Prospecto DOXAZOSINA TEVA-RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: Información para el usuario

Doxazosina ratiopharm 4 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.       Qué es Doxazosina ratiopharm y para qué se utiliza.
2.       Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina ratiopharm.
3.       Cómo tomar Doxazosina ratiopharm.
4.       Posibles efectos adversos.
5.       Conservación de Doxazosina ratiopharm.
6.       Contenido del envase e información adicional.

Doxazosina pertenece al grupo de medicamentos llamados antihipertensivos alfa1-bloqueantes.

Doxazosina está indicada en:

• Tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión arterial).
• Tratamiento de la obstrucción de vías urinarias y síntomas asociados con el aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata).

Doxazosina ratiopharm puede ser utilizado en pacientes con hiperplasia benigna de próstata, tengan la tensión arterial alta o normal.

Aquellos pacientes con ambas enfermedades pueden ser tratados con doxazosina como terapia única.

No tome Doxazosina ratiopharm

• si es alérgico a doxazosina, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina o terazosina)  o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si ha sufrido hipotensión (tensión arterial baja) al tomar otros medicamentos para tratar la tensión alta,
• si tiene un aumento del tamaño de la próstata a la vez que una obstrucción de vías urinarias, una infección crónica o piedras en la vejiga,
• si tiene la tensión baja.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina ratiopharm

• si tiene problemas de hígado, doxazosina debe ser utilizado con precaución,
• si padece hiperplasia benigna de próstata y es hipotenso,

• si sufre una cardiopatía aguda (enfermedad del corazón), como edema de pulmón o insuficiencia cardiaca,
• si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosina ratiopharm. Esto es debido a que doxazosina puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Erecciones prolongadas y dolorosas pueden ocurrir con muy poca frecuencia. Si esto sucede consulte a un médico urgentemente.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico puede realizarle pruebas para descartar otras enfermedades como el cáncer de próstata que puede causar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata.

Niños y adolescentes

Doxazosina no está recomendado en niños o adolescentes menores de 18 años ya que todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia

Uso de Doxazosina ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Doxazosina se ha administrado junto con otros antihipertensivos, otros medicamentos como antinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales, fármacos para la gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sin que se produjeran consecuencias negativas. Doxazosina potencia la acción de otros medicamentos para bajar la tensión (diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden cambiar el efecto de doxazosina ratiopharm:

• Medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) con alfa-bloqueantes como doxazosina.
• Medicamentos que reducen la presión arterial.
• Medicamentos para tratar infecciones bacterianas o fúngicas (por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol).
• Medicamentos usados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Toma de Doxazosina ratiopharm con los alimentos y bebidas

Doxazosina puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Doxazosina, puede aparecer en la leche materna en pequeñas cantidades. No debe tomar este medicamento mientras esté amamantando a su bebé a menos que su médico se lo recomiende.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para desarrollar actividades tales como la conducción o el manejo de maquinaria, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con doxazosina.

Doxazosina ratiopharm contiene amarillo anaranjado S (colorante azoico), lactosa y sodio

Este medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No debe tomar más comprimidos que los especificados por su médico.

Este medicamento se administra por vía oral.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Hipertensión

La dosis habitual es de 2 - 4 mg una vez al día. Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 1 mg de doxazosina una vez al día, durante 1 ó 2 semanas.

Según la respuesta de cada paciente, el médico puede aumentar la dosis gradualmente a 2 mg, 4 mg, 8 mg ó hasta 16 mg al día como dosis máxima a intervalos de 1 ó 2 semanas entre cada aumento de dosis, hasta conseguir reducir la tensión.

Este medicamento puede administrarse con otros medicamentos que su médico le haya prescrito para el tratamiento de la hipertensión arterial.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)

La dosis habitual es de 2-4 mg una vez al día. Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 1 mg una vez al día.

Dependiendo de la respuesta de cada paciente, el médico puede aumentar la dosis gradualmente a 2 mg, 4 mg ó hasta 8 mg al día como dosis máxima, a intervalos de 1 ó 2 semanas entre cada aumento de dosis.

Si toma más Doxazosina del que debe

Una sobredosis de este medicamento puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la cabeza hacia abajo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Doxazosina ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario,
• mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia),
• vértigo,
• sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia),
• hipotensión e hipotensión postural (bajada de tensión producida por un cambio repentino de la posición del cuerpo)
• inflamación de los bronquios (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas
• picor (prurito)
• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
• inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria
• cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica,
• pérdida anormal del apetito (anorexia), gota, aumento del apetito,
• ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio), agitación, nerviosismo,
• interrupción del suministro de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor,
• zumbido de oídos (tinnitus)
• dolor u opresión en el pecho (angina de pecho, infarto de miocardio),
• sangrado de nariz (epistaxis),
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis,
• pruebas de función hepática anormales,
• erupción cutánea,
• dolor en las articulaciones (artralgia),
• molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes,
• impotencia,
• dolor, hinchazón de la cara,
• aumento de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria).
• obstrucción del tracto digestivo.

Muy raros (pueden afectar hasta 1  de cada 10.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de las plaquetas en sangre (trombocitopenia),

• mareo postural, hormigueo (parestesia),
• visión borrosa,
• disminución del número de latidos (bradicardia), trastornos del ritmo del corazón (arritmias cardiacas),
• sofocos,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• detención o supresión del flujo biliar (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia),
• caída del pelo (alopecia), manchas de coloración purpúrea en la piel de origen vascular (purpura), ronchas rojizas con picor (urticaria),
• calambres musculares, debilidad muscular,
• trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), o de la cantidad de orina (diuresis),
• aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia),
• erección del pene persistente y dolorosa (priapismo). Consulte a un médico urgentemente,
• fatiga, malestar general

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, trastorno ocular que se puede experimentar durante la cirugía de cataratas,
• entrada de semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógada).

No se observaron diferencias respecto a los efectos adversos entre pacientes jóvenes y ancianos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Doxazosina ratiopharm 4 mg comprimidos

El principio activo es doxazosina.  Cada comprimido contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato equivalente a 4 mg de doxazosina.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo IA) de patata, celulosa microcristalina, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal y amarillo anaranjado S (E110). Ver sección 2 “Doxazosina ratiopharm contiene amarillo anaranjado S (colorante azoico), lactosa y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos

Comprimidos de color rosa anaranjado, biconvexos, ranurados en las dos caras, y grabado con “DZS 4” en una cara.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización                                                                     

Teva Pharma, S.L.U.                                                       

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castelló, 1. Polígono Las Salinas.

08830 - Sant Boi de Llobregat (España)

o

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2.

28108 – Alcobendas (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2024

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”