Prospecto DIAZEPAM DURBAN 10 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Diazepam Durbán 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver  sección 4.

Contenido del prospecto:

1        Qué es Diazepam Durbán y para qué se utiliza

2.       Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diazepam Durbán

3.       Cómo tomar Diazepam Durbán

4.       Posibles efectos adversos

5.       Conservación de Diazepam Durbán

6.       Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene como  principio  activo  diazepam,  que  pertenece  al  grupo  de  medicamentos denominados benzodiazepinas.

Diazepam está indicado en el tratamiento de las siguientes condiciones:

En adultos:

• Síntomas de ansiedad
• Síntomas que ocurren durante la retirada del alcohol

En adultos y niños mayores de 6 años:

• Espasmos musculares o dolor causado por la inflamación de los músculos y articulaciones, traumas, incluyendo espasmos causados por enfermedades como la parálisis cerebral (grupo de trastornos que afectan a la capacidad de moverse, mantener el equilibrio y la postura) y paraplejia (parálisis de la mitad inferior del cuerpo, que afecta a ambas piernas), así como en la atetosis (movimientos continuos, involuntarios, lentos y anormales de dedos y manos) y en el síndrome de rigidez generalizada.

No tome Diazepam Durbán

• Si es alérgico a diazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•              Si padece una enfermedad llamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidad y cansancio muscular.
• Si padece problemas respiratorios (respiración lenta o débil).
• Si padece apnea nocturna (trastorno del sueño que produce interrupciones anormales en la respiración durante el sueño)
• Si padece problemas de hígado graves (insuficiencia hepática grave).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a  tomar  Diazepam Durbán.

• Si tiene alguna enfermedad de hígado, corazón o riñón
• Si tiene dificultades respiratorias
• Si sufre debilidad muscular
•  
• Si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol
• Si tiene trastornos mentales. Las benzodiazepinas no están recomendadas como primera línea de tratamiento para la psicosis (trastornos mentales). Estos medicamentos no se deben utilizar para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que los síntomas pueden empeorar.
• Si tiene epilepsia o antecedentes de consulsiones.

Informe a su médico:

Existe un riesgo de dependencia tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 6 años a menos que se realice tras decisión médica y bajo estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista e intensivista) que determinará la dosis adecuada.

Los niños tienen una mayor sensibilidad a los efectos de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central. En este grupo de pacientes, el desarrollo incompleto del mecanismo de transformación en el cuerpo podría impedir o reducir la producción de productos de degradación, lo que produciría una mayor actividad.

Toma de Diazepam Durbán con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar la manera en la que funciona diazepam.

Especialmente:

La toma de los siguientes de medicamentos con diazepam podría afectar a su estado mental, hacerle sentir sueño y disminuir su respiración y su presión arterial.

• • disulfiram (para el tratamiento de la adicción al alcohol). La toma conjunta con diazepam podría producirle mucho sueño y puede causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más lentamente de lo normal;
  • medicamentos para la epilepsia, como por ejemplo fenitoína y carbamazepina, ya que pueden reducir el efecto de diazepam. Diazepam además puede afectar al funcionamiento de fenitoína;
• teofilina (para tratar el asma y otros trastornos respiratorios), ya que puede disminuir el efecto de diazepam;
• • cimetidina, omeprazol o esomeprazol (medicamentos para disminuir el ácido del estómago) ya que pueden causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más lentamente de lo normal;
  • rifampicina (un antibiótico) ya que puede causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más rápidamente de lo normal. Puede disminuir el efecto de diazepam.
  • atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (antivirales), fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol (medicamentos antifúngicos) ya que pueden causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más lentamente de lo normal y por tanto, aumentar  el riesgo de efectos secundarios;
  • isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), ya que puede causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más lentamente de lo normal;
  • anticonceptivos orales, ya que pueden retardar la eliminación de diazepam del cuerpo y aumentar su efecto. Se pueden producir sangrados al tomar diazepam y anticonceptivos orales, pero no disminuye la protección anticonceptiva;
  • cisaprida (utilizado para tratar problemas de estómago), ya que puede causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más lentamente de lo normal;
  • corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar la inflamación en el cuerpo), ya que pueden disminuir el efecto de diazepam;
  • levodopa (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Diazepam puede reducir el efecto de levodopa;
  • ácido valproico (utilizado para tratar la epilepsia y los trastornos mentales), ya que puede retardar la eliminación de diazepam del cuerpo y aumentar su efecto. La toma conjunta de ácido valproico y diazepam aumenta el riesgo de psicosis (enfermedades mentales);
  • ketamina (un anestésico) ya que diazepam aumenta el efecto de ketamina.

Toma de Diazepam Durbán con los alimentos, bebidas y alcohol

No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con diazepam. Las bebidas alcohólicas aumentan los efectos sedantes de diazepam.  El zumo de pomelo puede incrementar el efecto sedante de diazepam.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar diazepam si está embarazada, planeando quedarse embarazada o en periodo de lactancia. Este medicamento puede afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas ya que diazepam puede disminuir sus reacciones. Estos efectos se incrementan con el uso de alcohol y la falta de sueño.

Diazepam Durbán contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del  medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No administre este medicamento a niños menores de 6 años a menos que se realice tras decisión médica y bajo estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista e intensivista) que determinará la dosis adecuada.

• Su médico le prescribirá una dosis baja y la aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada.
• La dosis dependerá de su afección y de su respuesta al tratamiento.
• La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, el tratamiento no debe exceder de 8 a 12 semanas.

Uso en adultos

La dosis recomendada es de 2 a 20 mg al día. No tome nunca más de 10 mg de una toma.

Dosis recomendadas:

Síntomas de ansiedad: 10 mg al día (2,5 mg por la mañana y 2,5 mg por la tarde y 5 mg por la noche).

Alivio sintomático en la deprivación alcohólica aguda: 10 mg, 3 o 4 veces durante las primeras 24 horas, reduciendo a 5 mg 3 o 4 veces al día, según necesidad.

Tratamiento de espasmos musculares: 2 mg a 10 mg, 3 o 4 veces al día.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los espasmos musculares en niños mayores de 6 años y adolescentes. Dosis recomendada:

Niños de 6-12 años: 5mg, 2 veces al día Niños de 12-18 años: 10 mg, 2 veces al día

No se recomienda el tratamiento crónico (prolongado).

Diazepam no está recomendado en niños menores de 6 años debido a posibles dificultades para tragar. Existen formas farmacéuticas más adecuadas para niños pequeños.

Uso en personas de edad avanzada

Su médico decidirá cuánto diazepam debe tomar y con qué frecuencia. La dosis será menor que la dosis normal usada para adultos. Se debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible (2 a 2,5 mg, una o dos veces al día) aumentando luego gradualmente, según necesidad y tolerancia.

 Uso en pacientes con fallo renal

Normalmente no es necesario un ajuste de dosis. Sin embargo, los pacientes con fallo renal deben tener precaución tomando diazepam. Se deben evitar las benzodiazepinas con sus metabolitos activos como diazepam en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.

Uso en pacientes con fallo hepático

Su médico decidirá cuánto diazepam debe tomar y con qué frecuencia. La dosis será menor que la dosis normal usada para adultos.

Uso en pacientes con sobrepeso

Si tiene sobrepeso, es posible que el medicamento tarde más tiempo en funcionar. Además, los efectos de diazepam pueden tardar más tiempo en desaparecer incluyendo posibles efectos secundarios.

Tome este medicamento preferiblemente por la tarde o por la noche.

El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.

Si toma más Diazepam Durbán del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos (más de los prescritos) o piensa que un niño puede haber tragado alguno contacte con el hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Los síntomas de sobredosis incluyen incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios, apnea (dificultad respiratoria grave), tensión arterial baja (hipotensión), problemas en el corazón y los pulmones (insuficiencia cardiorrespiratoria) y coma (inconsciencia).

Si olvidó tomar Diazepam Durbán

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si está a punto de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Durbán

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:

Reacciones alérgicas

Si desarrolla una reacción alérgica debe buscar atención médica inmediatamente. Los efectos secundarios son:

• Hinchazón repentina de la garganta, la cara y los labios, que puede producir dificultad para respirar y tragar
• Hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, erupción cutánea o picazón.

Efectos sobre la conducta

Hable con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios. Su médico puede solicitar la suspensión del tratamiento:

Para posibles síntomas de abstinencia por favor, consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Durbán" en la Sección 3.

Es más probable que ocurran en niños y pacientes de edad avanzada.

Pacientes de edad avanzada

Existe un mayor riesgo de caídas y fracturas asociadas en pacientes de edad avanzada que usan benzodiazepinas.

Otros efectos secundarios:

Al comienzo del tratamiento con diazepam se pueden producir los siguientes efectos secundarios:

• Somnolencia, fatiga, mareos y aturdimiento.
• Debilidad muscular, incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios (ataxia) y otros trastornos del movimiento.

El médico podrá proponer una dosis menor de diazepam y luego aumentarla lentamente.

Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento:

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso

Hígado y sangre (muy raros)

Corazón, circulación y vasos sanguíneos

Estómago y el intestino (ocasionalmente)

Pulmones y riñones

Ojos, piel y cabello

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su  médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del   Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Diazepam Durbán

El principio activo es diazepam. Cada comprimido contiene 10 mg de diazepam.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Diazepam Durbán 10 mg son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos y planos de 8 mm de diámetro. Los comprimidos están grabados con la inscripción "10" por una cara y con ranura por la otra cara.

Este medicamento está disponible en envases de 25 y 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

España

Responsable de la fabricación:

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, Jud. Brasov, 500419

Rumanía

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/