Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realice su examen.
Si experimenta efectos adversos,consulteal especialista en Medicina Nuclear,inclusosise trata de efectos adversos queno aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Este medicamento es un radiofármaco que se utiliza únicamente para diagnóstico.
Dopacis es una solución inyectable radiactiva de fluorodopa(18F). El flúor(18F) es el elemento radiactivo que permite ver los órganos que captan la fluorodopa(18F). De hecho, después de la inyección de una pequeña cantidad de Dopacis en una vena, el producto puede detectarse fácilmente en su cuerpo por medio de una cámara que puede visualizar la radiación emitida por el flúor(18F).
Dopacis se usa:
- para determinar la localización o el progreso de su enfermedad, o
- para orientar las decisiones de tratamiento o para examinar su eficacia, de acuerdo con las imágenes de todo o parte de su cuerpo.
-si esalérgico(hipersensible) a lafluorodopa(18F)o a cualquiera de los demás componentes de Dopacis.
-si estáembarazada.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Dopacis
Si alguna de estas situaciones se aplican a usted, debe informar al especialista en Medicina Nuclear:
-si estáembarazadao cree quepuede estar embarazada,
-si estáamamantandoa su hijo,
-si esmenor de 18 años,
-si tiene algúnproblema renal,
-si le han realizado algunaexploración con PETen los últimos 5 días,
-si está tomando algúnmedicamento antiparkinsoniano,
-si está tomando algúnmedicamento con glucagón(agente hiperglucémico).
Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18años, consulte a su médico especialista en medicina nuclear.
Uso de DOPACIS con otros medicamentos
Informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realice su examen si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
, ya que pueden interferir con la interpretación de las imágenes de su exploración:
Carbidopa, entacapona, nitecapona
Glucagón
Haloperidol
Inhibidores de MAO (monoamino oxidasa)
Reserpina
Uso de Dopacis con alimentos y bebidas
Se le pedirá queno coma nada durante al menos 4 horasantes de la prueba; sin embargo, se le pedirá que beba mucha agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultealmédico especialista en medicina nuclearantes de utilizar este medicamento.
Las exploraciones de Medicina Nuclear pueden implicar un riesgo para el feto. Debe informar al médico especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de Dopacis si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha perdido su periodo o si está en periodo de lactancia.
Si tiene dudas, es importante que consulte a su médico o al especialista en Medicina uclear que realice su examen.
Si está embarazada,Dopacis está contraindicado en el embarazo.
Si está en periodo de lactancia,
El especialista en Medicina Nuclear que realice su examen e indicará cuándo reanudar la lactancia.
Deberá interrumpir la lactancia durante 12 horasdespués de la inyección y la leche extraída durante este período debe desecharse.
Consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realice su examen antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de usar Dopacisdeberá:
-estar en ayunas durante al menos 4 horas,pero podrá beber agua sin límite de cantidad
-interrumpir cualquier tratamiento antiparkinsonianoal menos 12horas antes de una exploración PET neurológica.
-beber mucha agua y estar bien hidratado antes de comenzar la prueba para poder orinar con frecuencia durante las primeras horas posteriores a la prueba.
Después de la administración de Dopacis deberá:
-evitar el contacto directocon los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección.
-orinar con frecuencia para eliminar el producto de su cuerpo.
Hay leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los medicamentos radiofarmacéuticos. Dopacis sólo será utilizado en un hospital. Las personas que manipulan y administran este producto están capacitadas y calificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas tendrán un cuidado especial para usar este producto con seguridad y le mantendrán informado de sus acciones.
Conducción y uso de máquinas
La posibilidad de que Dopacis afecte su capacidad para conducir o usar máquinas es muy baja.
Dopacis contienemenos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, está“esencialmente libre de sodio”.
El médico especialista en Medicina Nuclear que realiza el examen decidirá la cantidad de Dopacis a utilizar en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad recomendada que se administra generalmente para un adulto es de 4MBq/kg de peso corporal. La actividad puede reducirse a la mitad en las indicaciones neurológicas en las que no se obtendrán imágenes de todo el cuerpo.
Uso en niños y adolescentes
En la población pediátrica la cantidad a administrar se adaptará al peso corporal del niño.
Administración de Dopacis y realización de la exploración
Su médico le inyectará Dopacis lentamente, durante aproximadamente un minuto, en una vena del brazo. Una inyección es suficiente para proporcionar a su médico la información necesaria.
Duración de la prueba
Su médico le informará la duración habitual de la prueba.
Si se le administra más Dopacisdel necesario
Es poco probable una sobredosis porque sólo recibirá una sola dosis de Dopacis controlada precisamente por el médico especialista que realiza el examen. No obstante, en caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. En concreto, el médico especialista a cargo del procedimiento le recomendará beber abundantemente para facilitar la eliminación de Dopacis de su cuerpo. De hecho, este medicamento se elimina principalmente por vía renal en la orina.
Si tiene más dudas sobre el uso de Dopacis, consulte a su médico o especialista en Medicina Nuclear que realiza el examen.
Al igual que todos los medicamentos, Dopacis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha informado de sensación de ardor, dolor de la zona de aplicación, dolor y calor en la zona de aplicación.Los informes indican que el dolor en el lugar de la inyección desaparece espontáneamente a los pocos minutos.
Sólo se ha informado un caso de'crisis carcinoide': náuseas, vómitos, diarrea, pulso acelerado (taquicardia), hipotensión, enrojecimiento de la cara y el pecho.
La administración de este radiofármaco supondrá la administración de una pequeña cantidad de radiación ionizante con muy bajo riesgo de cáncer y anormalidades hereditarias.
Su médico ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
Si sufre algún efecto adverso o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquelo a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realiza su examen.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico especialista en medicina nuclear,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El principio activo esfluorodopa (18F): 90 MBq / ml (en la fecha y hora de calibración).
Los demás componentes son: ácido acético, ácidoascórbico, acetato de sodio, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Dopacis y contenido del envase
Usted no tendrá que manipular el envase ni el frasco, lo siguiente es únicamente para información.
La actividad por vial varía de 90 MBq a 900 MBq en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Responsable de la fabricación
CURIUM PET FRANCE
Hôpital Xavier Arnozan
Avenue du Haut Lévèque
F-33600 Pessac
CURIUM PET FRANCE
Centre Eugène Marquis
Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque
Bat 70 - CS44229
F-35042 Rennes Cedex
CURIUM PET FRANCE
10 avenue Charles Péguy
F-95200 Sarcelles
CURIUM PET FRANCE
CHU de Brabois
Avenue de Bourgogne
F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy
CURIUM PET FRANCE
Technopôle de Château Gombert,
Rue Louis Leprince Ringuet
F-13013 Marseille
Curium Italy S.R.L.
Via Pergolesi 33
I-20900 Monza
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81,
I-00133 Roma
Curium Italy S.r.l.
Piazzale Santa Maria Della Misericordia, 15
I-33100 Udine
Curium Pharma Spain, S.A.
C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10
E-28040 Madrid
Curium Pharma Spain, S.A.
Parque Tecnológico Cartuja’93
Avda. Thomas Alva Edison, 7
E-41092 Sevilla
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100 Alcobendas
Tfno.: 91 4841989
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DOPACISenFrancia,Luxemburgo,Malta, Holanda, Portugal, Eslovenia y España.
Fluorodopa (18F) CIS bio internationalen Bélgica.
Fluorodopa (18F) Curium Italyen Italia.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2017
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa de Dopacis se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
