Prospecto DUTASTERIDA/TAMSULOSINA NORMOGEN 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG
Laboratorio Laboratorios Normon S.A.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Normogen
No tome dutasterida/tamsulosina normogen
- Si es una mujer (ya que este medicamento es solo para hombres).
- Si es un niño o adolescente menor de 18 años de edad.
- Si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene la tensión arterial baja, lo que le hace sentir mareo, vahídos o desmayos (hipotensión ortostática).
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
- Este medicamento puede contener aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Si piensa que sufre alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
- En algunos estudios clínicos, el número de pacientes que experimentaron insuficiencia cardíaca fue mayor en aquellos que tomaban dutasterida y otro medicamento denominado alfa bloqueante, como tamsulosina, que los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
- Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas de hígado. Si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado, puede que necesite alguna revisión adicional durante su tratamiento con dutasterida/tamsulosina.
- Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas graves en el riñón.
- Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si va a operarse de cataratas, su médico podría pedirle que deje de tomar dutasterida/tamsulosina durante un tiempo antes de la operación. Antes de la operación, advierta a su oftalmólogo de que está tomando dutasterida/tamsulosina o tamsulosina (o si los ha tomado anteriormente). Su especialista necesitará tomar las precauciones adecuadas para evitar complicaciones durante la operación.
- Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de dutasterida/tamsulosina, ya que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier contacto con la piel, la zona afectada se debe lavar inmediatamente con agua y jabón.
- Use preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman dutasterida/tamsulosina. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. La dutasterida provoca disminución del recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
- Dutasterida/tamsulosina afecta el análisis de PSA en suero (antígeno prostático específico) que se utiliza algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico aún puede utilizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata, si bien debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre para determinar su PSA, informe a su médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina. Los hombres en tratamiento con dutasterida/tamsulosina, deben tener un control regular de su PSA.
- En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron dutasterida. El efecto de dutasterida sobre este tipo grave de cáncer de próstata no está claro.
- Dutasterida/tamsulosina puede causar aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación. Si esto le causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de dutasterida/tamsulosina.
Otros medicamentos y dutasterida/tamsulosina
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
- Otros alfa bloqueantes (para la próstata aumentada de tamaño o la tensión arterial alta).
No se recomienda tomar dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
- Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones provocadas por hongos).
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida/tamsulosina lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
- Inhibidores de la enzima PDE5 (utilizados para alcanzar o mantener una erección) como vardenafilo, citrato de sildenafilo y tadalafilo.
- Verapamilo o diltiazem (para la tensión arterial elevada).
- Ritonavir o indinavir (para el SIDA).
- Itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos).
- Nefazodona (un antidepresivo).
- Cimetidina (para la úlcera de estómago).
- Warfarina (para la coagulación de la sangre).
- Eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).
- Paroxetina (un antidepresivo).
- Terbinafina (utilizada para tratar infecciones causadas por hongos).
- Diclofenaco (usado para el tratar el dolor y la inflamación).
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Toma de dutasterida/tamsulosina con alimentos y bebidas
Debe tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres no deben tomar este medicamento.
Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.
Use preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman dutasterida/tamsulosina. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que esté expuesta a su semen.
Se ha demostrado que dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida/tamsulosina.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con dutasterida/tamsulosina, por lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
No conduzca ni maneje maquinaria si se ve afectado de esta manera.
Dutasterida/Tamsulosina Normogen contiene propilenglicol y propilenglicol monocaprilato
Este medicamento contiene 299,46 mg de propilenglicol en cada cápsula dura, equivalente a 4,27 mg/kg en peso.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
- Erupción cutánea (que puede picar).
- Habones (como una urticaria).
- Hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar dutasterida/tamsulosina.
Mareo, vahídos y desmayos
Este medicamento puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que levantarse durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Reacciones graves en la piel
Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
- Erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar dutasterida/tamsulosina.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman dutasterida/tamsulosina:
- Impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)*.
- Instinto sexual (libido) disminuido*.
- Dificultad en la eyaculación, como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales*.
- Aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación (ginecomastia).
- Mareo.
* En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar de tomar Dutasterida/Tamsulosina Normogen.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Fallo cardíaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas).
- Reducción de la presión sanguínea al levantarse.
- Latido cardíaco más rápido de lo normal (palpitaciones).
- Estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas).
- Debilidad o pérdida de fuerza.
- Dolor de cabeza.
- Picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis).
- Erupción cutánea, habones, picor.
- Pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
- Hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas (angioedema).
- Desfallecimiento.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
- Erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo).
- Reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).
Otros efectos adversos
Se han producido otros efectos adversos en un número reducido de pacientes, pero no se conoce su frecuencia exacta (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Latido cardíaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular).
- Dificultad para respirar (disnea).
- Depresión.
- Dolor e hinchazón en los testículos.
- Sangrado nasal.
- Erupción cutánea grave.
- Cambios en la visión (visión borrosa o problemas visuales).
- Boca seca.
Comunicación de efectos adversos
Si experimienta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Normogen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Periodo de validez una vez abierto: 90 días
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
