Prospecto DOXORUBICINA TEDEC 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Laboratorio Meiji Pharma Spain S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Qué necesita saber antes de empezar a usar Doxorubicina Tedec
No use Doxorubicina Tedec
Si es alérgico al hidrocloruro de doxorubicina, o a otros agentes anticancerosos del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No use Doxorubicina Tedec si la administración es por vía intravenosa:
- Si padece una alteración persistente de su sistema inmunológico (alterada la capacidad de combatir infecciones o enfermedades)
- Si tiene o ha tenido problemas graves de hígado
- Si tiene problemas cardiacos graves (arritmias, infartos o insuficiencia)
No use Doxorubicina Tedec si la administración es por vía intravesical:
- Si tiene infecciones en el aparato urinario, inflamación de la vejiga o sangre en la orina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Doxorubicina Tedec
- Si tiene o ha tenido problemas cardiacos o si recibe o ha recibido radioterapia en zonas próximas al corazón.
- Si ha recibido tratamiento con otras antraciclinas.
- Si está en tratamiento con otros medicamentos capaces de suprimir la contracción del
corazón.
- Si está en tratamiento con otros medicamentos para tratar el cáncer.
- Si su sistema inmunitario está alterado, es decir ha perdido la capacidad de combatir infecciones o enfermedades.
- Si usted tiene o ha tenido problemas de hígado.
- Si está recibiendo algún tratamiento para una enfermedad cardíaca o hepática
- Si usted tiene o ha tenido gota, ya que doxorubicina puede producir elevación del
ácido úrico.
- Si está embarazada o cree que pudiera estarlo (ver los detalles abajo).
- Si está amamantando a su hijo (ver los detalles abajo).
- Si es usted varón, debe utilizar métodos contraceptivos eficaces durante el tratamiento con doxorubicina, dado el potencial tóxico del medicamento. Si desea tener hijos después del tratamiento con Doxorubicina Tedec, debe consultar a su médico sobre el asesoramiento genético y las opciones para preservar la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.
- Si usted tiene que ser vacunado mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que
no se deben administrar vacunas de virus vivos o atenuados y además la respuesta a las vacunas muertas o inactivadas puede verse disminuida.
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- Si es diabético, ya que doxorubicina contiene azúcar y puede ser necesario un ajuste del tratamiento de su diabetes.
- Si tiene sarcoma de Kaposi y se le ha quitado el bazo.
- Si observa úlceras, decoloración o cualquier molestia en su boca.
Se han notificado casos de enfermedades pulmonares intersticiales en pacientes que reciben doxorubicina liposomal pegilada, incluyendo casos mortales. Los síntomas de enfermedad pulmonar intersticial son tos y dificultad para respirar, en ocasiones con fiebre, que no son provocados por la realización de actividad física. Solicite atención médica de inmediato si experimenta síntomas indicativos de enfermedad pulmonar intersticial.
Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
Su médico le controlará regularmente su estado para comprobar si doxorubicina está teniendo el efecto esperado.
Mientras esté en tratamiento con doxorubicina, se le realizarán análisis de sangre y análisis del funcionamiento del corazón de forma periódica.
Otros medicamentos y Doxorubicina Tedec
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es posible que puedan aumentar los efectos adversos o modificar la acción de otros medicamentos como por ejemplo los que se utilizan para alteraciones del corazón, para el tratamiento del cáncer, antibióticos, hormonas femeninas, medicamentos que alteran el sistema inmunitario y medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, así como medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Su médico también deberá ser informado de la administración de vacunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar doxorubicina durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar doxorubicina durante el embarazo.
Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Siempre debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) mientras recibe Doxorubicina Tedec y durante al menos 6,5 meses después de la última dosis. Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos que sean adecuados para usted y su pareja.
Anticoncepción en hombres
Los hombres siempre deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciban Doxorubicina Tedec y durante al menos 3,5 meses después de la última dosis.
Si está amamantando a su hijo, informe a su médico. No dé de mamar durante el tratamiento con Doxorubicina Tedec ni durante al menos 10 días después de la última dosis, ya que se excreta en la leche materna. Doxorubicina Tedec puede ocasionar pérdida de la menstruacción e infertilidad durante el tratamiento.
Tanto hombres como mujeres deben solicitar asesoramiento sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si este medicamento tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante si usted experimenta algún efecto que modifique la capacidad de conducir (debilidad, náuseas o vómitos) no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Doxorubicina Tedec contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) en cada vial de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 88,61 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 25 ml, equivalente a 4,4% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
incluyen:
? Alteraciones en el electrocardiograma.
? Reducción del número de glóbulos blancos, especialmente de neutrófilos, de glóbulos rojos, y/o de plaquetas en la sangre.
? Inflamación de la mucosa de la boca y/o encías, diarrea, náuseas y vómitos.
? Enrojecimiento, sensibilidad y/o descamación de las palmas de las manos y plantas de los pies (eritrodisestesia plantar palmar), caída del cabello (alopecia).
? Infección.
? Fiebre, debilidad, escalofríos.
? Disminución asintomática de la cantidad de sangre bombeada por el ventrículo izquierdo del corazón, alteración de los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas), ganancia de peso.
? Pérdida de apetito.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
incluyen:
? Pérdida de la capacidad del corazón para bombear la sangre (insuficiencia cardiaca congestiva), aumento de la frecuencia cardiaca que se origina en el nudo sinusal del corazón.
? Inflamación del esófago (esofagitis), dolor en el abdomen.
? Erupción, manchas en la piel y uñas (hiperpigmentación), urticaria.
? Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva del ojo).
? Infección generalizada.
? Reacción en el lugar de la inyección.
Los efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
? Obstrucción de un vaso sanguíneo con material transportado por la sangre.
? Ritmo anormal del corazón, el latido del corazón se siente rápido o irregular (palpitaciones), insuficiencia cardiaca, que puede producirle dificultad para respirar y puede provocar hinchazón de las piernas, parada cardiaca.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
? Color azulado de la piel y mucosas causado por oxígeno bajo en la sangre.
? Zonas de piel engrosada.
Los efectos adversos de frecuencia desconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
? Alteraciones de la frecuencia cardiaca (taquiarritmias), deterioro de la conducción de los impulsos cardiacos de las aurículas a los ventrículos (bloqueo auriculoventricular y de rama).
? Queratitis (inflamación de la córnea), producción excesiva de lágrima (lagrimación).
? Manchas en la mucosa de la boca, erosiones en el estómago, hemorragias en el tracto gastrointestinal, inflamación del colon (colitis).
? Coloración rojiza de la orina durante 1 o 2 días después de la administración.
? Picor, cambios en la piel, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), aumento de la sensibilidad de la zona de la piel irradiada. Deshidratación, aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia).
? Cáncer de la sangre que se desarrolla rápidamente y que afecta a las células sanguíneas (leucemia mieloide aguda), enfermedad de la médula ósea que afecta a las células sanguíneas (síndrome mielodisplásico), leucemia linfocítica aguda, cáncer de boca o labios.
? Hemorragia, obstrucción e inflamación de un vaso sanguíneo (tromboflebitis), inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis), sofocos, shock.
? Malestar general.
? Reacción alérgica severa en todo el cuerpo (anafilaxia).
? Ausencia de menstruación (amenorrea), reducción en el número de espermatozoides (oligospermia), ausencia de espermatozoides (azoospermia).
- Tos y dificultad para respirar, posiblemente acompañadas de fiebre, que no son provocadas por la realización de actividad física (enfermedad pulmonar intersticial)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
