Prospecto DIFLUCAN 10 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Laboratorio Vinci Farma, S.A.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Cómo tomar Diflucan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es mejor que tome sus medicamentos siempre a la misma hora del día.
A continuación se indican las dosis recomendadas de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:
Adultos
|
Afección |
Dosis |
|
Para tratar la meningitis criptocócica |
400 mg el primer día y posteriormente 200 mg a 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más tiempo si es necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg |
|
Para evitar la reaparición de meningitis criptocócica |
200 mg una vez al día hasta que le indique su médico |
|
Para tratar coccidioidomicosis |
200 mg a 400 mg una vez al día desde 11 meses hasta 24 meses o más tiempo si fuese necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg |
|
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas por Candida |
800 mg el primer día y posteriormente 400 mg una vez al día hasta que le indique su médico |
|
Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis dentales. |
200 mg a 400 mg el primer día y, después, 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que le indique su médico |
|
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis depende de dónde se localiza la infección |
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días hasta que le indique su médico |
|
Para evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas que afecten al recubrimiento de la boca y de la garganta |
100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la semana, mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección |
|
Para tratar la candidiasis genital |
150 mg en una única dosis |
|
Para reducir las apariciones repetidas de la candidiasis vaginal |
150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7) y luego una vez a la semana, mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección |
|
Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las uñas |
Dependiendo del lugar de la infección 50 mg una vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el pie de atleta pueden ser necesarias hasta 6 semanas, para infecciones de las uñas continuar el tratamiento hasta que crezca una uña sana) |
|
Para prevenir el contagio de una infección producida por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente) |
200 mg a 400 mg una vez al día mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección |
Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.
La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.
|
Afección |
Dosis diaria |
|
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la garganta producidas por Candida – la dosis y la duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de dónde está localizada. |
3 mg por kg de peso corporal una vez al día (el primer día podría darse 6 mg por kg de peso corporal) |
|
Meningitis criptocócica o infecciones fúngicas internas producidas por Candida |
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día |
|
Para evitar la reaparición de la meningitis criptocócica |
6 mg por kg de peso corporal una vez al día |
|
Para prevenir que el niño se contagie de una infección causada por Candida (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente) |
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día |
Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.
Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.
Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.
Instrucciones para preparar la suspensión:
Se recomienda que su farmacéutico reconstituya el polvo para suspensión oral antes de dárselo. Sin embargo, si el farmacéutico no reconstituyera este producto, al final de este prospecto se proporcionan las instrucciones en la sección: “La siguiente información se proporciona sólo para los médicos y otros profesionales sanitarios o para pacientes (en caso de que el farmacéutico no reconstituya este producto)”.
Instrucciones de uso:
Agitar el frasco de la suspensión con el tapón cerrado antes de cada uso.
Instrucciones para el uso de la jeringa oral:
1. Agitar bien la suspensión preparada.
2. Abrir el frasco (cierre de seguridad);
3. Insertar la jeringa oral en el adaptador en el cuello de frasco (Figura 1);
4. Dar la vuelta al frasco con la jeringa oral hacia abajo y extraer la cantidad de suspensión indicada por su médico (Figura 2). Las marcas de la jeringa indican los ml.
No se debe exceder la dosis máxima de 400 mg al día en niños (ver sección 3 “Cómo tomar Diflucan”).
5. Dar la vuelta al frasco con la jeringa oral en la dirección correcta hacia arriba y quitar la jeringa del frasco.
6. El medicamento puede administrarse directamente en la boca con la jeringa oral. El paciente debe permanecer en posición erguida durante la administración. Apunte con la jeringa oral al interior de la mejilla; libere lentamente la suspensión en el interior de la boca del paciente (Figura 3).
7. Enjuagar la jeringa oral.
8. Cerrar el frasco con el tapón de seguridad; el adaptador debe quedarse puesto en el cuello de la botella.
Para la conversión de la dosis del polvo para suspensión oral de mg/ml a ml/kg de peso corporal para pacientes pediátricos, ver sección 6.
En pacientes adultos, calcular la dosis en ml para administrar de acuerdo a la posología recomendada en mg y a la concentración del producto.
Si toma más Diflucan del que debe
Tomar demasiado Diflucan puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).
Si olvidó tomar Diflucan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Conservación de Diflucan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el cartón exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polvo antes de la reconstitución: Conservar por debajo de 25ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Después de la reconstitución: Conservar por debajo de 30ºC. No congelar. El período de validez de la suspensión reconstituida es de 28 días. Escriba la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier resto de suspensión de be ser desechada a los 28 días tras la reconstitución. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es fluconazol, 1 ml de suspensión reconstituida contiene 10 mg o 40 mg de fluconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), goma xantán (E415), citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio (E211) y sabor de naranja natural (contiene aceite esencial de naranja y maltodextrina (contiene glucosa y almidón de maíz) (ver sección 2, Diflucan polvo para suspensión oral contiene sacarosa (azúcar), glucosa (azúcar), benzoato de sodio) y sodio (sal).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml en un frasco de 60 ml de capacidad: 35 ml de suspensión tras la reconstitución:
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml en un frasco de 175 ml de capacidad: 100 ml de suspensión tras la reconstitución:
- Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral se presenta en 2 tamaños de frascos:
- Frasco de 60 ml de capacidad que contienen 24,4 g de polvo que dan lugar a 35 ml de suspensión una vez reconstituida.
- Frasco de 175 ml de capacidad que contienen 67,1 g de polvo que dan lugar a 100 ml de suspensión una vez reconstituida.
- Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral es un polvo seco de color blanco o casi blanco. Después de añadir el agua al polvo (siguiendo las instrucciones detalladas más adelante en el prospecto) se obtiene una suspensión blanca o casi blanca con sabor a naranja.
- En cada frasco, la mezcla del polvo con el agua produce 35 ml o 100 ml de suspensión.
- La suspensión de 35 ml se suministra con una jeringa oral graduada de 5 ml y un adaptador a presión al frasco para medir la dosis correcta.
- La suspensión de 100 ml se suministra con un vaso medidor y una jeringa oral graduada de 5 ml con un adaptador a presión al frasco para medir la dosis correcta.
Polvo para suspensión oral 40 mg/ml en un frasco de 60 ml de capacidad: 35 ml de suspensión tras la reconstitución:
- Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral se presenta en frascos de 60 ml de capacidad que contienen 24,4 g de polvo que dan lugar a 35 ml de suspensión una vez reconstituida.
- Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral es un polvo seco de color blanco o casi blanco. Después de añadir el agua al polvo (siguiendo las instrucciones detalladas más adelante en el prospecto) resulta una suspensión blanca o casi blanca con sabor a naranja.
- En cada frasco, la mezcla del polvo con el agua produce 35 ml de suspensión.
- Se suministra con una jeringa graduada oral de 5 ml con un adaptador a presión para la botella, para medir la dosis correcta.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). España
Representante local:
Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid).España
Responsable de la fabricación:
Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francia.
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada a profesionales del sector sanitario y pacientes (en caso de que el farmacéutico no reconstituya este producto):
Instrucciones para preparar la suspensión:
La suspensión reconstituida consistirá en una suspensión de color blanco o casi blanco con sabor a naranja.
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml o 40 mg/ml en un frasco de 60 ml de capacidad: 35 ml de suspensión tras la reconstitución:
1. Dé unos golpecitos en el frasco para liberar el polvo.
2. Reconstituya añadiendo 24 ml de agua. Primero, añada una pequeña cantidad de agua y agítelo vigorosamente. Luego, añada agua hasta el nivel de enrase marcado (?) en el frasco (en total, esto se corresponde con la adición de los 24 ml de agua requeridos).
3. Agite bien durante 1 o 2 minutos para obtener una suspensión homogénea.
4. Tras la reconstitución, habrá un volumen útil de 35 ml.
5. Escriba la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 28 días). La suspensión sobrante no debe ser utilizada después de esta fecha y deberá devolverse a su farmacéutico.
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml en un frasco de 175 ml de capacidad: 100 ml de suspensión tras la reconstitución:
1. Dé unos golpecitos en el frasco para liberar el polvo.
2. Reconstituya añadiendo 66 ml de agua. Primero, añada una pequeña cantidad de agua y agítelo vigorosamente. Luego, añada agua hasta el nivel de enrase marcado (?) en el frasco (en total, esto se corresponde con la adición de los 66 ml de agua requeridos).
3. Agite bien durante 1 o 2 minutos para obtener una suspensión homogénea.
4. Tras la reconstitución, habrá un volumen útil de 100 ml.
5. Escriba la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 28 días). La suspensión sobrante no debe ser utilizada después de esta fecha y deberá devolverse a su farmacéutico.
Conversión de la dosis del polvo para suspensión oral de mg/ml a ml/kg de peso corporal:
Diflucan y denominaciones asociadas 10 mg/ml polvo para suspensión oral:
En niños, la dosis de Diflucan polvo para suspensión oral debe medirse lo más exactamente posible de acuerdo a la siguiente ecuación:
Los incrementos de la graduación de la jeringa oral son de 0,2 ml. Por consiguiente, para los pesos y las dosificaciones intermedios, debe calcularse la dosis que debe administrarse en ml y redondear hacia arriba o hacia abajo a la graduación más cercana de la jeringa:
Por ejemplo, un niño de 11 kg a quien se ha prescrito 3 mg/kg/día de Diflucan debe recibir 33 mg/día, que equivalen a 3,3 ml de la suspensión oral de 10 mg/ml. La dosis se puede redondear a 3,4 ml, la graduación más próxima de la jeringa oral para proporcionar la dosis completa.
No se debe exceder la dosis máxima de 400 mg al día en la población pediátrica (ver tabla *). El uso de Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral no se recomienda para las dosis > 15,0 ml (resaltadas en gris en la tabla). Si las dosis superan los 15,0 ml, se recomienda usar Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral.
Tabla con ejemplos de dosificación
|
|
Posología (dosis correspondiente en ml/día) |
||
|
Peso en kg |
3 mg/kg/día |
6 mg/kg/día |
12 mg/kg/día |
|
3 kg |
1,0 ml |
1,8 ml |
3,6 ml |
|
5 kg |
1,6 ml |
3,0 ml |
6,0 ml |
|
7,5 kg |
2,2 ml |
4,6 ml |
9,0 ml |
|
10 kg |
3,0 ml |
6,0 ml |
12,0 ml |
|
12,5 kg |
3,8 ml |
7,6 ml |
15,0 ml |
|
15 kg |
4,6 ml |
9,0 ml |
18,0 ml |
|
20 kg |
6,0 ml |
12,0 ml |
24,0 ml |
|
25 kg |
7,6 ml |
15,0 ml |
30,0 ml |
|
30 kg |
9,0 ml |
18,0 ml |
36,0 ml |
|
35 kg |
10,6 ml |
21,0 ml |
40,0 ml* |
|
40 kg |
12,0 ml |
24,0 ml |
40,0 ml* |
|
45 kg |
13,6 ml |
27,0 ml |
40,0 ml* |
Diflucan y denominaciones asociadas 40 mg/ml polvo para suspensión oral:
En niños, la dosis de Diflucan polvo para suspensión oral debe medirse lo más exactamente posible de acuerdo a la siguiente ecuación:
Los incrementos de la graduación de la jeringa oral son de 0,2 ml. Por consiguiente, para los pesos y las dosificaciones intermedios, debe calcularse la dosis que debe administrarse en ml y redondear hacia arriba o hacia abajo a la graduación más cercana de la jeringa:
Por ejemplo, un niño de 23 kg a quien se ha prescrito 6 mg/kg/día de Diflucan debe recibir 138 mg/día, que equivalen a 3,45 ml de la suspensión oral de 40 mg/ml. La dosis se puede redondear a 3,4 ml, la graduación más próxima de la jeringa oral para proporcionar la dosis completa.
No se debe exceder la dosis máxima de 400 mg al día en la población pediátrica (ver tabla *). El uso de Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral no se recomienda para pesos por debajo de 15 kg. Para pesos por debajo de 15 kg, se recomienda usar Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral.
Tabla con ejemplos de dosificación
|
|
Posología (Dosis correspondiente en ml/día) |
||
|
Peso en kg |
3 mg/kg/día |
6 mg/kg/día |
12 mg/kg/día |
|
15 kg |
1,2 ml |
2,2 ml |
4,6 ml |
|
20 kg |
1,6 ml |
3,0 ml |
6,0 ml |
|
25 kg |
1,8 ml |
3,8 ml |
7,6 ml |
|
30 kg |
2,2 ml |
4,6 ml |
9,0 ml |
|
35 kg |
2,6 ml |
5,2 ml |
10,0 ml* |
|
40 kg |
3,0 ml |
6,0 ml |
10,0 ml* |
|
50 kg |
3,8 ml |
7,6 ml |
10,0 ml* |
