Prospecto DONEPEZILO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezilo hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Donepezilo Qualigen y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a  tomar Donepezilo Qualigen

3.   Cómo tomar Donepezilo Qualigen

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Donepezilo Qualigen

6.   Contenido del envase e información adicional

Donepezilo Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles cerebrales de una sustancia (acetilcolina),  involucrada en  la  memoria, disminuyendo la degradación de acetilcolina.

Donepezilo Qualigen se utiliza para tratar los síntomas de demencia en las personas con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades de la vida diaria.

No tome Donepezilo Qualigen

Si es alérgico a               hidrocloruro  de  donepezilo o a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen si padece o ha padecido:

•              úlceras de estómago o del duodeno,

•              ataques o convulsiones.

•              una afección cardiaca (como latidos cardiacos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio),

•              una afección cardiaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos llamados torsade de pointes o si alguien de su familia presenta «prolongación del intervalo QT»,

•              asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración,

•              problemas hepáticos o hepatitis,

•     dificultad para orinar o insuficiencia renal leve,
•     niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre.

Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Niños y adolescentes

Donepezilo Qualigen no está recomendado para su utilización en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Donepezilo Qualigen

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,  ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otro medicamento.

En especial, es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

•    medicamentos para problemas del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona o sotalol
•    medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
•    medicamentos para la psicosis, p. ej. pimozida, sertindol o ziprasidona
•    medicamentos para infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
•    medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol

•              otros medicamentos contra la enfermedad de Alzheimer, ej. galantamina

analgésicos o tratamiento de la artritis, por ejemplo, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico•              anticolinérgicos, ej. tolterodina.

•              anticonvulsivos  ej. fenitoína y carbamazepina,

•              medicamentos para una enfermedad cardíaca ej. quinidina y betabloqueantes (propanolol y atenolol),

•              anestésicos generales,

•              relajantes musculares ej. succinilcolina, diazepam,

•    medicamentos obtenidos sin receta, ej. remedios a base de plantas.

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando donepezilo. Esto es debido a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestesia necesaria.

Donezepilo puede usarse en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática leve o moderada. Informe a su médico si padece de alguna enfermedad renal o hepática. Pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donezepilo.

Toma de Donepezilo Qualigen con los alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no interfieren en el efecto de donepezilo.

No beba nada de alcohol durante el tratamiento con Donepezilo Qualigen comprimidos bucodispersables, ya que puede modificar la efectividad del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donezepilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la  dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar máquinas.

Donepezilo Qualigen contiene glucosa, alcohol bencílico y sodio

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.

Este medicamento contiene 0,33 microgramos de alcohol bencílico en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Inicialmente, la dosis recomendada es de 5 mg (un comprimido blanco) todas las noches antes de acostarse. Después de un mes, su médico puede indicarle que tome 10 mg (un comprimido amarillo) todas las noches antes de acostarse.

Si tiene sueños anormales, pesadillas o dificultad para dormir (ver sección 4), su médico puede recomendarle que tome Donepezilo Qualigen por la mañana.

Donepezilo Qualigen se administra por vía oral.

Adultos y pacientes de edad avanzada

El tratamiento con Donezepilo Qualigen se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, antes de acostarse.

El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua, conforme prefiera el paciente.

Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

No modifique la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Qualigen?

Su médico decidirá la duración del tratamiento. Necesitará visitar a su médico periódicamente para la revisión del tratamiento y la valoración de los síntomas.

Si toma más Donepezilo Qualigen del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado demasiado Donepezilo Qualigen. Lleve con usted los comprimidos bucodispersables, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los signos de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, presión sanguínea baja, depresión respiratoria, pérdida de conciencia  y ataques o convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Qualigen:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Qualigen:

No deje de tomar los comprimidos bucodispersables sin que se lo indique su médico. Si se interrumpe el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del mismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si padece alguno de esos efectos mientras está tomando donepezilo.

Efectos adversos graves:

Informe inmediatamente a su médico si padece uno de los siguientes afectos adversos graves. Podría necesitar tratamiento médico urgente.

• Trastornos hepáticos ej. hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son, dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Ataque o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.
• nauseas (mareos).
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• resfriado común.
• pérdida del apetito.
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), comportamiento agresivo, sueños inusuales incluyendo las pesadillas, agitación, los cuales se resuelven con una reducción de dosis o interrumpiendo el tratamiento.
• vahídos, mareos, dificultad para dormir
• vómitos, trastornos abdominales
• erupción cutánea, picor
• calambres musculares
• incapacidad para retener la orina
• fatiga, dolor
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• convulsiones
• latido lento del corazón
• hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y duodeno
• pequeño aumento en los niveles sanguíneos de la enzima creatinquinasa.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• rigidez, temblor o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero también de las extremidades.
• Bloqueo cardíaco
• Trastornos hepáticos incluyendo hepatitis

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• Cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados «prolongación del intervalo QT»
• Latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como torsade de pointes
• Libido aumentada, hipersexualidad.
• Síndrome de Pisa (una afección que implica una contracción muscular involuntaria con una flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Qualigen

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), celulosa microcristalina silicatada, sucralosa (E-955), aroma de naranja (contiene glucosa (en maltodextrina procedente de maíz) y alcohol bencílico), estearil fumarato sódico, hidroxipropil celulosa (E-463).

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Qualigen 5 mg se presenta en comprimidos bucodispersables. Los comprimidos son de color blanco, redondos y están grabados con “DO5” en una de las caras.

Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables está disponible en un tamaño de envase, conteniendo 28 comprimidos y con blíster formado por OPA/Alu/PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Responsable de la fabricación:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/