Prospecto DIACOMIT 100 MG CAPSULAS DURAS

Prospecto del envase: información para el usuario

Diacomit 100 mg cápsulas duras

estiripentol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo solamente. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se indique en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Diacomit y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes antes de que su hijo tome Diacomit
3. Cómo tomar Diacomit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diacomit

6.Contenido del envase e información adicional

Estiripentol, el ingrediente activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.

Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros fármacos antiepilépticos) para tratar una determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet), que afecta a los niños. El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia de su hijo.

Su hijo NO debe tomar Diacomit

• si su hijo es alérgico al estiripentol o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (indicado en el apartado 6);
• si su hijo ha sufrido alguna vez ataques de delirio (estado mental con confusión, nerviosismo, inquietud y alucinaciones).

Advertencias y precauciones

Con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Diacomit

• si su hijo padece problemas de riñón o de hígado.
• Debe evaluarse el funcionamiento del hígado de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Diacomit y comprobarse cada 6 meses.
• Debe evaluarse el recuento sanguíneo de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Diacomit y comprobarse cada 6 meses.
• El ritmo de crecimiento de su hijo debe controlarse cuidadosamente debido a la frecuencia de los efectos adversos gastrointestinales de Diacomit, clobazam y valproato, como la anorexia, la pérdida de apetito y los vómitos.

Otros medicamentos y Diacomit

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Avise a su médico si su hijo está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• medicamentos que contengan:

• cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la pirosis nocturna);
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette: tics vocales y movimientos repetidos e incontrolados del cuerpo);
• ergotamina (utilizada para tratar la migraña);
• dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de la reducción de la capacidad mental debido al proceso de envejecimiento);
• halofantrina (fármaco para el tratamiento antipalúdico);
• quinidina (utilizada para tratar las anomalías del ritmo cardiaco);
• bepridil (utilizado para controlar el dolor torácico);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados los tres para evitar el rechazo en los transplantes de hígado, riñón y corazón);
• estatinas (simvastatina y atorvastatina, utilizadas ambas para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
• medicamentos antiepilépticos que contienen:
• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.
• medicamentos que contengan:
• midazolam o triazolam (fármacos utilizados para reducir la ansiedad y el insomnio — combinados con Diacomit provocan una gran somnolencia en su hijo);
• clorpromacina (utilizada para enfermedades mentales como la psicosis).

• Si su hijo está tomando medicamentos que contengan:

• cafeína (esta sustancia ayuda a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma). Debe evitarse su combinación con Diacomit, ya que ésta puede aumentar sus niveles sanguíneos, dando lugar a trastornos digestivos, incremento de la frecuencia cardiaca e insomnio.

• Si su hijo toma medicamentos metabolizados por determinadas enzimas hepáticas:

• citalopram (utilizado en el tratamiento de episodios de depresión);
• omeprazol (utilizado para úlceras gástricas);
• inhibidores de la proteasa del VIH (utilizado en el tratamiento del VIH);
• astemizol, clorfenamina (antihistamínicos);
• bloqueadores de los canales de calcio (usados en el tratamiento de angina de pecho o para problemas de arritmia);
• anticonceptivos orales;
• propranolol, carvedilol, timolol (utilizados en el tratamiento de la presión sanguínea alta);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresivos);
• haloperidol (antipsicóticos);
• codeína, dextrometorfano, tramadol (analgésicos).

Ingesta de Diacomit con alimentos y bebidas

NO tome Diacomit con leche o productos lácteos (yogur, quesos cremosos, etc.), zumos de frutas, bebidas gaseosas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola, chocolate, café, té o bebidas energéticas).

Embarazo y lactancia

Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que tome este medicamento. Durante el embarazo NO debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico efectivo.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar somnolencia en su hijo.

Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si le afecta de este modo. Consulte al médico de su hijo.

Diacomit contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Su hijo debe tomar estas cápsulas exactamente como le ha indicado el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo con el médico de su hijo o a su farmacéutico

Dosis

El médico adecuará la dosis según la edad, el peso y el estado de su hijo, generalmente 50 mg al día por kg de peso.

Cuándo tomar Diacomit

Su hijo debe tomar este medicamento dos o tres veces al día a intervalos regulares, según las indicaciones del médico de su hijo; por ejemplo, por las mañanas, al mediodía y a la hora de acostarse para cubrir el periodo de un día y una noche.

Ajuste de la dosis

Los incrementos de la dosis deben ser graduales y a lo largo de varias semanas, al mismo tiempo que se reduce(n) la(s) dosis de los otros medicamentos antiepilépticos. El médico de su hijo le hará saber la nueva dosis de los otros medicamentos antiepilépticos.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico de su hijo o con su farmacéutico. El médico ajustará la dosis en función del estado de su hijo.

Existen ligeras diferencias entre el formato en cápsulas y en polvo para suspensión oral de Diacomit. Por favor, consulte con su médico si su hijo experimenta cualquier problema al cambiar de las cápsulas al polvo para suspensión oral, o viceversa. En caso de cambiar entre fórmulas en cápsulas y en polvo, debe hacerse bajo la estrecha supervisión del médico de su hijo.

En caso de vómitos en los primeros minutos posteriores a la toma, se considera que el medicamento no se ha absorbido y deberá administrarse una nueva dosis.

Pero esto cambia si los vómitos se producen pasada una hora desde la toma del medicamento, ya que estiripentol se absorbe rápidamente.

Si este fuera el caso, se considerará que una fracción importante de la dosis administrada se ha absorbido por vía sistémica en el tracto digestivo. Por tanto, no habrá necesidad de realizar una nueva toma ni de ajustar la siguiente dosis.

Cómo tomar las cápsulas de Diacomit

Para asegurarse de que el paciente toma la cantidad completa de polvo, es preferible no abrir la cápsula y que la trague como dosis única por vía oral. Su hijo debe tomar Diacomit con comida y NO debe tomarlo con el estómago vacío. Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior “Ingesta de Diacomit con alimentos y bebidas”.

Si su hijo toma más Diacomit del que debe

Consulte con el médico de su hijo si sabe o cree que su hijo ha tomado más cantidad del medicamento de la que debe.

Si su hijo olvidó tomar Diacomit

Es importante que su hijo tome este medicamento con regularidad a la misma hora cada día. Si su hijo olvida tomar una dosis, deberá tomarla en cuanto se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis del modo normal. Su hijo no debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit

Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar una crisis de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o a su farmacéutico.

Como cualquier otro medicamento, este también puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con el medicamento antiepiléptico valproato sódico);
• insomnio, somnolencia;
• ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), hipotonía (poca fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con los medicamentos antiepilépticos carbamacepina o valproato sódico;
• agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual);
• trastornos del sueño (anomalías del sueño);
• hipercinesia (movimientos exagerados);
• náuseas, vómitos;
• bajo número de un tipo de glóbulos blancos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina;
• sensibilidad a la luz;
• erupción, alergia cutánea, urticaria (inflamación de la piel de un tono rosado y acompañada de picor);
• fatiga (cansancio).

Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• descenso del nivel de plaquetas en la sangre;
• prueba de función hepática anormal.

Para eliminar estos efectos adversos, es posible que el médico de su hijo tenga que variar la dosis de Diacomit o de alguno de los demás medicamentos recetados a su hijo.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos adversos que no aparezcan en este prospecto. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Su hijo no debe tomar Diacomit después de la fecha de caducidad, que aparece en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Diacomit 100 mg

• El principio activo es estiripentol. Cada cápsula dura contiene 100 mg de estiripentol.
• Los demás componentes de la cápsula son povidona, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio (E470b).
• La cápsula está hecha de gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).

La tinta de impresión contiene goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Diacomit 100 mg y contenido del envase

La cápsula dura de Diacomit 100 mg es de color blanco/rosa y lleva impreso “Diacomit 100 mg”.

Las cápsulas duras están envasadas en frascos de plástico con 100 cápsulas en cajas de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francia

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Fabricante

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT/BE/BG/CY/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja

Tél/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

Correo electrónico: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

República Checa

Tel: 00420-2-222 45 375

Correo electrónico: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Alemania

Tel: +49 (0)40 59101 525

Correo electrónico: [email protected]

DK

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

Correo electrónico: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

Correo electrónico: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

Correo electrónico: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kaunas

Lituania

Tel: +370 37 408681

Correo electrónico: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Letonia

Tel: +371 67 619365

Correo electrónico: [email protected]

NO

Biocodex AS

C/O regus Lysaker

Lysaker Torg 5, 3 etg

NO-1366 Lysaker

Noruega

Tel: +47 66 90 55 66

Correo electrónico: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Rumanía

Tel: 004021-252-3481

Correo electrónico: [email protected]

SE

Biocodex AB

Knarrnäsgatan 7

164 40 Kista

Suecia

Tel: +46 8 615 2760

Correo electrónico: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Eslovaquia

Tel: 00421-2-5556 38 10

Correo electrónico: [email protected]

UK (NI)

Alan Pharmaceuticals,

Acre House, 11-15 William Road,

London NW1 3ER,

Inglaterra

Tel +44 (0) 20 7284 2887

Email: [email protected].

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades y tratamientos raros.