Prospecto DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contenido del envase e información adicional
Contenido de DOCETAXEL KABI
- El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase
DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Viales de 6 ml de vidrio transparente, incoloro de tipo I, cerrado con tapón de flurotec y una cápsula de sellado de aluminio azul tipo flip-off conteniendo 4 ml de concentrado.
Cada caja contiene un vial de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Responsible de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germany
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.
Recomendaciones para la manipulación segura
Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de DOCETAXEL KABI o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Preparación de la administración intravenosa
Preparación de la solución para perfusión
NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO necesita una divulsión previa con un solvente y está listo para añadir a la solución para perfusión.
- Cada vial es para uso único y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
- Extraer asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
En cada vial de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.
- Después, inyectar mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de 250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si es necesaria una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilice un volumen de vehículo de perfusión mayor de manera que no se exceda la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
- Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
- Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución /dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Una vez añadido a la bolsa de perfusión tal y como se recomienda, la solución para perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas, si se conserva a temperatura inferior a 25°C. Debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes (incluyendo la hora de perfusión de la administración intravenosa).
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y se eliminará.
- Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.
Eliminación
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
