Prospecto DOCETAXEL TEVA 80 mg/2 ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el paciente

 

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG

docetaxel

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva

 

3. Cómo usar Docetaxel Teva
4. Posibles efectos adversos

 

5. Conservación de Docetaxel Teva
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

 

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

 

Docetaxel Teva ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

 

• Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
• Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de nódulos linfáticos, Docetaxel Teva se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

 

• Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Teva puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

 

• Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Teva se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

 

• Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Teva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Teva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

 

 

NO deben administrarle Docetaxel Teva:

 

• si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Teva (incluidos en la sección 6);
• si el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo;
• si tiene una enfermedad hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

 

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

 

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.

 

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

 

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel.

 

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón.

 

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

 

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Teva y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Teva en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

 

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

 

Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con Docetaxel Teva:

 

• Los síntomas del SSJ/NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas de PEGA pueden incluir una erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre.

 

Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario.

 

Docetaxel Teva contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)”.

 

Uso de Docetaxel Teva con otros medicamentos

 

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Teva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

 

El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Docetaxel Teva NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.

 

No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel Teva.

 

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

 

Si usted es un hombre en tratamiento con Docetaxel Teva, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

 

Conducción y uso de máquinas

 

El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

 

Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)

 

Este medicamento contiene 723 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada vial (25,1 % (p/p)). La cantidad en un vial de este medicamento es equivalente a 18,3 ml de cerveza o 7,6 ml de vino.

Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes. Podría tener algunos efectos en niños pequeños, como por ejemplo somnolencia.

 

La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

 

 

Docetaxel Teva le será administrado por un profesional sanitario.

 

Dosis habitual

 

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

 

Forma y vía de administración

 

Docetaxel Teva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

 

Frecuencia de administración

 

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

 

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

 

Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Teva, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,

 

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Teva puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

 

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

 

• sofocos, reacciones en la piel, picores

 

• opresión en el tórax; dificultad para respirar

 

• fiebre o escalofríos

 

• dolor de espalda

 

• presión sanguínea disminuida.

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

 

Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.

 

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

 

Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

 

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

 

•              infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,

 

• fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

 

• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

• pérdida de apetito (anorexia)

 

• insomnio

 

• sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

 

• dolor de cabeza

 

• alteración del gusto

 

• inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

 

• hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

 

• respiración entrecortada

 

• secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

 

• sangrado nasal

 

• llagas en la boca

 

• molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento

 

• dolor abdominal

 

• indigestión

 

• pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

 

• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

 

• dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

 

• cambios o ausencia del periodo menstrual

 

• hinchazón de manos, pies, piernas

 

• cansancio; o síntomas catarrales

 

• aumento o pérdida de peso

 

• infección del tracto respiratorio superior.

 

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

 

• candidiasis oral

 

• deshidratación

 

• mareos

 

• audición deteriorada

 

• disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos

 

• fallo cardiaco

 

• esofagitis

 

• sequedad de boca

 

• dificultad o dolor al tragar

 

• hemorragia

 

• elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad)

 

• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)

 

• disminución del potasio, calcio y/o fosfato en su sangre.

 

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

 

• desvanecimientos

 

• reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

 

• formación de coágulos sanguíneos

 

• leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden aparecer en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

 

• inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

• enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)

 

• neumonía (infección de los pulmones)

 

• fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).

 

• visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

 

• disminución de sodio y/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

 

• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico

 

• reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior

 

• linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos

 

• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular

 

• pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC

 

No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante 8 horas cuando se almacena bien entre 2ºC y 8ºC ó bien a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

 

La solución para perfusión debe ser utilizada dentro del periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

 

No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Docetaxel Teva

 

• El principio activo es docetaxel. Cada vial de concentrado de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contiene 80 mg de docetaxel. Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.

 

• Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro (ver sección 2).

 

Composición del vial de disolvente

Agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Docetaxel Teva concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.

 

Cada envase contiene:

 

• un vial de vidrio transparente de 15 ml con tapa flip-off que contiene 2,88 ml de concentrado y,

 

• un vial de vidrio transparente de 15 ml con tapa flip-off que contiene 5,12 ml de disolvente.

 

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2013 GA Haarlem

 

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holanda

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllo,

Hungría

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

 

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
???????? ??????? ??? Te?.: +359 2 489 95 85	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S   Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland   Τel: +353 19630330
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal   Tel: +372 661 0801	Norge Teva Norway AS   Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 211 880 5000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé   Tél: +33 1 55 91 78 00	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda   Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L   Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Teva Finland Oy   Sími: +358 20 180 5900	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.   Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε.   Τηλ: +30 211 880 5000	Sverige Teva Sweden AB   Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año} Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

__________________________________________________________________________

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva o la solución para perfusión de Docetaxel Teva

1. FORMULACIÓN

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80. El disolvente para Docetaxel Teva es agua para preparaciones inyectables.

2. PRESENTACIÓN

Docetaxel Teva se suministra como viales monodosis.

 

Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) y un vial de disolvente

correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.

 

Los viales de Docetaxel Teva no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar

protegidos de la luz.

Docetaxel Teva no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.

2.1 Vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:

• El vial que contiene 80 mg/2,88 ml de Docetaxel Teva es un vial de 15 ml, de vidrio

• transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.

• El vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato

• 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.

• Cada vial contiene 80 mg/2,88 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80(volumen de llenado: 94,4 mg/3,40 ml), Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para docetaxel hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 8 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 80 mg/2,88 ml por vial

 

2.2 Disolvente para un vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:

• El vial de disolvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml está contenido en un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
• La composición del disolvente para Docetaxel Teva es agua para preparaciones inyectables.
• Cada vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml), La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solución para perfusión asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.

 

3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Docetaxel Teva es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Teva. Se recomienda utilizar guantes.

 

Si el concentrado de Docetaxel Teva, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel Teva, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

 

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

 

4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva (10 mg/ml de docetaxel)

 

4.1.1Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de

Docetaxel Teva y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

 

4.1.2Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva,

utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.

 

4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva.

 

4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos. No agitar.

 

4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (la formación de

espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la

formulación).

La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente

después de la preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de

la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC

o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

 

4.2 Preparación de la solución de perfusión

 

4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.

Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el

volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número

apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada

en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la

solución de premezcla.

 

4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión sin PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.

 

4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.

 

4.2.4 La solución para perfusión de Docetaxel Teva debe ser utilizada dentro de un periodo de 4

horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura

ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.

 

4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de Docetaxel Teva se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

 

5. ELIMINACIÓN

 

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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