Prospecto DOLOVANZ FORTE 25 MG SOLUCIÓN ORAL

Prospecto: información para el usuario

DOLOVANZ FORTE 25 mg solución oral

dexketoprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 días.

Contenido del prospecto

1.                 Qué es DOLOVANZ FORTE y para qué se utiliza
2.                 Qué necesita saber antes de empezar a tomar DOLOVANZ FORTE
3.                 Cómo tomar DOLOVANZ FORTE
4.                 Posibles efectos adversos
5.                 Conservación de DOLOVANZ FORTE
6.                 Contenido del envase e información adicional

DOLOVANZ FORTE es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones (como por ejemplo, dolor de espalda, esguinces y traumatismos agudos), dolor menstrual (dismenorrea) o dolor dental en adultos.

No tome DOLOVANZ FORTE

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DOLOVANZ FORTE:

Infecciones

Dexketoprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora. Evite el uso de este medicamento si tiene varicela.

Niños y adolescentes

Dexketoprofeno no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y DOLOVANZ FORTE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de este medicamento, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

Asociaciones que requieren precaución:

Asociaciones a tener en cuenta:

• Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;
• Ciclosporina o tacrólimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;
• Probenecid, utilizado para la gota;
• Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
• Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos;
• Betabloqueantes, utilizados para la presión arterial elevada y trastornos cardíacos;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con dexketoprofeno, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de DOLOVANZ FORTE con alimentos, bebidas y alcohol

En general, se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de causar trastornos estomacales (ver también la sección 3, “Forma de administración”).

El uso de AINEs en combinación con alcohol puede empeorar las reacciones adversas causadas por el principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome dexketoprofeno si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y a la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar dexketoprofeno durante los 6 primeros meses de embarazo salvo que se considere estrictamente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, dexketoprofeno puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

No se recomienda el uso de dexketoprofeno mientras se está intentando concebir o mientras se está estudiando un problema de infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar mareo o somnolencia y alteraciones visuales como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

DOLOVANZ FORTE contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), etanol y sodio

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 13,8 mg de alcohol (etanol) en cada sobre que equivale a 1,4 mg/ ml (0,14 % p/v). La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis que necesite de este medicamento puede variar dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos mayores de 18 años

En general, la dosis recomendada es 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).

Pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática

Si usted es paciente de edad avanzada o sufre problemas renales leves o hepáticos leves a moderados se recomienda iniciar el tratamiento con un máximo de 2 sobres al día (50 mg de dexketoprofeno).

En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si dexketoprofeno ha sido bien tolerado.

No debe usar dexketoprofeno si sufre problemas renales moderados o graves, o problemas hepáticos graves. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Forma de administración

La solución oral puede tomarse directamente del sobre o después de remover el contenido del mismo en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, consuma todo su contenido.

El medicamento se puede tomar con o sin comida. Tomar el medicamento con alimentos ayuda a disminuir el riesgo de trastornos estomacales. Sin embargo, si su dolor es de mayor intensidad y necesita un alivio más rápido, tome el sobre con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de cualquier comida o ingesta de alimentos) porque se absorberán más fácilmente. (ver sección 2 “Toma de DOLOVANZ FORTE con alimentos, bebidas y alcohol”).

Duración del tratamiento

El tratamiento no debe superar los 4 días. En caso de que el dolor se mantenga después de este periodo de tiempo, empeore o aparezcan otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico o farmacéutico.

Si toma más DOLOVANZ FORTE del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar DOLOVANZ FORTE

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar DOLOVANZ FORTE”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia.

Dado que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso oral de comprimidos, y que la solución oral en sobres se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta en la solución oral en sobre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (p.ej., hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (p.ej., dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.

Deje de tomar inmediatamente este medicamento si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como DOLOVANZ FORTE pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular (“ictus”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Los efectos adversos más comúnmente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente, se ha observado inflamación de la pared del estómago (gastritis).

Al igual que con otros AINEs, pueden aparecer meningitis aséptica, que puede darse predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DOLOVANZ FORTE

• El principio activo es dexketoprofeno trometamol. Cada sobre de solución oral contiene 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol correspondientes a 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicirrizato de amonio, neohesperidina dihidrochalcona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina sódica, sacarosa, macrogol, aroma de limón (contiene etanol), povidona, hidrogenofosfato de sodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución transparente amarilla-anaranjada con olor a limón-cítricos, acondicionada en sobres unidosis de 10 ml.

Se presenta en envases que contienen 10 o 15 sobres unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

España

Responsable de la fabricación

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Madrid

España

o

Galenicum Health., S.L.

Avda. Cornellá 144,Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

España

o

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/