Prospecto DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL DIARIO BAYER 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Laboratorio Bayer Hispania S.L.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Introducción
Prospecto: información para la usuaria
Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer 3 mg/ 0,02 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):
- Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
- Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
- Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 ¿Coágulos de sangre¿).
Contenido del prospecto:
- Qué es Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
Cuándo no debe usar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
Advertencias y precauciones
Coágulos de sangre
Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer y cáncer
Sangrado entre periodos
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Toma de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer con otros medicamentos
Toma de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer con alimentos y bebidas
Pruebas de laboratorio
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer contiene lactosa
- Cómo tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
Preparación del blíster
Cuándo puede empezar con el primer blíster
Si toma más Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer del que debe
Si olvidó tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber
Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer y para qué se utiliza
- Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
- Cada uno de los 21 comprimidos activos, de color rosa pálido, contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
- Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos de placebo.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar este medicamento debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 ¿Coágulos de sangre¿).
Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, o en las que el efecto de este medicamento puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que este medicamento altera los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Cuándo no debe usar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
No debe usar este medicamento si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
No tome Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
- Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
- Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección ¿Coágulos de sangre¿).
- Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus). Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
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- Diabetes grave con lesión de vasos sanguíneos.
- Tensión arterial muy alta.
- Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
- Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada ¿migraña con aura¿.
- Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
- Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).
- Si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado.
- Si tiene (o ha tenido en el pasado), o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
- Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
- Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte ¿Cómo reconocer un coágulo de sangre¿. |
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando este medicamento, también debe informar a su médico.
- Si algún familiar cercano tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama.
- Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
- Si tiene diabetes.
- Si tiene depresión.
- Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
- Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
- Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
- Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
- Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 ¿Coágulos de sangre¿).
- Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar este medicamento tras el parto.
- Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
- Si tiene varices.
- Si tiene epilepsia (ver ¿ Toma de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer con otros medicamentos ¿).
- Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
- Si tiene una enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)).
- Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la cara y cuello, conocida como ¿manchas del embarazo¿). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
- Si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
- En las venas (lo que se llama ¿trombosis venosa¿, ¿tromboembolismo venoso¿ o TEV).
- En las arterias (lo que se llama ¿trombosis arterial¿, ¿tromboembolismo arterial¿ o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un ¿catarro común¿).
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Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo) |
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Ataque al corazón |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
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Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos
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COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
- En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar este medicamento, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con este medicamento es pequeño.
- De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver ¿Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo¿ más adelante).
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Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado y que no están embarazadas
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Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
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Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
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Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con este medicamento es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
- Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
- Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de este medicamento pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
- Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
- Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de este medicamento.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando este medicamento, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar este medicamento es muy pequeño, pero puede aumentar:
- Con la edad (por encima de unos 35 años).
- Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
- Si tiene sobrepeso.
- Si tiene la tensión arterial alta.
- Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
- Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
- Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
- Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
- Si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando este medicamento, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si nota cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si tiene un fuerte dolor abdominal inusual.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en los que usted está tomando este medicamento, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color rosa pálido, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Toma de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer con otros medicamentos
Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que toma Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.
Algunos medicamentos
- pueden tener una influencia en los niveles de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer en sangre
- pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo
- pueden causar sangrados inesperados
Esto puede ocurrir con:
- medicamentos utilizados en el tratamiento de:
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- la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
- la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
- las infecciones por el VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infecciones fúngicas (p. ej. griseofulvina, ketoconazol)
- artritis, artrosis (etoricoxib)
- la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
- los preparados a base de hierba de San Juan.
Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
- medicamentos que contienen ciclosporina
- el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
- teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
- tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambras musculares)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Toma de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer con alimentos y bebidas
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su doctor o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer. Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar este medicamento en cualquier momento (ver ¿Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer¿).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar este medicamento durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria.
Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa pálido y 7 comprimidos blancos de placebo.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de este medicamento están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de este medicamento todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa pálido cada día, durante los primeros 21 días, seguido de un comprimido de color blanco, durante los últimos 7 días. Después debe comenzar la toma de un nuevo blíster (21 comprimidos rosas y 7 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos blísteres.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del blíster.
Preparación del blíster
Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada blíster de este medicamento contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con ¿MIE¿.
Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de este medicamento, donde se indica ¿¡Coloque la tira adhesiva aquí!¿, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con ¿Inicio¿.
De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que debe tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos de placebo (los días de placebo) suele comenzar la regla (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la regla comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa pálido, de este medicamento. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente blíster, aunque aún no haya finalizado el periodo. Esto significa que usted debería comenzar cada blíster el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días cada mes.
Si usted toma este medicamento como se indica, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días en que está tomando los comprimidos de placebo.
Cuándo puede empezar con el primer blíster
- Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Comience a tomar este medicamento el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer el primer día de su periodo, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
- Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche
Usted puede comenzar a tomar este medicamento preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
- Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino de progestágenos SLI)
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
- Tras un aborto
Siga las recomendaciones de su médico.
- Tras tener un niño
Puede comenzar a tomar este medicamento entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de este medicamento.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.
- Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer (de nuevo) después de tener un niño
Lea la sección ¿Lactancia¿.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.
Si toma más Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de este medicamento haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una ligera hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
Los comprimidos de la cuarta fila del blíster son los comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de esos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre el efecto de este medicamento. Deseche el comprimido de placebo olvidado. Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa pálido de la fila 1ª, 2ª o 3ª, haga lo siguiente:
- Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
- Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color rosa pálido al principio o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones (ver el diagrama a continuación):
- Olvido de más de un comprimido del blíster
Consulte con su médico.
- Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte con su médico.
- Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
- Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:
- Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este blíster, deséchelos y comience el siguiente blíster.
Probablemente tendrá la regla al final del segundo blíster, mientras esté tomando los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster.
- También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color rosa pálido y pasar directamente a los 7 comprimidos de placebo, de color blanco (antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en el día en que empieza siempre, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
- Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene una menstruación durante los días de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente blíster.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa pálido, o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color rosa pálido de un blíster de reserva lo antes posible, Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado ¿Si olvidó tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer¿.
Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber
Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos de placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo blíster de este medicamento y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo blíster tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece entonces con el nuevo blíster.
Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.
Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana de placebo. Si usted desea cambiar ese día, reduzca el número de días con placebo ¿cuando usted toma los comprimidos de placebo de color blanco- (¡pero nunca los aumente - 7 como máximo!). Por ejemplo, si normalmente empieza la toma de los comprimidos placebo los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes) empiece un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el intervalo de toma de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
Usted puede dejar de tomar este medicamento cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, consulte a su médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer¿.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de este medicamento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- cambios en el estado del ánimo
- dolor de cabeza
- dolor abdominal (dolor de estómago)
- acné
- dolor en las mamas, aumento de tamaño de las mamas, tensión mamaria, periodos dolorosos o irregulares
- aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Candida (una infección por hongos)
- herpes labial (herpes simple)
- reacciones alérgicas
- aumento de apetito
- depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
- hormigueos y pinchazos, vértigo
- problemas de visión
- frecuencia del corazón irregular o inusualmente rápida
- coágulos (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la tensión arterial, bajada de la tensión arterial, migraña, venas varicosas
- dolor de garganta
- náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
- hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ej. lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema), pérdida de pelo (alopecia), eczema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos de piel grasa (dermatitis seborreica)
- dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
- infección en la vejiga
- bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de regla, reglas abundantes, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), frotis cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau), disminución del interés por el sexo
- retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración
- pérdida de peso
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- asma
- problemas auditivos
- eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo)
- eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)
- coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
-
- En una pierna o pie (es decir, TVP).
- En un pulmón (es decir, EP).
- Ataque al corazón.
- Ictus.
- Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
- Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD:".
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura, Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer
- Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol (como betadex clatrato).
Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa pálido contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 miligramos de etinilestradiol (como betadex clatrato).
Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.
- Los demás componentes son
Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E-470b).
Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro rojo (E-172).
Comprimidos recubiertos con película inactivos de color blanco:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E-470b).
Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E-464), talco (E-553b) y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
- Cada blíster de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer contiene 21 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido en la 1ª, 2ª y 3ª fila del blíster y 7 comprimidos recubiertos con película placebo de color blanco en la fila 4.
- Tanto los comprimidos rosa pálido como los comprimidos blancos de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer se denominan comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.
- El comprimido activo es rosa pálido, redondeado, con las superficies convexas, y uno de los lados lleva las letras “DS” marcadas en un hexágono regular.
- El comprimido de placebo es blanco, redondeado, con las superficies convexas, y uno de los lados lleva las letras “DP” marcadas en un hexágono regular.
- Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de la comercialización
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Responsables de la fabricación
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín, Alemania
o
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.