o indisposición o pérdida del apetito.

Hipersensibilidad

Si tiene una reacción de hipersensibilidad (alérgica), deje de tomar Duzallo y consulte a un médico inmediatamente.

Los signos pueden incluir:

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• descamación de la piel, forúnculos o dolor de labios y boca,
• muy raramente, los signos pueden incluir dificultad respiratoria repentina, aleteo u opresión en el pecho y desmayos,

• fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones y anomalías en la sangre y en las pruebas de la función hepática (pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánica)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens‑Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que aparecen inicialmente como manchas de color rojizo o parches circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco. Los signos adicionales que se deben buscar incluyen:
• • úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados)
  • ampollas o descamación diseminadas de la piel
  • síntomas seudogripales

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• hinchazón de labios, lengua, cara, garganta, dificultad para tragar o respirar, o piel/ronchas con picor, roja y levantada (angioedema)

• Duzallo puede afectar a la sangre, lo que puede causar cardenales con más facilidad de lo habitual, o puede tener dolor de garganta u otros signos de infección. Por lo general, estos efectos se producen en las personas con problemas de hígado o riñón (agranulocitosis).

Otros efectos adversos

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• aumento del nivel de la hormona estimulante de la tiroides en la sangre,
• gripe,
• dolor de cabeza,
• análisis de sangre que muestran aumento de creatinina (que puede ser un signo de problemas renales),
• ardor de estómago (reflujo ácido),
• erupción cutánea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• cálculos renales,

• el riñón deja de funcionar de manera adecuada,

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento, piel irritada, erupción cutánea abultada (habones) y erupción cutánea con la exposición a la luz solar,
• deshidratación (excesiva pérdida de líquido corporal),
• sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos),

• diarrea,

• pruebas de función hepática anormales.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• trastorno del hígado (hepatitis).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• dolor en el pecho, latido cardiaco lento, tensión arterial alta o pulso lento,
• vomitar sangre (hematemesis recurrente), presencia de exceso de grasa en las heces) (esteatorrea),
• inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis), cambio en la frecuencia de las deposiciones (cambio en la actividad intestinal),
• pérdida o cambio de color del cabello,
• anomalía del metabolismo de la glucosa (diabetes- el médico podría querer medirle la concentración de azúcar en sangre para comprobar si esto ocurre),
• niveles altos de colesterol en sangre (hiperlipidemia),
• depresión,
• coma,
• debilidad, entumecimiento, inestabilidad en los pies, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de consciencia,
• incapacidad para controlar los movimientos musculares (ataxia),
• sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazo o ardor de la piel (parestesia),
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia o alteración de la visión,
• turbidez en el ojo (cataratas),
• cambio en el gusto,
• sangre en la orina (hematuria),
• infertilidad masculina o disfunción eréctil,
• aumento de tamaño de los senos, tanto en hombres como en mujeres,

• acumulación de líquido que conduce a hinchazón (edema) particularmente en los tobillos,
• dolores musculares,
• ampollas dolorosas en la piel,
• daño en los nervios, que puede causar entumecimiento, dolor y debilidad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Duzallo

Los principios activos son alopurinol y lesinurad.

Cada comprimido recubierto con película de Duzallo 300 mg/200 mg contiene 300 mg de alopurinol y 200 mg de lesinurad.

Los demás componentes (excipientes) son:

• Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Duzallo 300 mg/200 mg son oblongos y de color naranja y ligeramente marrón, y están grabados con “LES200” y “ALO300” en una cara.

Los comprimidos de Duzallo 300 mg/200 mg se presentan en blísteres de 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.